UMIN試験ID | UMIN000008897 |
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受付番号 | R000010437 |
科学的試験名 | 周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/11 |
最終更新日 | 2023/01/10 09:44:00 |
日本語
周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験
英語
Randomized double-blind phase 3 study of granisetron vs palonosetron combined with dexamethasone plus fosaprepitant for patient with breast cancer treated with peri-operative AC/EC/FAC/FEC chemotherapy
日本語
制吐剤3剤併用下でのグラニセトロン対パロノセトロン比較試験
英語
Palonosetron vs granisetron as 3 drug combination to control emesis
日本語
周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験
英語
Randomized double-blind phase 3 study of granisetron vs palonosetron combined with dexamethasone plus fosaprepitant for patient with breast cancer treated with peri-operative AC/EC/FAC/FEC chemotherapy
日本語
制吐剤3剤併用下でのグラニセトロン対パロノセトロン比較試験
英語
Palonosetron vs granisetron as 3 drug combination to control emesis
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロンに対するパロノセトロンの優越性を検証する。
英語
To investigate whether palonosetron outweighs granisetron, as prevention of emesis caused by peri-operatinve AC/EC/FAC/FEC chemotherapy in patients with breast cancer, combined with dexamethasone and fosaprepitant
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
遅発性(化学療法投与開始から24-120時間) 悪心・嘔吐の完全制御割合(嘔吐なし、かつレスキュー薬剤使用なしの患者割合)
英語
Complete response rate for delayed emesis, defined as proportion of patients without vomiting nor rescue usage for emesis during 24 to 120 hours after chemotherapy
日本語
急性(0-24時間後)、及びover all(化学療法開始0-120時間)の悪心・嘔吐の完全制御割合、急性、遅発性、及びoverallの嘔吐の完全制御割合、安全性
英語
Complete response rate for emesis in acute (0 – 24 hours after chemotherapy) overall (0 to 120 hours after chemotherapy) phase, completer response rate for nausea or vomiting for acute/ delayed/ overall phase, safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
グラニセトロン
英語
Granisetron
日本語
パロノセトロン
英語
Palonosetron
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診で証明された浸潤性乳癌であること2. AC/EC/FAC/FECによる周術期化学療法の適応があり、それを予定していること。
3. 同意取得時年齢が20歳以上
4. ECOG performance status(PS)が0, 1, 2
5. 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
白血球数:≧ 3000/mm3
好中球数:≧ 1500/mm3
ヘモグロビン:≧ 8 g/dL
血小板数:≧ 10×104/mm3
AST,ALT:≦ 100 IU/l
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dl
クレアチニン:≦ 1.2mg/dl
PaO2:≧ 60 torrまたはSPO2 ≧ 93%(room air)
6. 登録日から90日以上の生存が期待される
7. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1. Invasive breast cancer confirmed by histological diagnosis.
2. Eligible for peri-operatinve AC/ EC/ FAC/FEC chemotherapy and planning for it.
3. Age over 20 years old
4. ECOG PS as 0, 1, or 2
5. Adequate organ function defined as belows;
WBC >= 3000 mm^3
ANC >= 1500 mm^3
Hb >= 8 g/ dl
Plt >= 10 x 10^4/mm^3
AST, ALT <= 100 IU/ L
T-Bil <= 1.5 mg/ dl
sCr <= 1.2 mg/ dl
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 93 % (room air)
6. estimated survival more than 90 dayes
7. Written informed consent obtained
日本語
1. がんに対する化学療法の前治療歴がある
2. 放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の患者
3. 登録前72時間以内に制吐作用のある薬剤(5-HT3拮抗薬、フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン、メトクロプラミド、ステロイド、ロラゼパムなど)の投与をうけている
4. 登録時に嘔吐がある
5. 登録時にCTC-AE Grade2以上の悪心がある
6. 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
7. 重篤な合併症*1を有する
*1:消化管出血、腸閉塞、心疾患、緑内障、糖尿病など
8. 重篤な過敏症の既往を有する
9. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11. HBs抗原陽性である
12. その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Prior cancer chemotherapy
2. Prior radiation therapy during last 14 days
3. Receiving anti-emetic medication during last 72 hours
4. Vomitting at entry
5. Nausea Grade 2 or more (CTCAE ver. 4) at entry
6. Local or systemic infection requiring treatment
7. Severe comorbid condition such as GI bleeding, ileus, heart disease, glaucoma, diabetes
8. History of severe hypersensitivity
9. Severe psychological problem
10. Pregnant or lactating woman, or woman not going to contracept
11. HBsAg positive
12. Judged as ineligible by treating physiscian
330
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本光史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Matsumoto |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70
英語
13-70, Kitaojji-cho, Akashi
078-929-1151
kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |