UMIN試験ID | UMIN000012582 |
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受付番号 | R000010443 |
科学的試験名 | 正常眼圧緑内障を対象とした塩酸ブリモニジン(アイファガン点眼液0.1%)追加投与時の眼圧下降効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/15 |
最終更新日 | 2013/12/15 17:18:31 |
日本語
正常眼圧緑内障を対象とした塩酸ブリモニジン(アイファガン点眼液0.1%)追加投与時の眼圧下降効果確認試験
英語
Aiphagan addition to prostaglandin analogue(PG) and/or beta-blocker and/or carbonic anhydrase inhibitor in normal pressure glaucoma study
日本語
AABC スタディ
英語
AABC study
日本語
正常眼圧緑内障を対象とした塩酸ブリモニジン(アイファガン点眼液0.1%)追加投与時の眼圧下降効果確認試験
英語
Aiphagan addition to prostaglandin analogue(PG) and/or beta-blocker and/or carbonic anhydrase inhibitor in normal pressure glaucoma study
日本語
AABC スタディ
英語
AABC study
日本/Japan |
日本語
正常眼圧緑内障
英語
Normal tension glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼液(ブリモニジン )はアドレナリンα2受容体作動薬で、房水産生を抑制するとともにぶどう膜強膜流出路を介した房水流出を促進し、眼圧下降効果を示すとされる。プロスタグランジン関連薬(PG)またはβ遮断薬(β)を含む点眼治療中の中期視野障害を認めた正常眼圧緑内障(NTG)患者にブリモニジンを追加投与し、眼圧下降効果と安全性について検討した
英語
The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of 0.1% brimonidine tartrate ophthalmic solution (0.1% brimonidine) preserved with sodium chlorite as add-on therapy in Japanese normal-tension glaucoma (NTG) patients who use prostaglandin analogues as first line therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
有効性:
眼圧値、ベースラインからの眼圧値、眼圧下降率
英語
Efficacy
IOP value;IOP-lowering effect from baseline
(reduced value;reduction rate%)
日本語
安全性:
1.眼局所の安全性評価:充血、有害事象
2.全身の安全性評価:血圧・脈拍の変化、有
害事象
英語
Safety
1.Ocular safety assessment:
Conjunctival hyperemia,adverse events
2.Systemic safety assessment:
Blood pressure,the pulse,adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼液3ヶ月追加投与
英語
Added to 0.1% brimonidine tartrate ophthalmic solution for 3 months
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.PG関連薬ないしβ遮断薬を含み、1~3剤(配合剤は2剤とする)点眼治療中でブリモニジン追加が必要と担当医師より判断されたもの
2.直近3回かつ3ヵ月以内の眼圧が13~16mmHg(ただし、中心角膜厚<470μm:10~12mmHgでも可能)
3.矯正視力 ≧0.5
4.屈折 > -10D
英語
1.Patients under treatment with prostagrandine and/or beta blockers who are judged to require the addition of Brimonidine with be not able to achieve target IOP as on their current IOP lowering monotherapy.
2.On treatment IOPs of bilateral eyes were between 13 and 16 mmHg in at least three consecutive measurements without changing the prescription for three months or more; patients with an IOP of 10 to 12 mmHg were eligible if the central corneal thickness (CCT) was 470 micro meter or less.
3.Visual aquity is equall or more 0.5
4. Correction is under -10 diopter.
日本語
1.慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜
炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
2.ベースライン検査前3ヶ月以内に眼外傷、内
眼手術、レーザー手術の既往のあるもの
3.圧平眼圧測定に支障を来すもの
4.プロスタグランジン関連薬又はβ遮断薬に
過敏症の既往のあるもの
5.β遮断薬が禁忌の患者
6.研究で使用する以外の眼圧下降点眼薬を
使用しているもの
7.経口CAI(ダイアモックス等)の全身投与をう
けているもの
8.重篤な眼合併症を有する患者
9.妊婦、授乳婦
10.重度の認知症患者
11.その他担当医師が研究参加は不適当と判
断した患者
英語
1.Complications with chronic or recurrent
uveitis,scleritis,or corneal herpes.
2.History of ocular trauma or intraocular
conventional surgery or laser ocular surgery in the study eye within 3 months before baseline examinations.
3.Any abnormality preventing reliable
applanation tonometer in the study eye.
4.Known medical history of allergic to PGAs or beta-blockers.
5.Contraindication of betablockers.
6.Patients using an IOP-lowering drug other than those to be used in the study.
7.Patients using systemic administration of an oral CAI (Diamox,etc.).
8.Patient having serious eyes complications.
9.Women who are pregnant or lactating.
10.Severe dementia
11.Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study for other reason by the doctor in charge.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 啓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Yoshikawa |
日本語
吉川眼科クリニック
英語
Yoshikawa Eye Clinic
日本語
眼科 院長
英語
Ophthalmology Director
日本語
東京都町田市中町1-3-1
英語
1-3-1 Nakamachi Machida-city Tokyo
042-739-0781
keiyomd@ark.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津村 豊明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toyoaki Tsumura |
日本語
公立福生病院
英語
Fussa Hospital
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
東京都福生市加美平1-6-1
英語
1-6-1 Kamidaira Fussa-city Tokyo
042-551-1111
tsumura@fussahsp.jp
日本語
その他
英語
AABC study group
日本語
AABC study 研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
公立福生病院(東京都)、吉川眼科クリニック(東京都)、中野総合病院(東京都)、上野眼科医院(東京都)、神楽坂みなみの眼科(東京都)、入間川病院(埼玉県)
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010443
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010443
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |