UMIN試験ID | UMIN000008937 |
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受付番号 | R000010474 |
科学的試験名 | IIIB/IV期・再発非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性)におけるPemetrexed/Carboplatin併用導入療法後のPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/18 |
最終更新日 | 2020/03/29 21:13:24 |
日本語
IIIB/IV期・再発非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性)におけるPemetrexed/Carboplatin併用導入療法後のPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する探索的研究
英語
An exploratory study on efficacy and QOL of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed in stage IIIB/IV or recurrent patients with non-squamous NSCLC without EGFR activating mutation.
日本語
EGFR遺伝子変異陰性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する研究
英語
A study on efficacy and QOL of PEM plus CBDCA followed by PEM in patients with non-Sq NSCLC without EGFR activating mutation.
日本語
IIIB/IV期・再発非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性)におけるPemetrexed/Carboplatin併用導入療法後のPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する探索的研究
英語
An exploratory study on efficacy and QOL of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed in stage IIIB/IV or recurrent patients with non-squamous NSCLC without EGFR activating mutation.
日本語
EGFR遺伝子変異陰性非扁平上皮非小細胞肺癌におけるPemetrexed維持療法の有用性とQOLに関する研究
英語
A study on efficacy and QOL of PEM plus CBDCA followed by PEM in patients with non-Sq NSCLC without EGFR activating mutation.
日本/Japan |
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌(EGFR遺伝子変異陰性)
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR activating mutation
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者(EGFR遺伝子変異陰性)を対象に、ペメトレキセド/カルボプラチン導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の有用性について検討し、特に導入療法開始時と維持療法開始時のQOLとその変化率(⊿QOL)がPFS、維持療法移行率に与える影響を探索する。
英語
To evalutate the correlation between delta QOL and PFS (or maintenance extraction rates) in stage IIIB/IV or recurrent patients with non-squamous NSCLC without EGFR activating mutation who receive Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed maintenance therapy.
delta QOL: the difference of QOL between prior to induction chemotherapy and prior maintenance chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
PFS: Progression free Survival
日本語
QOL: Quality of life
奏効割合
病勢コントロール割合
全生存期間
有害事象発生割合
維持療法移行割合
維持療法移行例での無増悪生存期間
英語
QOL:Quality of life
RR:Response rate
DCR:Disease control rate
OS:Overall survival
AE:Adverse events
Maintenance extraction rates
Progression free survival in cases given maintenance therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド+カルボプラチン4サイクル後、ペメトレキセドを維持療法としてPDとなるまで投与継続する
英語
Four cycles of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed maintenance until disease progression.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がんとの確診が得られているEGFR遺伝子変異陰性の患者。
2)根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者(Pemを含まない術後補助化学療法施行例は可)。
3)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後6ヶ月以上経過してから再発した患者。
4)測定可能病変を有する。
5)Karnofsky PS(KPS)60以上である。
6)同意取得日の年齢が20歳以上80歳未満である。
7)無症候性の微小な脳転移を有する症例は組み入れ可とする。なお症状があった場合でも、脳転移に対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可。他の骨転移などの場合も姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合は組み入れ可とする。ただし、原発巣への放射線治療施行例は不可。
8)他のがん腫に対して化学療法、放射線療法の既往がない。ただし、他のがん腫に対してホルモン療法のみの既往であれば可。
9)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
10)主要臓器機能が保持されている。
白血球数≧4,000/mm3
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧100,000/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dl
ASTおよびALT≦100IU/l
総ビリルビン≦2.0mg/dl
血清クレアチニン≦1.5mg/dl
Ccr≧45ml/min
PaO2≧60torrまたはSpO2≧90%
11)患者本人から文書による同意が得られている。
英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR activating mutation
2)Recurrent or stage IIIB/IV non-squamous NSCLC patients unsuitable for radical irradiation
3)No prior chemotherapy, or recurrent patients finished adjuvantchemotherapy more than 6 months ago.
4)Measurable tumor sites
5)Karnofsky PS>=60
6)20 years old or older, younger than 80 years old at informed consent
7)Asymptomatic micro brain metastases can be enrolled.
Patients who received palliative radiotherapy to brain metastasis and/or bone metastasis 2 weeks or longer before chemotherapy.
A case who was given radiation therapy to primary lesion is not allowed.
8)No prior chemotherapy and radiotherapy for other cancer
9)Patients who are expected to survive for more than 3 months
10)Adequate organ function.
WBC count:>=4,000/mm3
neutrophil count:>=2,000/mm3
Platelet count:>=100,000/mm3
Hemoglobin:>=9.0g/dl
AST,ALT=<100IU/l
Total bilirubin:=<2.0mg/dl
creatinine:=<1.5mg/dl
Ccr>=45ml/min
PaO2>=60torr or SpO2>=90%
11)Written informed consent from the patients.
日本語
1)胸部CTに明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例。
2)以下の重篤な合併症を有する症例。
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
④腸管麻痺、腸閉塞がある。
⑤ その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する。
3)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している症例。
4)症状を有する脳転移がある症例。
5)上大静脈症候群を有する。
6)活動性の重複癌
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性。
8)重篤な薬物過敏症の既往歴がある症例。
9)精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と判断される症例。
10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される症例。
英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan.
2)Patients with active co-morbidities including severe conditions as follows.
2-1)Serious heart disease including uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, and congestive heart failure.
2-2)Uncontrollable diabetes mellitus, hypertension.
2-3)Severe infection
2-4)Paresis of intestine, illeus
2-5)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
3)Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated.
4)Brain metastases with neurological symptoms.
5)SVC syndrome.
6)Active double cancer.
7)Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
8)History of grave drug allergic reaction.
9)Psychiatric disorder.
10)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.
60
日本語
名 | 和久 |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 |
英語
名 | Kazuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
順天堂大学大学院 医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo-to 113-8421, Japan
03-5802-1063
kztakaha@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 良 |
ミドルネーム | |
姓 | 小山 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Koyama |
日本語
順天堂大学大学院 医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo-to 113-8421, Japan
03-5802-1063
rkoyama@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院 医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
埼玉医大国際医療センター
虎の門病院
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
Toranomon Hospital
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
なし
英語
none
日本語
非公開
英語
Not for public release
日本語
非公開
英語
Not for public release
non
non
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部(東京都)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
虎の門病院(東京都)
神奈川循環器呼吸器病センター(神奈川県)
2012 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
Prospective Study
2012 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010474
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |