UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008884
受付番号 R000010424
科学的試験名 混合型インスリン製剤で血糖コントロール不十分な際の段階的治療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/10
最終更新日 2012/09/09 16:49:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
混合型インスリン製剤で血糖コントロール不十分な際の段階的治療法の検討


英語
A Step therapy by a premixed insulin therapies in poor control with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
混合型インスリン製剤で血糖コントロール不十分な際の段階的治療法の検討


英語
A Step therapy by a premixed insulin therapies in poor control with type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
混合型インスリン製剤で血糖コントロール不十分な際の段階的治療法の検討


英語
A Step therapy by a premixed insulin therapies in poor control with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
混合型インスリン製剤で血糖コントロール不十分な際の段階的治療法の検討


英語
A Step therapy by a premixed insulin therapies in poor control with type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
混合型インスリン製剤でコントロールが不十分な場合の次の手段として、混合型インスリン製剤はそのままでシダグリプチンを併用するのが良いのか、持効型インスリン製剤に変更し、シダグリプチンを併用するのがよいのか無作為割り付け検討する。


英語
A premixed insulin is most used in therapy of type 2 diabetes. But,a premixed insulin often occers poor control. In that case, it is not decided what therapy do we use. And combination therapy of insulin and sitagliptin is new expected. We want to comparison between a premixed insulin or basal insulin therapy in type 2 diabetes of poor control by premixed insulin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後のHbA1c


英語
HbA1c before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
持効型インスリン製剤に変更し、シタグリプチンを追加


英語
change premix insulin to insulin glargine and add sitagliptin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
混合型インスリンを継続し、シタグリプチンを追加


英語
continue premix insulin and add sitagliptin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
混合型インスリン製剤1日2回注射している2型糖尿病患者
6.5<=HbA1c(JDS)<10.0 もしくはコントロール不十分な患者


英語
type 2 diabetes
6.5<=HbA1c(JDS)<10.0 or uncontrolable
use premixed insulin for 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
著しい肝障害
Cr>=2.0


英語
poor hepatitis
Cr>=2.0
use glinide
use two or more kind of insulins

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Terauchi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学 医学部


英語
yokohama city university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
department of endcrinology and metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9,fukuura,kanazawa-ku,yokohama-city,kanagawa,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 医学部


英語
yokohama city university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・糖尿病内科


英語
endcrinology and metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
yokohama-city,kanagawa,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
yokohama city university school of medicine
endcrinology and metabolism

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学 医学部
分子内分泌・糖尿病内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
yokohama city university school of medicine
endcrinology and metabolism

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学 医学部
分子内分泌・糖尿病内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 09

最終更新日/Last modified on

2012 09 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010424


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010424


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名