UMIN試験ID | UMIN000008948 |
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受付番号 | R000010494 |
科学的試験名 | SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較-多施設共同試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/20 |
最終更新日 | 2016/12/14 16:21:43 |
日本語
SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較-多施設共同試験-
英語
Comparison between FP200 and SFC100 as Step-down Treatment from Well-Controlled Asthma Patients with SFC250 - Multicenter Trial -
日本語
SFCステップダウン試験
英語
SFC step-down study
日本語
SFC250のステップダウンFP200とSFC100の比較-多施設共同試験-
英語
Comparison between FP200 and SFC100 as Step-down Treatment from Well-Controlled Asthma Patients with SFC250 - Multicenter Trial -
日本語
SFCステップダウン試験
英語
SFC step-down study
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial Asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
15歳以上の成人喘息患者でSFC250でコントロール良好な患者を、SFC100もしくはFP200にステップダウンし、16週間治療後のコントロール維持率あるいは気道炎症への影響を、喘息コントロールテスト(ACT)、レスター咳問診票(LCQ)、ピークフロー(PEF)、1秒量(FEV1)および呼気中NO(FeNO)を指標とし、比較検討する。
英語
Adult patients aged 15 years or older who have well-controlled asthma with SFC250 twice daily will be stepped down to SFC100 or FP200, both twice daily and the effects of these two treatments on the maintenance rate of asthma control and airway inflammation will be compared after 16 weeks based on asthma control test (ACT), Leicester cough questionnaire(LCQ),peak expiratory flow (PEF),forced expiratory volume in one second (FEV1) and fractional exhaled nitric oxide (FeNO).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
朝のPEF(投与前1週間と8週目、16週目の平均値変化量)
英語
Morning PEF [change from baseline (mean of 7-day measurements before treatment) at Weeks 8 and 16]
日本語
1) ACT(投与前と8週後、16週後の良好にコントロールされている<20点以上の>患者割合)
2) LCQ(投与前-16週目の経時推移
3) 朝夕PEF(投与前-16週目の経時推移)
4) 喘息症状点数、夜間覚醒回数、発作治療薬の使用回数(患者日記)
5) FEV1、PEF、MMEF、V50、V25(投与前と8週目、16週目のスコア変化量)
6) 試験脱落率(8週間、16週間)
英語
1) ACT (change from baseline in the proportion of well-controlled patients at Weeks 8 and 16)
2) LCQ (change from baseline at Weeks 8 and 16)
3) Morning and evening PEF (change from baseline at Weeks 8 and 16)
4) Asthma symptom score, the number of nighttime awakenings and the number of rescue medication use.
5) FEV1, PEF, MMEF, V50, V25 (change from baseline in score at Weeks 8 and 16)
6) Proportion of subjects withdrawn from the study (at Weeks 8 and 16)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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FP200
英語
FP200
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SFC100
英語
SFC100
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
試験薬開始8週前に
1) 15歳以上で性別は問わない。
2) 過去に喘息と診断された患者(気道可逆性12%以上、かつ200mL以上)
3) SFC125エアゾール1回2吸入1日2回による治療のみで8週間以上治療予定の喘息患者
4) 過去1年間に喘息の増悪経験を有する患者
5) 本試験の参加に関して同意が得られる患者
かつ試験開始時に
1)SFC125エアゾール1回2吸入1日2回による治療で8週間以上コントロール良好な(4週前および試験開始時のACTスコアが20点以上の)喘息患者
2)SFC125エアゾール以外の喘息治療薬を8週以上併用していない患者
英語
At 8 weeks before the start of study treatment:
1) Males or females aged >=15 years
2) Airway reversibility >=12% and >=200mL in year past.
3) Well-controlled asthma (ACT score>=20) with SFC125 aerosol 2 puffs bid for at least 8 weeks
4) A history of exacerbation of asthma* within one year
5) Able to give informed consent to participate in the study
*Exacerbation of asthma: requiring oral steroids, emergency visits or hospitalization
At the start of study treatment
1) Well-controlled asthma (ACT score >= 20 at 4weeks before the study treatment and 0week ) with SFC125 aerosol 2 puffs bid for at least 8 weeks
2) Not using inhaled steroids or long acting B2-agonists other than SFC125 aerosol
日本語
1) 試験薬開始前8週以内に喘息の増悪経験を有する患者
2) COPD等他の呼吸器疾患、通年性鼻炎や副鼻腔炎を合併している患者。
3) 試験薬開始前1年以内に喫煙習慣を有する患者
4) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、又は試験期間中に妊娠を希望する患者
5) その他重篤な疾患合併など、主治医が不適当と判断した患者。
英語
1)A history of exacerbation of asthma within 8 weeks before randomization
2) Other respiratory diseases [e.g., chronic obstructive pulmonary disease (COPD), etc.], rhinitis or sinusitis
3) Smokers at registration in 1 year
4) Is pregnant, lactating or is of childbearing potential and is likely to become pregnant
5) Unsuitable for the study (e.g., other severe disorders, etc.) in the judgment of the investigator/sub-investigator
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保澤 総一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Hozawa |
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
英語
Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic
日本語
内科、アレルギー科、呼吸器科
英語
Internal, allergic and respiratory medicine
日本語
〒732-0052 広島県広島市東区光町1-9-28 第一寺岡ビル6F
英語
Daiichi Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-machi, Higashi-ku, Hiroshima-city, 732-0052, Japan
082-568-1167
hozawa@vesta.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 保澤 総一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichiro Hozawa |
日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック
英語
Hiroshima Allergy & Respiratory Clinic
日本語
内科、アレルギー科、呼吸器科
英語
Internal, allergic and respiratory medicine
日本語
〒732-0052 広島県広島市東区光町1-9-28 第一寺岡ビル6F
英語
Daiichi Teraoka building 6F, 1-9-28, Hikari-machi, Higashi-ku, Hiroshima-city, 732-0052, Japan
082-568-1167
hozawa@vesta.ocn.ne.jp
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その他
英語
SFC Stepdown Study Group
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SFCステップダウン試験 研究会
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その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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九州臨床研究支援センター(CReS九州)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
広島アレルギー呼吸器クリニック(広島県)、いけだ内科(山口県)、大道内科・呼吸器科クリニック(北海道)、亀井内科呼吸器科医院(香川県)、山田記念病院(広島県)、下山記念クリニック(広島県)、坂出市立病院(香川県)、KKR高松病院(香川県)、なかの呼吸器内科クリニック(北海道)、おびひろ呼吸器科内科病院(北海道)、医大前南4条内科(北海道)、牧田病院(北海道)、おたる内科呼吸器科(北海道)
2012 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010494
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010494
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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