UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部大血管手術後の心房細動・粗動に対するランジオロール塩酸塩の予防効果に関するランダム化非盲検並行群間比較試験

英語
Comparative study between non-blinded, randomized, parallel group regarding the preventive effect of the coarse-hydrochloride landiolol for atrial fibrillation after major thoracic vascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部大血管手術後の心房細動・粗動に対するランジオロール塩酸塩の予防効果に関するランダム化非盲検並行群間比較試験

英語
Comparative study between non-blinded, randomized, parallel group regarding the preventive effect of the coarse-hydrochloride landiolol for atrial fibrillation after major thoracic vascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部大血管手術後の心房細動・粗動に対するランジオロール塩酸塩の予防効果に関するランダム化非盲検並行群間比較試験

英語
Comparative study between non-blinded, randomized, parallel group regarding the preventive effect of the coarse-hydrochloride landiolol for atrial fibrillation after major thoracic vascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部大血管手術後の心房細動・粗動に対するランジオロール塩酸塩の予防効果に関するランダム化非盲検並行群間比較試験

英語
Comparative study between non-blinded, randomized, parallel group regarding the preventive effect of the coarse-hydrochloride landiolol for atrial fibrillation after major thoracic vascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部大動脈瘤、胸部大動脈解離

英語
thoracic aortic aneurysm, thoracic aortic dissection

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期の頻脈性不整脈に対する効能効果を有するランジオロール塩酸塩を用いて、胸部大血管手術を受けた患者の術後心房細動・粗動に対する予防効果を評価するランダム化非盲検平行群間比較試験。

英語
Parallel group unblinded randomized to evaluate the preventive effect coarse-postoperative atrial fibrillation in patients using a hydrochloride landiolol with Efficacy against tachyarrhythmia perioperative, who underwent thoracic vascular surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後７日までの心房細動・粗動が発生した患者の割合。

英語
The proportion of patients with atrial fibrillation coarse-until 7 days after surgery occurred.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール塩酸塩を投与した群

英語
Group treated with the hydrochloride salt landiolol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランジオロール塩酸塩を投与していない群

英語
Group treated without the hydrochloride salt landiolol

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(b) 胸部大動脈瘤あるいは大動脈解離に対する胸部大動脈置換術（上行大動脈、上行大動脈＋弓部）を施行予定の患者
(c) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
(a) Age at the time of obtaining informed consent of patients aged 20 years or older
(b) Patients scheduled for thoracic aortic aneurysm or dissection underwent replacement surgery.
(c)Patient consent is obtained in writing with respect to participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ランジオロール塩酸塩の禁忌に該当する患者
発症後3日以内の急性心筋梗塞患者
治療が必要と思われる上室性不整脈合併患者。
重症心不全（手術直前のNYHA心機能分類 Ⅲ度以上、EF35%未満）患者
電解質異常、WPW症候群、甲状腺機能亢進症など心房細動・粗動の原因が特定できる患者。
収縮期/拡張期の血圧が90/60 mmHg未満の患者。
重症気管支喘息の患者。
抗不整脈薬やβ遮断薬の内服患者。
その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

英語
Corresponding to patient contraindications hydrochloride landiolol
Patients with acute myocardial infarction within 3 days.
Patients with supraventricular arrhythmia that might need treatment.
Patients with severe heart failure (NYHA III degrees or more just before surgery, EF less than 35%).
Patients with atrial fibrillation cause of electrolyte abnormalities, WPW syndrome and hyperthyroidism.
Diastolic blood pressure / systolic patients less than 90/60 mmHg.
Patients with severe asthma.
Patients who take an oral antiarrhythmic drugs or beta blocker.
Patients who were found to be inappropriate physician to carry out the study.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	末田　泰二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Taijiro Sueda

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究院 応用生命科学部門 外科学

英語
Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
minami ku kasumi 1-2-3, hiroshima city, Hiroshima

電話/TEL

0822575215

Email/Email

sueda@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡谷　啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Watadani

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究院 応用生命科学部門 外科学

英語
Institute of Biomedical and Health Sciences Applied Life Sciences Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
minami ku kasumi 1-2-3, hiroshima city, Hiroshima

電話/TEL

0822575218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kwatadani@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University
Institute of Biomedical and Health Sciences
Applied Life Sciences
Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学
大学院医歯薬保健学研究院
応用生命科学部門
外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010502

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010502