UMIN試験ID | UMIN000009058 |
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受付番号 | R000010439 |
科学的試験名 | 変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/06 |
最終更新日 | 2017/03/30 11:33:07 |
日本語
変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験
英語
The efficacy of intra-articular hyaluronic acid injections on knee osteoarthritis patients
日本語
ヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験
英語
comparative trial of HA of three kinds (CHAT study)
日本語
変形性膝関節症患者に対するヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験
英語
The efficacy of intra-articular hyaluronic acid injections on knee osteoarthritis patients
日本語
ヒアルロン酸製剤の治療効果に関する試験
英語
comparative trial of HA of three kinds (CHAT study)
日本/Japan |
日本語
変形性膝関節症
英語
Knee osteoarthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
変形性膝関節症の患者を対象として、各種ヒアルロン酸製剤与後、有効性及び安全性について、外用NSAIDを対照として比較検討する。
英語
The effect of intra-articular treatment of knee osteoarthritis with hyaluronic acid in the knee joint is not based on randomized controlled trials.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
WOMAC Pain、Functionスコアによる評価
英語
WOMAC pain, function score
日本語
1. VAS(Visual Analog Scale)による疼痛
2. EQ5D
3. 立位X線像測定値(KOACAD)
英語
1. Visual Analog Scale
2. EQ5D
3. KOACAD parameter on plain knee radiograph
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
サイビスクディスポ関節注 2 mL
英語
Synvisc:
Active Comparator
日本語
スベニールディスポ 2.5 mL
英語
Suvenyl:
Active Comparator
日本語
アルツディスポ 2.5 mL
英語
Artz:
Active Comparator
日本語
外用NSAIDs
英語
Topical NSAIDs:
Active Comparator
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 40歳以上~80歳以下の患者
2. ACR(American College of Rheumatology)の定めた診断基準に基づき、変形性膝関節症と診断された患者
3. スクリーニング時のX線撮像による画像診断で、KL(Kellgren and Lawrence)グレードがⅠ~Ⅲの範囲にある患者(ただし、Tibio-femoral jointのみを評価の対象とし、Patello-femoral jointは評価の対象に含めない)
4. 少なくとも1ヵ月以上の間、慢性的な疼痛を有している(WOMACスコア)
英語
1. Males and females 40 to 80 years of age.
2. The ACR Criteria for osteoarthritis of the knee.
3. Radiographic evidence of OA, Kellgren and Lawrence grade 1 to 3 on prior X-rays at screening. Only the tibio-femoral joint will be evaluated.
4. Chronic pain for at least 1 month prior to study entry (WOMAC pain score)
日本語
1. 治療対象膝に対して、関節注射ステロイド剤・ヒアルロン酸製剤を含む関節内注入療法を、観察期開始時(仮登録時)より3ヶ月以内に受けたことがある患者
2. 治療対象膝において結晶性関節症(crystalline arthropathy)、重度の関節炎症、神経性関節症(neuropathic arthropathy)の既往歴のある患者
3. 脳障害・末梢神経障害により下肢機能に影響を与える身体上の問題を有している患者
4. 下肢に対して、人工関節手術を受けたことがある患者
5. ヒアルロン酸ナトリウム、鳥類のたんぱく質、羽毛、卵に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 治療対象の関節側の下肢に静脈血又はリンパ液のうっ滞が認められる患者
7. その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1. An intra-articu1ar knee injection (with any corticosteroid, hyaluronic acid preparation or other) within the previous three months.
2. A history of crystalline arthropathy or inflammatory arthritis, neutopathic arthropathy.
3. A current other problem in the affected extremity.
4. A history of clinically significant trauma or surgery.
5. Allergy or hypersensitivity to any of the study medications.
6. Joint effusion.
7. Non comp1iance to the study procedures and or non completion of the study according to investigator's judgment.
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Oka |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Faculty of Medicine, the University of
Tokyo
日本語
22世紀医療センター
英語
22nd Century Medical Center
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo
03-5800-9545
okah-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Oka |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
Faculty of Medicine, University of Tokyo
日本語
22世紀医療センター
英語
22nd Century Medical Center
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
Hongo 7-3-1, Bunkyo, Tokyo
03-5800-9178
okah-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Tokyo
日本語
東京大学
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英語
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その他
英語
TEIJIN PHARMA LIMITED.
日本語
帝人ファーマ㈱
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |