UMIN試験ID | UMIN000010839 |
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受付番号 | R000010485 |
科学的試験名 | 食物アレルギー患者を対象とした乳酸菌KW株併用の急速経口免疫療法の有効性に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/31 |
最終更新日 | 2013/05/30 11:29:48 |
日本語
食物アレルギー患者を対象とした乳酸菌KW株併用の急速経口免疫療法の有効性に関する探索的研究
英語
The Exploratory Study of Efficacy on Rush Oral Immunotherapy for Food Allergy Patients Given Lactobacillus Paracasei KW Concurrently
日本語
食物アレルギー患者を対象とした乳酸菌KW株併用の急速経口免疫療法の有効性に関する探索的研究
英語
The Exploratory Study of Efficacy on Rush Oral Immunotherapy for Food Allergy Patients Given Lactobacillus Paracasei KW Concurrently
日本語
食物アレルギー患者を対象とした乳酸菌KW株併用の急速経口免疫療法の有効性に関する探索的研究
英語
The Exploratory Study of Efficacy on Rush Oral Immunotherapy for Food Allergy Patients Given Lactobacillus Paracasei KW Concurrently
日本語
食物アレルギー患者を対象とした乳酸菌KW株併用の急速経口免疫療法の有効性に関する探索的研究
英語
The Exploratory Study of Efficacy on Rush Oral Immunotherapy for Food Allergy Patients Given Lactobacillus Paracasei KW Concurrently
日本/Japan |
日本語
牛乳アレルギー
英語
milk allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TH1アジュバンド効果が示されているKW乳酸菌を併用することによる、安全性と有効性を兼ね備えた食物アレルギーに一般化できる新規根本的治療法の確立
英語
to find a treatment for food allergy with KW bacilus having TH1 adjuvant action
その他/Others
日本語
本療法中の患者から得られた臨床検体を確保・解析し、その結果と臨床症状・治療効果等を照らし合わせた相関解析を行うことにより、未だ明らかでない食物アレルギーの重症度・予後に関わる因子や経口免疫寛容機構を解明すること
英語
to understand the mechanism of oral tolerance in food allergy from analysis of data and samples of patients
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
維持期開始後2ヵ月後の時点での食物負荷試験における症状誘発閾値を登録時と比較し、その変化を評価する。
英語
evaluation of the symptom provocation threshold change at the time of entry and 2 months from the start of maintenance phase
日本語
維持期開始12 ヵ月後(②endpoint;②ではこの時点より2 週間以上アレルギー原因食物の除去を行った後に食物負荷試験を行う)の時点での食物負荷試験における症状誘発閾値を登録時と比較し、その変化を評価する。
2) 全経過中における有害事象を解析する。
3) 登録時、急速期、維持期に、静脈血及び唾液、便採取、皮膚プリック検査を行い、その検査結果の変化を評価する。
4) 登録時、維持期2 ヵ月後、12 ヵ月後の時点でQOL 調査票を用い、スコア変化を解析する。
英語
1:evaluation of the symptom provocation threshold change at the time of entry and 12 months from the start of maintenance phase
2:analysis of adverse events
3:analysis of venous blood,saliva and stool sample and evaluation of the change of skin prick test at entry,rush phase and maintenance phase
4:analysis of score change at the time of entry, 2 months and 12 months from the start of maintenance phase with QOL survey sheets
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
KW 乳酸菌
英語
Lactobacillus Paracasei KW
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
5 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 牛乳アレルギーを持つ者。
2) 牛乳アレルギーの寛解傾向がない者。
3) アレルギー症状出現閾値が牛乳10 ml以下の者。
4) 医師・看護師などとの意思疎通が可能で、入院・通院治療が可能な者。
5) 法的保護者の同意を得られ、かつ、本人の意思確認をできた者。
英語
1) having cow's milk allergy
2) cow's milk allergy not getting cured
3) The threshold of allergy symptom provocation is less than 10ml cow's milk intake.
4) having no communication difficulty
5) having parent's consent
日本語
1) 大豆アレルギーがある者。
2)デキストリンに対するアレルギーのある者。
3) 今回の対象食品に対する摂取状況(食事
内容)が直近の3ヵ月間に大きく変化している者。
4) 心疾患、肝疾患、腎疾患などの既往歴があり、現在治療中の者。
5) 気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者
6) HIV、HBV、HCV等の重篤な感染症が疑われる者。
7) その他、研究施設責任医師または研究担当医師が不適格と判断した者
英語
1) having soybean allergy
2) having dextrine allergy
3) the amount intake of cow's milk changing significantly during the past three months
4) having a heart,liver or kidney disease under treatment
5) having uncontrollable
asthma or atopic dermatitis
6) suspected having HIV, HBV ,HCV or other infectious agent
7) any inappropriate status judged by physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下条 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Shimojo |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
小児病態学
英語
Department of pediatrics
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
小児病態学
英語
Department of pediatrics
日本語
英語
043-226-2144
日本語
その他
英語
Department of pediatrics, Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院小児病態学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010485
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010485
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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