UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008894
受付番号 R000010434
科学的試験名 終末期癌患者の呼吸困難におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/11
最終更新日 2016/04/11 15:44:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
終末期癌患者の呼吸困難におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究


英語
Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸困難におけるコルチコステロイドのコホート研究


英語
J-FIND2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
終末期癌患者の呼吸困難におけるコルチコステロイド治療の有効性と有害事象を予測する因子に関するコホート研究


英語
Japan multicenter cohort study to FIND predictors of common palliative treatments: J-FIND

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸困難におけるコルチコステロイドのコホート研究


英語
J-FIND2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん


英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末期癌患者の呼吸困難に対するコルチコステロイドによる効果・有害事象を予測する因子を明らかにする


英語
To clary the predictors of effictivenss of steroids for refractory dyspnea

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コルチコステロイドによる効果・有害事象を予測する因子


英語
predictors of effictivenss of steroids for refractory dyspnea

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Numetric Rating Scale of dyspnea


英語
Numetric Rating Scale of dyspnea

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
STAS for despnea


英語
STAS for despnea


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 年齢20歳以上
・ 組織診断、細胞診断、臨床診断のいずれかによって、根治できない悪性腫瘍と診断されている患者
・ 呼吸困難に対してコルチコステロイドの投与を受ける患者
・ ホスピス・緩和ケア病棟に入院中の患者、あるいは一般病棟に入院中で評価者が毎日診察している患者
・ NRS(24時間以内で最も強かった時)3以上の呼吸困難があり、かつ、呼吸困難を緩和させる治療を希望する患者


英語
1 Adult
2 Advamced cancer
3 Steroid therapy for dyspnea
4 Receiving specialized palliative care services
5 NRS of dyspnea of 3 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ せん妄・認知症・脳器質性障害などがあり、日本語でコミュニケーションが取れない患者
・ ステロイドの禁忌がある患者(例えば高血糖、感染症、双極性障害・精神病状態、コルチコステロイドによるアレルギーや重篤な副作用の既往)
・ 以下に示す合併症の急性増悪が呼吸困難の主因と考えられる(がんの悪化による呼吸困難ではない)患者:気管支喘息・慢性閉塞性肺疾患、特発性肺線維症、肺塞栓、心嚢水、心不全、化学療法・放射線療法による肺障害、貧血
・ 本研究期間中に胸水穿刺が予定されている患者


英語
1 Cognitive imparement
2 Medical contraindication for corticosteroids
3 Benign reasons for dyspnea
4 Pleural effusion

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 雅紀


英語

ミドルネーム
Masanori Mori

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院


英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Pallaitive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12


英語
2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-474-2222

Email/Email

Masanori.Mori@sis.seirei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森 雅紀


英語

ミドルネーム
Masanori Mori

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院


英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Pallaitive Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市中区住吉2-12-12


英語
2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-474-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Masanori.Mori@sis.seirei.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖隷浜松病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Lavor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長寿医療研究開発費「高齢者肺がん患者への支持療法の均てん化についての研究」班


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖隷三方原病院
聖隷浜松病院
外旭川病院
聖隷三方原病院
市立札幌病院
洞爺温泉病院
KKR札幌医療センター
東札幌病院
手稲渓仁会病院
旭川医科大学病院
弘前大学医学部附属病院
岩手県立中部病院
山形大学医学部付属病院
筑波メディカルセンター病院
筑波大学附属病院
つくばセントラル病院
足利赤十字病院
国立がん研究センター東病院
亀田総合病院
帝京大学医学部
東京厚生年金病院
東芝病院
三井記念病院
聖路加国際病院
都立駒込病院
がん研究会有明病院
日本医科大学附属病院
昭和大学横浜市北部病院
横浜市立大学附属市民総合医療センター
横浜労災病院
川崎社会保険病院
川崎市立井田病院かわさき総合ケアセンター
横浜市立市民病院
新生病院
施設
佐久総合病院
新潟県立がんセンター新潟病院
村上総合病院
新潟県立加茂病院
福井県済生会病院
富山県立中央病院
静岡県立静岡がんセンター
静岡済生会総合病院
聖隷浜松病院
聖隷三方原病院
名古屋掖済会病院
総合病院 南生協病院
国立病院機構 名古屋医療センター
名古屋市立大学病院
藤田保健衛生大学
小牧市民病院
岐阜市民病院
市立伊勢総合病院
三菱京都病院
淀川キリスト教病院
ガラシア病院
国立病院機構 大阪医療センター
大阪市立総合医療センター
大阪府立成人病センター
彩都友紘会病院
近畿中央胸部疾患センター
和歌山県立医科大学附属病院
兵庫県立がんセンター
社会保険神戸中央病院
六甲病院
藤井政雄記念病院
松江市立病院
岡山済生会総合病院
広島県立広島病院
福山市民病院
施設
国立病院機構 山口宇部医療センター
松山ベテル病院
九州がんセンター
国立病院機構 都城病院
医療法人倫生会三州病院
社会医療法人友愛会 南部病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例集積終了


英語
Data collection terminated


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 11

最終更新日/Last modified on

2016 04 11



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010434


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名