UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009070
受付番号 R000010488
科学的試験名 膵癌術前化学療法としての Gemcitabine+S1療法(GS療法)の 第II相臨床試験(NAC GS2+2)
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/15
最終更新日 2017/10/03 10:39:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌術前化学療法としての
Gemcitabine+S1療法(GS療法)の
第II相臨床試験(NAC GS2+2)


英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma (NAC GS2+2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌術前化学療法としての
Gemcitabine+S1療法(GS療法)の
第II相臨床試験(NAC GS2+2)


英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma (NAC GS2+2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌術前化学療法としての
Gemcitabine+S1療法(GS療法)の
第II相臨床試験(NAC GS2+2)


英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma (NAC GS2+2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌術前化学療法としての
Gemcitabine+S1療法(GS療法)の
第II相臨床試験(NAC GS2+2)


英語
Phase II study of Neoadjuvant chemotherapy with Gemcitabine and S1 (GS therapy) for resectable pancreatic carcinoma (NAC GS2+2)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵癌に対する術前化学療法としてのGS(Gemcitabine+S1)療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and feasibilty for gemcitabine and S1 therapy as Neoadjuvant against pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
真のR0切除率(R0切除かつ切除後の腫瘍マーカーが正常化した症例の割合)


英語
True R0 resection rate; The rate of R0 resection with the normalized post-operative tumor markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物有害反応、組織学的効果、無再発生存期間、生存期間、再発形式、腫瘍マーカー減少率・切除後の正常化率


英語
Adverse effect, pathological effect, recurrence free survival, overall survival, patterns of recurrence, reduction rate and normalization rate for tumor marker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
gemcitabineとS1併用による術前化学療法


英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and S1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)通常型膵癌
2)遠隔転移を有しない
3)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
4)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
5)初回治療例
6)文書による同意取得


英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
5) no prior therapy
6) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)特殊型膵腫瘍
3)遠隔転移を認める
4)切除時肉眼的癌遺残
5)抗腫瘍治療が既に施行ている
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
7)未成年者(18歳未満)


英語
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) tumor other than ductal carcinoma
3) distant metastasis
4) R2 resection
5) prior anti-cnacer therapy
6) pregnancy
7) under 18 years old

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野 倫明


英語

ミドルネーム
Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中川 圭


英語

ミドルネーム
Kei Nakagawa

組織名/Organization

日本語
東北外科臨床研究推進機構NEXTSURG


英語
NEXTSURG

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Coordinating office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-343-9234

試験のホームページURL/Homepage URL

http://nextsurg.kenkyuukai.jp/about/

Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NEXTSURG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北外科臨床研究推進機構NEXTSURG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東北大学


英語
None (Self-funding)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし(自己調達)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 09

最終更新日/Last modified on

2017 10 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010488


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010488


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名