UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験
-肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験-

英語
Study test for development of comprehensive improvement of QOL by ghrelin in cancer treatment-Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癌医療におけるグレリンの包括的QOL改善療法の開発研究試験
-肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験-

英語
Study test for development of comprehensive improvement of QOL by ghrelin in cancer treatment-Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝胆道膵切除術後患者に対するグレリン投与の臨床効果に関する第Ⅰ・Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trial regarding clinical effect by ghrelin administration in patients who undergo hepato-biliary-pancreas surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆道膵の悪性腫瘍

英語
Malignant tumor in hepato-biliary-pancreas

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	検査医学/Laboratory medicine
手術医学/Operative medicine	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除が行われた肝胆道膵悪性腫瘍患者における、合成グレリン投与による術後早期ならびに長期の経口摂取、栄養状態、QOL改善の有効性を評価する。

英語
To evaluate efficacy of improvement of oral intake, nutritional status and QOL in the early and long-term period by synthetic ghrelin in patients with hepato-biliary-pancreas malignancies who underwent radical operations

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症、グレリン投与後副作用

英語
Postoperative morbidity, Post-administration side effect of ghrelin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口食事摂取カロリー量、栄養指標

英語
calorie intake after meal, nutritional assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝胆膵手術施行後、経口摂取開始前よりグレリン投与を20例に、合成ヒトグレリン(3ug/kg)を生理食塩水に溶解して一日2回7日間点滴静注を行う。

英語
Prospective randomized, placebo-controlled clinical trial assigned a total of 40 patients with hepato-biliary-pancreas maligancies who undergo radical surgery, into either ghrelin (n=20) or placebo group (n=20). In ghrelin group, synthetic human ghrelin (3ug/kg) is intravenously injected twice daily for 7 days from the day of oral intake after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝胆膵手術施行後、経口摂取開始前よりプラセボ投与群20例に、生理食塩水のみを一日2回7日間点滴静注を行う。

英語
In placebo-control group, saline is intravenously injected twice daily for 7 days from the day of oral intake after surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
肝胆膵手術施行後6か月以降経過し、経口摂取の不良な5例全例に、合成ヒトグレリン(3ug/kg)を生理食塩水に溶解して一日2回7日間点滴静注を行う。

英語
In all five patients with malnutritional status who undergo hepato-biliary-pancreas surgery over 6 months later,synthetic human ghrelin (3ug/kg) is intravenously injected twice daily for 7 days.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本人より本試験参加の同意が文書で得られている症例
2.同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の症例
3.肝胆膵疾患（悪性疾患）で肝・胆道・膵根治 切除を施行する症例
4.肝胆膵疾患で肝胆道膵手術を施行し6カ月以上経過して、摂食・栄養障害を呈する症例。
5.経口摂取が可能な症例

英語
1.Informed consent and agreement by patient of enrolling the present study
2.Age between 20-80 years old
3.Radical surgery for hepato-biliary-pancreas malignancies is achieved.
4.Poorly oral intake and malnutrition at 6 months after operation for hepato-biliary-pancreas surgery
5. Oral intake possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2.試験担当医師が不適当と判断した患者
3.重篤な肝機能障害（AST, ALTが正常上限値の2倍以上）や腎機能障害（Creatinine 2.0mg/dl以上）を有する症例

英語
1.Existence of serious co-morbidity or active multiple cancer
2.Judged as inadequate by project owner
3.Existence of serious liver (AST, ALT over double of upper limit of normal range) and kidney (creatinine over 2.0mg/dl) dysfunctions

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	七島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nanashima

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科学講座

英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery

郵便番号/Zip code

850-0015

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki

電話/TEL

+81-095-819-7304

Email/Email

a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤志
ミドルネーム
姓	七島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nanashima

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学講座

英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery

郵便番号/Zip code

850-0015

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki

電話/TEL

+81-095-819-7304

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
3rd department of medicine, university of miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学第三内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学腫瘍外科

英語
Division of Surgical Oncology and Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi

電話/Tel

095-819-7304

Email/Email

a-nanasm@alpha.med.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
予定の単盲検試験は遂行できず

英語
Scheduled single arm blind test could not b e performed.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
宮崎大学、国立がんセンター東病院、鳥取大学

英語
university of miyazaki
National Cancer Institute East hospital
Tottori university

参加者の流れ/Participant flow

日本語
年に3回会議

英語
3 times of conference, annually

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
実施内容

英語
contents of study

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010448

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