UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
JIVROSG-0808（RADPLAT Japan, maxillary carcinoma-Ⅱ）上顎癌に対する放射線併用シスプラチン（CDDP）動注化学療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
JIVROSG-0808(RADPLAT Japan, maxillary carcinoma-II) Cisplatinum (CDDP) transarterial chemoradiptherapy for patients with maxillary carcinoma, pahse II study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JIVROSG-0808　上顎癌に対する放射線併用動注化学療法

英語
JIVROSG-0808 CDDP transarterial chemoradiptherapy for patients with maxillary carcinoma, pahse II study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
JIVROSG-0808（RADPLAT Japan, maxillary carcinoma-Ⅱ）上顎癌に対する放射線併用シスプラチン（CDDP）動注化学療法　第Ⅱ相臨床試験

英語
JIVROSG-0808(RADPLAT Japan, maxillary carcinoma-II) Cisplatinum (CDDP) transarterial chemoradiptherapy for patients with maxillary carcinoma, pahse II study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JIVROSG-0808　上顎癌に対する放射線併用動注化学療法

英語
JIVROSG-0808 CDDP transarterial chemoradiptherapy for patients with maxillary carcinoma, pahse II study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上顎癌

英語
maxillary carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行上顎癌に対するセルジンガー法による放射線併用シスプラチン（CDDP）動注化学療法における有効性の評価ならびに有害事象の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of transarterial chemo-infusion therapy with using cisplatinum (CDDP) combined with radiation therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御率

英語
local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一次腫瘍縮小効果、有害事象の発現頻度と程度、5年生存率、再発率

英語
primary tumor response rate, frequency and grade of adverse event, 5 years survival rate and reurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
上顎癌の栄養動脈へのシスプラチン動注と放射線外照射。

英語
Transarterial infusion of cisplatinum to feeding artery of maxillary carcinoma and irradiation to the same lesion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織学的に扁平上皮癌と診断されたT3もしくはT4（UICC 第7版）の上顎癌。
選択血管造影手技により、支配動脈への選択的造影が施行できる。
8週間以上の生存が期待できる。
performance status（ECOG）が0、1、2である。
主要臓器機能が十分に保持されている。

英語
Maxillaruy carcinoma which was pathologically diagnosed as squamous cell carcinoma.
Tumor stage is T3 or T4 based on UICC 7th edition.
Selective angiography of feeding artery is feasible.
Life expectancy is 8 weeks or more.
Performance status (ECOG) is 1, 2 or 3.
Function of major organs (e.g., cardiac function, renal function) are preserved.
Informed concent is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨髄抑制状態
頭頸部領域に重度の感染症を合併している。
重篤な合併症を有する（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全）。
活動性の重複癌を有する。
頭頸部への放射線照射の既往がある。
ヨード造影剤や白金含有製剤に対する過敏症の既往がある。
重度の精神障害がある。
妊娠もしくは妊娠している可能性がある、もしくは授乳婦である。
初めから摘出手術を前提としたstage down目的の動注化学療法を行う症例。
動脈硬化その他でカテーテルアクセスがきわめて困難であることが予測される症例。

英語
In status of myelosuppression.
Serious infectious lesion exists in head or neck region.
Serious complications exist(interstitial pneumonia, uncontrolable diabetes, heart failure, renal dysfunction, liver dysfunction, etc).
Viable double cancer or other malignant disease exists.
Patients who have past history of radiation therapy to head and neck region.
Patients who have allergic history for iodine contrast medium or platinums.
Patients who have serious mental disorder.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保明
ミドルネーム
姓	荒井

英語

名	Yasuaki
ミドルネーム
姓	Arai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診断科

英語
Department of Diagnostic radiology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

sugasuga_shun@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	法瑞
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Norimitsu
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

8300011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町６７

英語
67, Asahimachi, Kurume City, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7576

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nori@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

sugasuga_shun@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院放射線科（吉田大介）
岩手医科大学放射線科（中里龍彦）
総合南東北病院血管内治療センター（今井茂樹）
宮城県立がんセンター放射線科（松本恒）
国立がんセンター放射線診断部（荒井保明）
奈良県立医科大学放射線科（中川裕之）
産業医科大学放射線科（興梠征典）
久留米大学放射線科（田中法瑞）
兵庫医科大学放射線科（石蔵礼一）
聖マリアンナ医科大学（滝澤謙治）
山形大学放射線科（鹿戸将史）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

11

日

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日本語
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