UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008891
受付番号 R000010431
科学的試験名 思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する長期疫学研究(第I期;2012年4月-2019年12月)
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/11
最終更新日 2012/09/12 22:31:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する長期疫学研究(第I期;2012年4月-2019年12月)


英語
Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study) -Following the Commencement of a Publicly Funded HPV Vaccine Project for Adolescent Females- (Period I: April 2012 - December 2019)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
公費助成によるHPVワクチン接種の効果を検証するための長期疫学研究 (MINT スタディ)


英語
Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
思春期女性へのHPVワクチン公費助成開始後における子宮頸癌のHPV16/18陽性割合の推移に関する長期疫学研究(第I期;2012年4月-2019年12月)


英語
Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study) -Following the Commencement of a Publicly Funded HPV Vaccine Project for Adolescent Females- (Period I: April 2012 - December 2019)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
公費助成によるHPVワクチン接種の効果を検証するための長期疫学研究 (MINT スタディ)


英語
Monitoring the Impact of National HPV vaccinaTion program in Japan (MINT study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌とその前癌病変


英語
Cervical cancer and its precursor lesions

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
公費助成事業として思春期女性を対象に行われているHPVワクチン接種の予防効果を確認すること


英語
Monitoring the impact of national HPV vaccination program in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16-25歳における子宮頸癌、およびその前癌病変である子宮頸部上皮内腫瘍(cervical intraepithelial neoplasia, CIN)のgrade 2および3 (CIN 2/3)、上皮内腺癌(adenocarcinoma in situ, AIS)のHPV16/18陽性割合


英語
The proportion of HPV 16/18 positives among subjects of cervical cancer, grades 2/3 CIN (CIN 2/3) and AIS in women aged 16-25

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 16-25歳における子宮頸癌、CIN 2/3、AISの罹患数
2. 16-25歳におけるCIN1のHPV16/18陽性割合
3. 16-39歳における子宮頸癌、CIN2/3、AISのHPV16/18陽性割合
4. 16-39歳における子宮頸癌、CIN1、CIN2/3、AISのHPV型分布
5. 16-39歳における子宮頸癌、CIN 2/3、AISの罹患数
6. 16-39歳におけるCIN1のHPV16/18陽性割合
7. 16-39歳で治療した子宮頸癌患者の死亡数


英語
1. The number of women aged 16-25 who contract cervical cancer, CIN 2/3, AIS
2. The proportion of HPV 16/18 positives among women aged 16-25 with CIN 1
3. The proportion of HPV 16/18 positives among subjects of cervical cancer, CIN 2/3 and AIS in women aged 16-39
4. The distribution of types of HPV among subjects of cervical cancer, CIN 1, CIN 2/3 and AIS in women aged 16-39
5. The number of women aged 16-39 who contract cervical cancer, CIN 2/3, AIS
6. The proportion of HPV 16/18 positives among women aged 16-39 with CIN 1
7. The number of deaths from cervical cancer among women aged 16-39


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
16歳から39歳で、子宮頸癌、CIN、AISと新規に診断され、未治療のすべての女性


英語
All females, aged 16-39, who are newly diagnosed with cervical cancer, CIS or AIS and have not yet been treated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記項目のいずれかに該当する者は本研究の対象から除外する。
1. 16歳未満、あるいは40歳以上の女性患者
2. CIN1、CIN2/3、AIS、子宮頸癌を有さない女性


英語
Individuals in either of the groups listed below will be excluded as subjects of this research
1. Female patients younger than 16 or older than 39
2. Females who do not have CIN 1, CIN 2/3, AIS or cervical cancer

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 産科婦人科学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3049

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本光司


英語

ミドルネーム
Koji Matsumoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系 産科婦人科学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3073

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsumok@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Foundation for Advancement of International Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 国際科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設共同長期疫学研究


英語
Proactive long-term epidemiological joint research conducted at multiple facilities


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 11

最終更新日/Last modified on

2012 09 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010431


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010431


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名