UMIN試験ID | UMIN000009565 |
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受付番号 | R000010482 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumabの有効性と安全性の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/12/17 |
最終更新日 | 2012/12/17 14:43:42 |
日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumabの有効性と安全性の探索的検討
英語
Pilot study of S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer.
日本語
KGCSG1201
英語
KGCSG1201
日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumabの有効性と安全性の探索的検討
英語
Pilot study of S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy for HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer.
日本語
KGCSG1201
英語
KGCSG1201
日本/Japan |
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HER2陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌
英語
HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法歴のない進行胃癌に対するS-1/Paclitaxel/Trastuzumab併用療法の有効性と安全性を検討する
英語
Evaluation of the efficacy and safety of S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy as 1st line therapy on HER2-positive Stage IV advanced gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率
英語
Overall survival,Progression-free-survival,Response Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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S-1/Paclitaxel/Trastuzumab併用療法
英語
S-1/Paclitaxel/Trastuzumab combination chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に確認された、切除不能または再発の胃癌症例
2)原発巣または転移巣においてHER2で過剰発現が確認された症例
3)登録時年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG)が0または1の症例
5)進行・再発胃癌に対して前治療が実施されていない症例
6)明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を有する症例
7)経口摂取および薬物投与に著しい問題がない症例
8)登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:3,500 /mm3以上 12,000 /mm3未満
・好中球数:2,000 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL未満
・AST(GOT):100 IU/L未満
・ALT(GPT):100 IU/L未満
・クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
9)登録前28日以内に、心エコー、もしくはMUGAスキャンを考慮して算出した左心駆出率(LVEF)が50%以上の症例
10)登録前28日以内に12誘導心電図で臨床的に問題となる以上所見がない症例
11)登録日より3か月以上の生存が期待される症例
12)試験参加について本人の同意が取得できている症例
英語
1) Histologically proven advanced gastric cancer.
2) Positive HER2 status(IHC3+ or IHC2+/FISH+)
3) Age of 20 years or older.
4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
5) Without previous medication history for advanced gastric cancer.
6) Patient who has more than one measurable or evaluable lesion.
7) Patient who is possible of ingestion.
8) Adequate organ function.
*WBC count 3,500-12,000/mm3
*Neutrophils count more than 2,000/mm3
*Platelet count more than 100,000/mm3.
*Hemoglobin more than 8.0 g/dl.
*Total bilirubin level less than 1.5 mg/dl
*AST and ALT less than 100 IU/l
*Creatinine clearance more than 60mL/min
9) LVEF more than 50% within 28 days.
10) Electrocardiogram was performed within 28 days.
11) Life expectancy of at least 3 months after registration.
12) Written informed conscent to receive this chemotherapy.
日本語
1)S-1、Paclitaxel、Trastuzumabの投与禁忌に該当する症例
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4)HBs抗原陽性の症例
5)以下のような心疾患の既往、または合併を有する症例
・うっ血性心不全/心筋梗塞/狭心症の既往
・コントロール不能な不整脈、治療を要する虚血性心疾患、心臓弁膜症
6)重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎・肺線維症、コントール困難な高血圧症・糖尿病、腎不全、肝不全など)のある症例
7)下痢(1日4回以上又は水様便)のある症例
8)胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例
9)広範な骨転移を有する症例
10)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
11)登録時に同時活動性の重複癌を有する症例
12)登録前28日以内に手術を受けた症例、または手術の影響から完全に回復していない症例
13)抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
14)その他、医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
1)Forbidden case to use S-1, Paclitaxel and Trastuzumab.
2)Patient who want to be pregnant and /or pregnant woman. Intend to make pregnant.
3)Infection or inflammatory case.
4)Active hepatitis type HBs positive.
5)Severe heart disease.
6)Severe complicated case.
7)Watery diarrhea.
8)Bleeding from tumor or ulceration.
9)Multiple bone metastasis.
10)Clinical suspicion or previous history of metastasis to brain or meninges.
11)Complicated other active cancer.
12)Operated within 28 days.
13)Mental disability requiring medical treatment.
14)Otherwise determined by investigators or site principal investigators to be unsuitable for participation in study.
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 夏越 祥次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syoji Natsugoe |
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鹿児島大学大学院
英語
Graduate School of Medical Science Kagoshima University
日本語
消化器・乳腺甲状腺外科
英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
日本語
鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, kagoshima city, kagoshima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 純也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumiya Ishigami |
日本語
鹿児島大学大学院
英語
Graduate School of Medical Sciences Kagoshima University
日本語
消化器・乳腺甲状腺外科
英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
英語
8-35-1 Sakuragaoka, kagoshima city, kagoshima
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その他
英語
Department of Digestive Surgery, Breast and Thyroid Surgery
Graduate School of Medical Science
Kagoshima University
日本語
鹿児島大学大学院 腫瘍学講座 消化器・乳腺甲状腺外科学
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英語
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010482
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010482
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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