UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008954
受付番号 R000010501
科学的試験名 歯周病患者におけるインプラントの実態調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/21
最終更新日 2017/03/31 14:51:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歯周病患者におけるインプラントの実態調査研究


英語
Research on the actual condition survey on dental implant for periodontitis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インプラントの実態調査


英語
The actual condition survey on dental implant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯周病患者におけるインプラントの実態調査研究


英語
Research on the actual condition survey on dental implant for periodontitis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インプラントの実態調査


英語
The actual condition survey on dental implant

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎、インプラント周囲粘膜炎、インプラント周囲炎


英語
Periodontitis, Peri-implant mucositis, Peri-implantitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の歯周病患者で、インプラント治療終了後3年以上経過したインプラントの予後を調査することを目的とする。


英語
The purpose of this research is a prognosis over 3 years after the dental implant treatment for Japanese periodontitis patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インプラント治療終了後3年以上経過したインプラントの予後


英語
Prognosis over 3 years after the dental implant treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インプラント治療後3年以上経過して定期的にメインテナンスに来院している患者


英語
The patient who received regular supportive periodontal treatment over 3 years after the dental implant treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
定期的なメインテナンスに来院していない患者


英語
The patient who could not receive regular supportive periodontal treatment.

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小方頼昌


英語

ミドルネーム
Yorimasa Ogata

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
歯周治療学講座


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1 Sakaecho-nishi, Matsudo, Chiba, Japan

電話/TEL

047-36-9362

Email/Email

ogata.yorimasa@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小方頼昌


英語

ミドルネーム
Yorimasa Ogata

組織名/Organization

日本語
日本歯周病学会


英語
Japanese Society of Periodontology

部署名/Division name

日本語
口腔インプラント委員会


英語
Implant Committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込1-43-9 駒込TSビル 口腔保険協会


英語
Kouku hoken kyoukai 1-43-9 Komagome, Toshima, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3947-8891

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.perio.jp

Email/Email

gakkai16@kokuhoken.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Society of Periodontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯周病学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society of Periodontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本歯周病学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学(千葉県)、福岡歯科大学(福岡県)、松原歯科医院(岐阜県)、平野歯科医院(京都府)、日本大学松戸歯学部(千葉県)、有田歯科医院(東京都)、吉野歯科診療所歯周病インプラントセンター(神奈川県)、大阪大学歯学部(大阪府)、明海大学歯学部(埼玉県)、慶應義塾大学医学部(東京都)、新潟大学歯学部(新潟県)、愛知学院大学歯学部(愛知県)、岩手医科大学歯学部(岩手県)、日高歯科医院(東京都)、日本大学歯学部(東京都)、鹿児島大学歯学部(鹿児島県)、東北大学歯学部(宮城県)、石倉歯科医院(群馬県)、東京医科歯科大学歯学部(東京都)、浜松アクトタワー青山歯科室(静岡県)、昭和大学歯学部(東京都)、伊東会伊東歯科口腔病院(熊本県)、山王病院歯科口腔インプラントセンター(東京都)、北海道医療大学歯学部(北海道)、鶴見大学歯学部(神奈川県)、神奈川歯科大学(神奈川県)、佐瀬歯科医院(千葉県)、長谷川歯科医院(東京都)、児玉歯科医院(鹿児島県)、有楽歯科医院(神奈川県)、幸デンタルクリニック(茨城県)、松本歯科大学(長野県)、朝日大学歯学部(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.perio.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://doi.org/10.2334/josnusd.16-0027

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
日本歯周病学会では、学会指導型研究として、インプラント治療終了後3年以上経過した症例に関して、インプラント周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎の頻度と歯周病原菌の感染の有無を調査することを目的に2012年10月から2013年9月末日まで「歯周病患者におけるインプラントの実態調査」を実施した。対象は、日本歯周病学会会員の診療施設において、歯周治療終了後にインプラント治療を行い、定期的にメインナンスに来院し、調査期間内にメインテナンスを受診した患者である。調査項目は、①年齢、性別、喫煙、飲酒、投薬、全身疾患の有無 ②インプラント治療前と現在の歯周組織の状態、抜歯の原因、X線写真、口腔内写真 ③インプラントの種類、手術形式、治療終了からの期間 ④インプラント周囲溝のプロービング深さ(PD)とBOP、角化粘膜幅と可動性の有無、改良型Plaque Index、改良型Sulcus Bleeding Index、排膿および動揺 ⑦同一口腔内のインプラントと残存歯の最深PD部の歯周病原菌検査(P.g.、P.i.、A.a.)⑧指尖血清抗体価検査(P.g.、P.i.、A.a.、E.c.)である。34医療機関が参加し、267症例の実態調査を実施した。その内訳は、男性110名、女性157名、平均年齢62.5±10.7歳、残存歯数20.9±5.9本、インプラント埋入数は3.8±3.2本であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
インプラント治療後3年以上経過して定期的にメインテナンスに来院している患者を対象とする。


英語
This reseach is intended for the patient who received regular supportive periodontal treatment over 3 years after the dental implant treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 21

最終更新日/Last modified on

2017 03 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010501


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010501


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/03/31 advpub_JOS2016 Implant実態調査.pdf