UMIN試験ID | UMIN000009077 |
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受付番号 | R000010478 |
科学的試験名 | COPD患者に対するチオトロピウム単剤またはチオトロピウム及びインダカテロール併用効果の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/10 |
最終更新日 | 2023/04/19 14:47:46 |
日本語
COPD患者に対するチオトロピウム単剤またはチオトロピウム及びインダカテロール併用効果の検討試験
英語
Comparison of the effect of tiotropium monotherapy versus tiotropium and indacaterol combination therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
COPD患者に対するチオトロピウム単剤またはチオトロピウム及びインダカテロール併用効果の検討試験
英語
Comparison of the effect of tiotropium monotherapy versus tiotropium and indacaterol combination therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
COPD患者に対するチオトロピウム単剤またはチオトロピウム及びインダカテロール併用効果の検討試験
英語
Comparison of the effect of tiotropium monotherapy versus tiotropium and indacaterol combination therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
COPD患者に対するチオトロピウム単剤またはチオトロピウム及びインダカテロール併用効果の検討試験
英語
Comparison of the effect of tiotropium monotherapy versus tiotropium and indacaterol combination therapy in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)
英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
COPD患者への、COPD治療薬チオトロピウム単剤とチオトロピウム及びインダカテロールを併用した際の病態に対する有効性及び安全性を比較検討する。
英語
To investigate the efficacy and the safety of the combined therapy compared with the mono therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
併用療法の一秒量改善の上乗せ効果
CAT、mMRCのスコア変化
英語
1(The add-on effects of the combined therapy on FEV1 in patients with COPD.
2) CAT (COPD Assessment Test) score and modified medical research council score
日本語
気道抵抗(R5、R20、R5-R20)、Rint、HADSのスコア変化、安全性評価(有害事象)
英語
Airway resistance (R5, R20, R5-R20)
Change of HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Change of Rint (Interrupter airway resistance)
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チオトロピウム群 5μg/日
英語
5 microgram once daily tiotropium
日本語
チオトロピウム5μg/日、インダカテロール併用150μg/日群
英語
5 microgram once daily tiotropium and 150 microgram once daily indacaterol
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本医科大学千葉北総病院外来患者で試験参加への同意が得られた患者
2)COPD治療にスピリーバが既に4週間以上使用されている患者
3)COPDと診断され、40歳以上で以下の条件を満たすもの
・過去または現在において喫煙歴のある患者
・気管支拡張剤投与後の1秒率(FEV1/FVC)が70%未満の患者
英語
1. Patient who is outpatient of Chiba-Hokusoh Hospital is able to read and understand the Informed Consent Form and he/she will sign the Informed Consent.
2. COPD patient, over 40 years, meets all of the following inclusion criteria.
Current or former smokers.
FEV1/FVC level is within 70% after 15 minutes used the bate 2 agonist on respiratory function test .
日本語
1)本研究で使用する薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)臨床上明らかに喘息の合併を認めるもの
3)既にオンブレス以外のLABAを使用している患者。他のLABAを使用している患者は開始前に4週間以上のウォッシュアウト期間を設けた場合は参加可とする。
4)緑内障の患者
5)前立腺肥大等による排尿障害のある患者
6)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patient who has an anamnesis of hypersensitivity to the medicine used by this research .
2. Patient of the symptom that bronchial asthma is main.
3. Patient who has already used LABA other than indacaterol. The patient who is using other LABA presupposes that participation is possible, when the wash out period for four weeks or more is prepared before a start.
4. A glaucomatous patient
5. Patient with the urination trouble by prostatic hypertrophy.
6. Patient who was considered ineligible by the investigators.
60
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
呼吸器センター
英語
Department of Respiratory Medicinev
270-1694
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1961
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
呼吸器センター
英語
Department of Respiratory Medicine
270-1694
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan
0476-99-1961
yosuke-t@nms.ac.jp
日本語
日本医科大学
英語
Department of Respiratory Medicine, Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School
日本語
日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター
日本語
日本語
英語
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学千葉北総病院呼吸器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし。
英語
none
日本語
なし。
英語
none
日本語
日本医科大学倫理千葉北総病院倫理委員会
英語
the Ethics Committee of Nippon Medical School
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
Department of Respiratory Medicine, Nippon Medical School, Chiba Hokusoh Hospital, 1715 Kamagari, Inzai, Chiba 270-1694, Japan.
0476-99-1111
araraki@nms.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本医科大学千葉北総病院(千葉県)
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010478
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |