UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000012582
受付番号 R000010443
科学的試験名 正常眼圧緑内障を対象とした塩酸ブリモニジン(アイファガン点眼液0.1%)追加投与時の眼圧下降効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/12/15
最終更新日 2013/12/15 17:18:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正常眼圧緑内障を対象とした塩酸ブリモニジン(アイファガン点眼液0.1%)追加投与時の眼圧下降効果確認試験


英語
Aiphagan addition to prostaglandin analogue(PG) and/or beta-blocker and/or carbonic anhydrase inhibitor in normal pressure glaucoma study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AABC スタディ


英語
AABC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正常眼圧緑内障を対象とした塩酸ブリモニジン(アイファガン点眼液0.1%)追加投与時の眼圧下降効果確認試験


英語
Aiphagan addition to prostaglandin analogue(PG) and/or beta-blocker and/or carbonic anhydrase inhibitor in normal pressure glaucoma study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AABC スタディ


英語
AABC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼圧緑内障


英語
Normal tension glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼液(ブリモニジン )はアドレナリンα2受容体作動薬で、房水産生を抑制するとともにぶどう膜強膜流出路を介した房水流出を促進し、眼圧下降効果を示すとされる。プロスタグランジン関連薬(PG)またはβ遮断薬(β)を含む点眼治療中の中期視野障害を認めた 正常眼圧緑内障(NTG)患者にブリモニジンを追加投与し、眼圧下降効果と安全性について検討した


英語
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of 0.1% brimonidine tartrate ophthalmic solution (0.1% brimonidine) preserved with sodium chlorite as add-on therapy in Japanese normal-tension glaucoma (NTG) patients who use prostaglandin analogues as first line therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:
眼圧値、ベースラインからの眼圧値、眼圧下降率


英語
Efficacy
IOP value;IOP-lowering effect from baseline
(reduced value;reduction rate%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性:
1.眼局所の安全性評価:充血、有害事象
2.全身の安全性評価:血圧・脈拍の変化、有
害事象


英語
Safety
1.Ocular safety assessment:
Conjunctival hyperemia,adverse events
2.Systemic safety assessment:
Blood pressure,the pulse,adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼液3ヶ月追加投与


英語
Added to 0.1% brimonidine tartrate ophthalmic solution for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.PG関連薬ないしβ遮断薬を含み、1~3剤(配合剤は2剤とする)点眼治療中でブリモニジン追加が必要と担当医師より判断されたもの
2.直近3回かつ3ヵ月以内の眼圧が13~16mmHg (ただし、中心角膜厚<470μm:10~12mmHgでも可能)
3.矯正視力 ≧0.5
4.屈折 > -10D


英語
1.Patients under treatment with prostagrandine and/or beta blockers who are judged to require the addition of Brimonidine with be not able to achieve target IOP as on their current IOP lowering monotherapy.
2.On treatment IOPs of bilateral eyes were between 13 and 16 mmHg in at least three consecutive measurements without changing the prescription for three months or more; patients with an IOP of 10 to 12 mmHg were eligible if the central corneal thickness (CCT) was 470 micro meter or less.
3.Visual aquity is equall or more 0.5
4. Correction is under -10 diopter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜
炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
2.ベースライン検査前3ヶ月以内に眼外傷、内
眼手術、レーザー手術の既往のあるもの
3.圧平眼圧測定に支障を来すもの
4.プロスタグランジン関連薬又はβ遮断薬に
過敏症の既往のあるもの
5.β遮断薬が禁忌の患者
6.研究で使用する以外の眼圧下降点眼薬を
使用しているもの
7.経口CAI(ダイアモックス等)の全身投与をう
けているもの
8.重篤な眼合併症を有する患者
9.妊婦、授乳婦
10.重度の認知症患者
11.その他担当医師が研究参加は不適当と判
断した患者


英語
1.Complications with chronic or recurrent
uveitis,scleritis,or corneal herpes.
2.History of ocular trauma or intraocular
conventional surgery or laser ocular surgery in the study eye within 3 months before baseline examinations.
3.Any abnormality preventing reliable
applanation tonometer in the study eye.
4.Known medical history of allergic to PGAs or beta-blockers.
5.Contraindication of betablockers.
6.Patients using an IOP-lowering drug other than those to be used in the study.
7.Patients using systemic administration of an oral CAI (Diamox,etc.).
8.Patient having serious eyes complications.
9.Women who are pregnant or lactating.
10.Severe dementia
11.Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study for other reason by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川 啓司


英語

ミドルネーム
Keiji Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
吉川眼科クリニック


英語
Yoshikawa Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科 院長


英語
Ophthalmology Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都町田市中町1-3-1


英語
1-3-1 Nakamachi Machida-city Tokyo

電話/TEL

042-739-0781

Email/Email

keiyomd@ark.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津村 豊明


英語

ミドルネーム
Toyoaki Tsumura

組織名/Organization

日本語
公立福生病院


英語
Fussa Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都福生市加美平1-6-1


英語
1-6-1 Kamidaira Fussa-city Tokyo

電話/TEL

042-551-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsumura@fussahsp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AABC study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
AABC study 研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立福生病院(東京都)、吉川眼科クリニック(東京都)、中野総合病院(東京都)、上野眼科医院(東京都)、神楽坂みなみの眼科(東京都)、入間川病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 09 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 10 23


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 12 15

最終更新日/Last modified on

2013 12 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010443


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010443


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名