UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008897
受付番号 R000010437
科学的試験名 周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/11
最終更新日 2023/01/10 09:44:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験


英語
Randomized double-blind phase 3 study of granisetron vs palonosetron combined with dexamethasone plus fosaprepitant for patient with breast cancer treated with peri-operative AC/EC/FAC/FEC chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
制吐剤3剤併用下でのグラニセトロン対パロノセトロン比較試験


英語
Palonosetron vs granisetron as 3 drug combination to control emesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロン vs パロノセトロン ランダム化二重盲検第3相試験


英語
Randomized double-blind phase 3 study of granisetron vs palonosetron combined with dexamethasone plus fosaprepitant for patient with breast cancer treated with peri-operative AC/EC/FAC/FEC chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
制吐剤3剤併用下でのグラニセトロン対パロノセトロン比較試験


英語
Palonosetron vs granisetron as 3 drug combination to control emesis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期乳癌AC/EC/FAC/FEC療法に対する制吐効果における、デキサメタゾン/ホスアプレピタント併用下でのグラニセトロンに対するパロノセトロンの優越性を検証する。


英語
To investigate whether palonosetron outweighs granisetron, as prevention of emesis caused by peri-operatinve AC/EC/FAC/FEC chemotherapy in patients with breast cancer, combined with dexamethasone and fosaprepitant

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遅発性(化学療法投与開始から24-120時間) 悪心・嘔吐の完全制御割合(嘔吐なし、かつレスキュー薬剤使用なしの患者割合)


英語
Complete response rate for delayed emesis, defined as proportion of patients without vomiting nor rescue usage for emesis during 24 to 120 hours after chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性(0-24時間後)、及びover all(化学療法開始0-120時間)の悪心・嘔吐の完全制御割合、急性、遅発性、及びoverallの嘔吐の完全制御割合、安全性


英語
Complete response rate for emesis in acute (0 – 24 hours after chemotherapy) overall (0 to 120 hours after chemotherapy) phase, completer response rate for nausea or vomiting for acute/ delayed/ overall phase, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グラニセトロン


英語
Granisetron

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パロノセトロン


英語
Palonosetron

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診で証明された浸潤性乳癌であること2. AC/EC/FAC/FECによる周術期化学療法の適応があり、それを予定していること。
3. 同意取得時年齢が20歳以上
4. ECOG performance status(PS)が0, 1, 2
5. 主要臓器(骨髄,心,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている
(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)
白血球数:≧ 3000/mm3
好中球数:≧ 1500/mm3
ヘモグロビン:≧ 8 g/dL
血小板数:≧ 10×104/mm3
AST,ALT:≦ 100 IU/l
総ビリルビン:≦ 1.5mg/dl
クレアチニン:≦ 1.2mg/dl
PaO2:≧ 60 torrまたはSPO2 ≧ 93%(room air)
6. 登録日から90日以上の生存が期待される
7. 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1. Invasive breast cancer confirmed by histological diagnosis.
2. Eligible for peri-operatinve AC/ EC/ FAC/FEC chemotherapy and planning for it.
3. Age over 20 years old
4. ECOG PS as 0, 1, or 2
5. Adequate organ function defined as belows;
WBC >= 3000 mm^3
ANC >= 1500 mm^3
Hb >= 8 g/ dl
Plt >= 10 x 10^4/mm^3
AST, ALT <= 100 IU/ L
T-Bil <= 1.5 mg/ dl
sCr <= 1.2 mg/ dl
PaO2 >= 60 Torr or SpO2 >= 93 % (room air)
6. estimated survival more than 90 dayes
7. Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. がんに対する化学療法の前治療歴がある
2. 放射線照射後2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の患者
3. 登録前72時間以内に制吐作用のある薬剤(5-HT3拮抗薬、フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン、メトクロプラミド、ステロイド、ロラゼパムなど)の投与をうけている
4. 登録時に嘔吐がある
5. 登録時にCTC-AE Grade2以上の悪心がある
6. 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
7. 重篤な合併症*1を有する
*1:消化管出血、腸閉塞、心疾患、緑内障、糖尿病など
8. 重篤な過敏症の既往を有する
9. 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10. 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない症例
11. HBs抗原陽性である
12. その他、担当医師が不適当と判断した症例


英語
1. Prior cancer chemotherapy
2. Prior radiation therapy during last 14 days
3. Receiving anti-emetic medication during last 72 hours
4. Vomitting at entry
5. Nausea Grade 2 or more (CTCAE ver. 4) at entry
6. Local or systemic infection requiring treatment
7. Severe comorbid condition such as GI bleeding, ileus, heart disease, glaucoma, diabetes
8. History of severe hypersensitivity
9. Severe psychological problem
10. Pregnant or lactating woman, or woman not going to contracept
11. HBsAg positive
12. Judged as ineligible by treating physiscian

目標参加者数/Target sample size

330


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松本光史


英語

ミドルネーム
Koji Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒673-8558 兵庫県明石市北王子町13-70


英語
13-70, Kitaojji-cho, Akashi

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 10 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 11

最終更新日/Last modified on

2023 01 10



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010437


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名