UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008935
受付番号 R000010473
科学的試験名 母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/17
最終更新日 2023/03/27 14:24:14

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究


英語
The study of the new regimen of the AZT administration to the neonate for preventing HIV mother-to-child transmission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIV母子感染予防におけるAZT2mg/kg4回投与法と4mg/kg2回投与法の比較試験


英語
Comparative analysis of the effectiveness and safety between two regimens; AZT 2mg/kg four times a day for 6 weeks (previous regimen) and AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks (new regimen)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母子感染予防における児へのAZT投与回数の変更についての研究


英語
The study of the new regimen of the AZT administration to the neonate for preventing HIV mother-to-child transmission

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIV母子感染予防におけるAZT2mg/kg4回投与法と4mg/kg2回投与法の比較試験


英語
Comparative analysis of the effectiveness and safety between two regimens; AZT 2mg/kg four times a day for 6 weeks (previous regimen) and AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks (new regimen)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後天性免疫不全症候群


英語
HIV

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIV陽性妊婦から出生した新生児に対するAZT4mg/kg2回投与下における、その有効性と安全性の検討


英語
We examine the effectiveness and safety in the new regimen, AZT 4mg/kg twice a day for 6 weeks, in the neonate who was born from HIV-positive mother.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①母子感染の有無:1歳6か月時点でのHIV感染の有無
②骨髄抑制の程度:投与開始から投与終了後1~3か月での血色素量、白血球数(好中球数)、血小板数の最低値


英語
1)HIV transmission at 1 year and 6 month: HIV antibody detection
2)The degree of born marrow suppression: The minimum number of hemoglobin, white blood cell, neutrophile count, platelet between initial AZT administration and 1 or 2 months after completion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象に対し、4mg/kg1日2回のAZTを6週間投与する。
*AZTの投与期間は通常6週間とするが、対象へのHIV感染が認められた場合や可能性の疑いが濃厚な場合は、延長する可能性がある。


英語
The neonates are given 4mg/kg of AZT twice a day for 6 weeks orally/intravenously

Extension criteria
The neonates who receive HIV or suspected HIV infection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

30 日/days-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①当院においてHIV陽性妊婦より出生した児
②本研究の参加にあたり十分な説明の後、代諾者からの自由意志による文書同意が得られた児


英語
1)The neonates who are born by HIV positive mother in National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
2)The agreement was obtained from the HIV positive mother after verbal explanation of the purposes of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意が得られなかった児。


英語
The mother rejects the agreement for this study.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
田中
ミドルネーム
瑞恵


英語
Mizue
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for
Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
pediatric

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo162-8655 JAPAN

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

mitanaka@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
田中
ミドルネーム
瑞恵


英語
Mizue
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
pediatric

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo162-8655 JAPAN

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitanaka@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター病院


英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo162-8655 JAPAN

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 08 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 09 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 17

最終更新日/Last modified on

2023 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010473


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010473


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名