UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
上部尿路結石患者に対する修正Valdivia体位TULの有用性に関する臨床研究

英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position for management of upper urinary tract stone disease; A comparison of mono- and dual access

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
修正Valdivia体位TUL

英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部尿路結石患者に対する修正Valdivia体位TULの有用性に関する臨床研究

英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position for management of upper urinary tract stone disease; A comparison of mono- and dual access

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
修正Valdivia体位TUL

英語
Impact of ureteroscopy in the modified Valdivia position

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結石長径が15mmを超え、PNLの追加が必要になる可能性を有する上部尿路結石に対し、当院にてTULが施行される患者

英語
upper urinary tract stone (stone size >15mm) disease patients who were scheduled for ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively in our hospital

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大きな腎結石や嵌頓上部尿管結石に対する内視鏡手術として、経皮的結石砕石術（PNL）を行う症例では、腎瘻造設に伴う出血リスクなどの合併が問題とされている。また、大きな尿管結石に対する内視鏡手術として、経尿道的結石破砕術(TUL) を行う症例では、尿管ポリープや狭窄などの尿管粘膜病変を合併する難治例（約20%）において医原性尿管穿孔の危険性が指摘されている。
一般的に、PNLは腎瘻を造設後に腹臥位で、TULは截石位で行われるが、近年、このような難治性腎・尿管（上部尿路）結石患者に対して修正Valdivia体位（截石位に半側臥位を組み合わせた体位）による内視鏡手術が普及しつつある。修正Valdivia体位をとれば、PNLとTULとが同時に施行可能である。TUL術中に腎瘻造設を追加することにより、腎盂内圧の上昇は抑制され、周術期感染リスクは低減し、PNLとTULとを同時に施行すれば、双方向からの操作により死角が少なくなるため、単回治療でstone freeになる可能性が高い。一方、操作は複雑になるため手術時間および入院期間が長期化する傾向になり、周術期出血や隣接する臓器に対する損傷リスクと治療費は上昇する。
　過去4年7か月間のTUL499件において、長径15mmを越える症例では、平均手術時間は108分で、60%に腎瘻を造設した。同時期における上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTUL症例は33例あり、腎瘻を造設した症例の33%に尿路感染を合併していたが、周術期における感染性ショックの発生や輸血を行った症例は認められず、stone free rateは100％であった。
現在、修正Valdivia体位による内視鏡手術の選択基準に関する前向き研究は行われていない。治療費を抑えつつ、3時間以内（体位に関連して末梢神経障害の発生が予測される）に単回で手術を安全に終了し、結石症からの完全な解放を目指すために、上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTULの有用性に関する前向き研究を計画した。

英語
Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is the gold standard treatment for large stone burdens and staghorn calculi. The modified Valdivia position supports a versatile approach to the upper urinary tract, and is beginning to be accepted by urologists. This approach allows for simultaneous percutaneous and ureteroscopic access to facilitate stone clearance. In our hospital, we use ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎瘻の有無で2群間に分けて、上記の背景因子について比較検討する。治療費を抑えつつ、3時間以内（体位に関連して末梢神経障害の発生が予測される）に単回で手術を安全に終了し、結石症からの完全な解放を目指すために、上部結石患者に対する修正Valdivia体位によるTUL術中腎瘻追加に関する有用性や安全性を検討する。

英語
safety and effectiveness to perform ureteroscopy along with PCNL while maintaining the modified Valdivia position.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TUL施行決定時に外来にて患者または代理人に臨床研究についての説明文書を渡し、説明、同意を得る。手術室において全身麻酔により修正Valdivia体位でTUL施行

英語
ureteroscopy in the modified Valdivia position

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TUL施行決定時に外来にて患者または代理人に臨床研究についての説明文書を渡し、説明、同意を得る。手術室において全身麻酔により修正Valdivia体位でTUL施行中、同一術者（石戸）が必要と判断した場合に、腎瘻を造設し、PNLを追加する。

英語
ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
結石長径が15mmを超え、PNLの追加が必要になる可能性を有する上部尿路結石に対し、当院にてTULが施行される患者。

英語
upper urinary tract stone (stone size > 15mm) patients who were scheduled for ureteroscopy and add PCNL in the modified Valdivia position only if judged necessary intraoperatively in our hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１． 中止が困難な抗血栓療法を施行中の患者
２． 感染制御が困難な免疫抑制剤投与中の患者
３． 制御が困難な糖尿病の患者
４． 未治療の尿路性器感染症患者
５． 全身麻酔に支障をきたす重篤な循環器・呼吸器・肝腎疾患のある患者
６． 完全珊瑚状結石患者

英語
1. refractory anti-coagulant therapy
2. refractory immunosuppressant therapy
3. refractory diabetes mellitus
4. refractory urinary tract infection
5. anesthsiological unfavorable conditions including circulatory, respiratory, and hepatorenal disease
6. complete staghorn calculi

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石戸 則孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Noritaka Ishito

所属組織/Organization

日本語
倉敷成人病センター

英語
Kurashiki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市白楽町250

英語
250 Bakurocho, Kurashiki City

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
倉敷成人病センター

英語
Kurashiki Medical Center

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Dept. of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

086-422-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurashiki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
倉敷成人病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

倉敷成人病センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

12

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010496

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