UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008948
受付番号 R000010494
科学的試験名 SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較-多施設共同試験-
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/20
最終更新日 2016/12/14 16:21:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較-多施設共同試験-


英語
Comparison between FP200 and SFC100 as Step-down Treatment from Well-Controlled Asthma Patients with SFC250 - Multicenter Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SFCステップダウン試験


英語
SFC step-down study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較-多施設共同試験-


英語
Comparison between FP200 and SFC100 as Step-down Treatment from Well-Controlled Asthma Patients with SFC250 - Multicenter Trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SFCステップダウン試験


英語
SFC step-down study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
15歳以上の成人喘息患者でSFC250でコントロール良好な患者を、SFC100もしくはFP200にステップダウンし、16週間治療後のコントロール維持率あるいは気道炎症への影響を、喘息コントロールテスト(ACT)、レスター咳問診票(LCQ)、ピークフロー(PEF)、1秒量(FEV1)および呼気中NO(FeNO)を指標とし、比較検討する。


英語
Adult patients aged 15 years or older who have well-controlled asthma with SFC250 twice daily will be stepped down to SFC100 or FP200, both twice daily and the effects of these two treatments on the maintenance rate of asthma control and airway inflammation will be compared after 16 weeks based on asthma control test (ACT), Leicester cough questionnaire(LCQ),peak expiratory flow (PEF),forced expiratory volume in one second (FEV1) and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
朝のPEF(投与前1週間と8週目、16週目の平均値変化量)


英語
Morning PEF [change from baseline (mean of 7-day measurements before treatment) at Weeks 8 and 16]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ACT(投与前と8週後、16週後の良好にコントロールされている<20点以上の>患者割合)
2) LCQ(投与前-16週目の経時推移
3) 朝夕PEF(投与前-16週目の経時推移)
4) 喘息症状点数、夜間覚醒回数、発作治療薬の使用回数(患者日記)
5) FEV1、PEF、MMEF、V50、V25(投与前と8週目、16週目のスコア変化量)
6) 試験脱落率(8週間、16週間)


英語
1) ACT (change from baseline in the proportion of well-controlled patients at Weeks 8 and 16)
2) LCQ (change from baseline at Weeks 8 and 16)
3) Morning and evening PEF (change from baseline at Weeks 8 and 16)
4) Asthma symptom score, the number of nighttime awakenings and the number of rescue medication use.
5) FEV1, PEF, MMEF, V50, V25 (change from baseline in score at Weeks 8 and 16)
6) Proportion of subjects withdrawn from the study (at Weeks 8 and 16)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FP200


英語
FP200

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SFC100


英語
SFC100

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験薬開始8週前に
1) 15歳以上で性別は問わない。
2) 過去に喘息と診断された患者(気道可逆性12%以上、かつ200mL以上)
3) SFC125エアゾール1回2吸入1日2回による治療のみで8週間以上治療予定の喘息患者
4) 過去1年間に喘息の増悪経験を有する患者
5) 本試験の参加に関して同意が得られる患者
かつ試験開始時に
1)SFC125エアゾール1回2吸入1日2回による治療で8週間以上コントロール良好な(4週前および試験開始時のACTスコアが20点以上の)喘息患者
2)SFC125エアゾール以外の喘息治療薬を8週以上併用していない患者


英語
At 8 weeks before the start of study treatment:
1) Males or females aged >=15 years
2) Airway reversibility >=12% and >=200mL in year past.
3) Well-controlled asthma (ACT score>=20) with SFC125 aerosol 2 puffs bid for at least 8 weeks
4) A history of exacerbation of asthma* within one year
5) Able to give informed consent to participate in the study
*Exacerbation of asthma: requiring oral steroids, emergency visits or hospitalization
At the start of study treatment
1) Well-controlled asthma (ACT score >= 20 at 4weeks before the study treatment and 0week ) with SFC125 aerosol 2 puffs bid for at least 8 weeks
2) Not using inhaled steroids or long acting B2-agonists other than SFC125 aerosol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬開始前8週以内に喘息の増悪経験を有する患者
2) COPD等他の呼吸器疾患、通年性鼻炎や副鼻腔炎を合併している患者。
3) 試験薬開始前1年以内に喫煙習慣を有する患者
4) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、又は試験期間中に妊娠を希望する患者
5) その他重篤な疾患合併など、主治医が不適当と判断した患者。


英語
1)A history of exacerbation of asthma within 8 weeks before randomization
2) Other respiratory diseases [e.g., chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc.], rhinitis or sinusitis
3) Smokers at registration in 1 year
4) Is pregnant, lactating or is of childbearing potential and is likely to become pregnant
5) Unsuitable for the study (e.g., other severe disorders, etc.) in the judgment of the investigator/sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
保澤 総一郎


英語

ミドルネーム
Soichiro Hozawa

所属組織/Organization

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック


英語
Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科、アレルギー科、呼吸器科


英語
Internal, allergic and respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒732-0052 広島県広島市東区光町1-9-28 第一寺岡ビル6F


英語
Daiichi Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-machi, Higashi-ku, Hiroshima-city, 732-0052, Japan

電話/TEL

082-568-1167

Email/Email

hozawa@vesta.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
保澤 総一郎


英語

ミドルネーム
Soichiro Hozawa

組織名/Organization

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック


英語
Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic

部署名/Division name

日本語
内科、アレルギー科、呼吸器科


英語
Internal, allergic and respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒732-0052 広島県広島市東区光町1-9-28 第一寺岡ビル6F


英語
Daiichi Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-machi, Higashi-ku, Hiroshima-city, 732-0052, Japan

電話/TEL

082-568-1167

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hozawa@vesta.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SFC Stepdown Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SFCステップダウン試験 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州臨床研究支援センター(CReS九州)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島アレルギー呼吸器クリニック(広島県)、いけだ内科(山口県)、大道内科・呼吸器科クリニック(北海道)、亀井内科呼吸器科医院(香川県)、山田記念病院(広島県)、下山記念クリニック(広島県)、坂出市立病院(香川県)、KKR高松病院(香川県)、なかの呼吸器内科クリニック(北海道)、おびひろ呼吸器科内科病院(北海道)、医大前南4条内科(北海道)、牧田病院(北海道)、おたる内科呼吸器科(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 20

最終更新日/Last modified on

2016 12 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010494


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010494


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名