UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009537
受付番号 R000010484
科学的試験名 インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明
一般公開日(本登録希望日) 2012/12/14
最終更新日 2015/06/15 13:16:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明


英語
Investigation for the relationship between insulin resistance and alcohol intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール摂取とインスリン抵抗性の関連


英語
The relationship between alcohol intake and insulin resistance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン抵抗性発生機序とアルコール摂取の関連性の解明


英語
Investigation for the relationship between insulin resistance and alcohol intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール摂取とインスリン抵抗性の関連


英語
The relationship between alcohol intake and insulin resistance.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトを対象にしてアルコール摂取量のインスリン抵抗性に対する効果を明らかにする。


英語
To clarify the effect of alcohol comsumption on insulin resistance in human.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝臓、骨格筋のインスリン感受性
肝臓、骨格筋の細胞内脂質量
糖負荷前後の糖代謝


英語
Insulin sensitivity in liver and muscle
Intracelluler lipid in liver and muscle
Glucose metabolism before and after oral glucose load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
体脂肪率
内臓脂肪量 皮下脂肪量
肝機能検査


英語
body weight
body fat
Visceral fat volume
subcutaneous fat volume
Liver function test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1週間のアルコール摂取禁止


英語
non alcohol consumption for one week

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)25歳以上の健常男性
2)BMI25未満の者
3)日常的にアルコール摂取をしている者
4)空腹時血糖値95mg/dl以上の者
5)本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書およびその他の説明文書を読め、かつ理解できる者


英語
1)Healty men who are more than 25 year-old .
2)Subjects whose body mass index are less than 25.
3)The subjects who drink alcohol in most of day.
4)The subjects whose fasting blood glucose are more than 95mg/dl.
5)The subjects who are able to read and understand the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去に重篤な既往歴のある者。
2)現在、内服加療を受けている、または、それに準じる疾患の診断を受けている者。
3)局所麻酔に対するアレルギーの既往歴がある者。
4)アルコール依存症の疑いのある者
5)アルコール摂取量が110g/日以上の者
6)その他、検査担当者が不適当と判断した者。


英語
1)The subjects who were suffered from serious disease.
2)The subjects who are treated with/without medication.
3)The subjects who have a history of allergy to local anesthetics.
4)The subjects who suspected of alcoholism.
5)The subjects who drink alcohol more than 110g/day .
6)The subjects who are not applicable to this study judged by the medical doctor.


目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村 好史


英語

ミドルネーム
Yoshifumi Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学


英語
Department of Metabolisma and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学


英語
Department of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 12 13

最終更新日/Last modified on

2015 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010484


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010484


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名