UMIN試験ID | UMIN000008964 |
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受付番号 | R000010513 |
科学的試験名 | 根治切除可能な大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/23 |
最終更新日 | 2020/04/05 17:03:33 |
日本語
根治切除可能な大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205)
英語
Phase I/II trial of preoperative TS-1 + CDDP + radiation therapy for large type 3 or type 4 advanced gastric cancer (OGSG 1205)
日本語
大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205)
英語
Phase I/II trial of preoperative TS-1 +CDDP+radiation therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1205)
日本語
根治切除可能な大型3型/4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205)
英語
Phase I/II trial of preoperative TS-1 + CDDP + radiation therapy for large type 3 or type 4 advanced gastric cancer (OGSG 1205)
日本語
大型3型・4型胃癌に対する術前TS-1+CDDP化学放射線療法I/II相試験(OGSG 1205)
英語
Phase I/II trial of preoperative TS-1 +CDDP+radiation therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer (OGSG 1205)
日本/Japan |
日本語
切除可能な4型・大型3型胃癌
英語
Resectable large type 3 or type 4 Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
4型・大型3型胃癌を対象として、術前TS-1 + CDDP併用化学放射線療法(SPRT)の有効性および安全性を検討する。
Ⅰ相 : 本治療レジメンの安全性を検討し、推奨用量・推奨投与スケジュールを推定する。
Ⅱ相 : Ⅰ相部分で推定された推奨用量・推奨スケジュールにおける有効性・安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of TS-1+CDDP+radiation therapy for large type 3 or type 4 gastric cancer
Phase I : To evaluate the safety and to estimate the recommend dose and schedule of this regimen
Phase II : To evaluate the safety and efficacy in recommend dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
I相 : レジメンの安全性、推奨用量決定
II相 : 組織学的著効率(Grade3)
英語
Phase I : Feasibility of the regimen followed by decision of recommend dose
Phase II : histological response rate of grade 3
日本語
奏効割合(RR), 無再発生存期間(RFS),
I相:組織学的著効率
II相:全生存期間(OS), 手術移行割合、根治切除割合、治療完遂率、down stage率、術後合併症発現頻度と程度、
有害事象の発言頻度と程度
英語
Phase I : histological response rate of grade 3
Phase II : Response Rate, RFS, OS, completion rate of surgical operation, completion rate of curative resection, completion rate of hole regimen, incidence of down staging, incidence of surgical
complications and the grade, and incidence of adverse events and the grade
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤:TS-1+CDDP + radiation
[Level 0]
TS-1: 60mg/m2をday 1より14日間連続経口投与後14日間休薬。
CDDP: 60mg/m2をday 1に静注
Radiation:2Gyx5回/週 を4週照射
56日後に手術。
[Level 1]
TS-1: 80mg/m2をday 1より14日間連続経口投与後14日間休薬。
CDDP: 60mg/m2をday 1に静注
Radiation:2Gyx5回/週 を4週照射
56日後に手術。
[Level 2]
TS-1: 80mg/m2をday 1より14日間連続経口投与後7日間休薬。これを
2回繰り返す。
CDDP: 60mg/m2をday 1, day22に静注
Radiation:2Gyx5回/週 を4週照射
*手術は放射線治療終了後42日で行う
(56日まで容認)
英語
Drug: TS-1, CDDP, and radiation
[Level 0]
TS-1: 60mg/m2 po between day 1 and day 14
CDDP: 60mg/m2 iv on day 1
Radiation:2Gyx5/week X 4
[Level 1]
TS-1: 80mg/m2 po between day 1 and day 14
CDDP: 60mg/m2 iv on day 1
Radiation: 2Gyx5/week X 4
[Level 2]
TS-1: 80mg/m2 po between day 1 and day 14 followed by 1 week rest (one course). Two courses will be done.
CDDP: 60mg/m2 iv on day 1 and day 22
Radiation: 2Gyx5/week X 4
*Surgical operation will be done in 42 days after completion of radiation therapy
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃癌であることが確認された。
2)肉眼病型が3型または4型である。
3)3型癌の場合腫瘍最大4がCT上8cm以上である。
4)登録前の画像診断や腹腔鏡検査で腹膜転移がなく、かつ、腹腔鏡検査時の腹腔細胞診で癌細胞をみとめない。
5)根治切除(R0)可能と考えられる。
6)登録前の画像診断で、食道浸潤が1cm以下,十二指腸への浸潤をみとめない。
7)登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
8)Performance Status (ECOG): 0, 1
9)化学療法・放射線治療の既往がなく、胃がんに対しての一切の手術療法の既往がない。
10)胃がんの主病巣からの明らかな出血や、腸管の著名な狭窄がない。
11)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たしている(登録前14日以内の検査データを用いる。2週前の同一曜日は可)
・白血球:4,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満
・好中球数: 2,000 / mm3以上
・血小板数: 100,000 / mm3以上
・ヘモグロビン量: 9.0 g/dL以上
・血清ALTおよびAST: 100 IU/L未満
・血清総ビリルビン: 2.0 mg/dL未満
・血清クレアチンクリアランス:60mL/min以上
*実測値がない場合は、Cockcroft-Gault推定式を用いる。
12) 十分な経口摂取ができる。
13) 試験内容の十分な説明を受けた本人より文書にて同意が得られた症例。
英語
1)Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
2)Type 3 or Type 4 gastric cancer
3)The size of type 3 cancer is larger than 8cm
by CT
4)No peritoneal metastases and CY0 by diagnostic laparoscopy
5)Patient expected R0 resection at the registration
6)Esophageal invasion is smaller than 1cm
and no duodenal invasion
7)Age between 20 and 75 years old
8)Performance status (ECOG scale) 0 or 1
9)Without any prior chemotherapy and/or surgical treatment
10)Without bleeding from stomach lesion or stenosis on bowel
11)Adequate baseline organ and marrow function from data within 14 days before registration
a.WBC : >=4.000/mm3 and <12,000/mm3
b.Absolute neutrophil count : >=2,000 / mm3
c.Platelets : >=100,000 / mm3
d.Hemoglobin : >=9.0 g/dL
e.AST (SGOT)/ALT (SGPT) : <100 IU/L
f.Total bilirubin : <2.0mg/dL
g.Creatine clearance : >=60mL/min
*Cockcrft-Gault method is available
12)Patients who can take food orally
13)Patients should sign a written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌(同時性または5年以内のがん)を有する症例(ただし、粘膜内がん相当の病変は重複癌に含めない)
2) 重篤な過敏症の既往を有する。
3) 活動性感染症を有する(発熱38℃以上)。
4)妊婦中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
5)パートナーの妊娠を希望する男性。
6)6か月以内の心筋梗塞の既往を有する症例
7) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
8)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
9)消化管潰瘍または出血のある症例
10)下痢(便回数の増加及び水様便を含む)の
ある症例
11) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例。
12) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腸管麻痺、治療を要する虚血性心疾患など)
13)その他、担当医が不適当と判断した症例。
英語
1)with active double cancer within 5 years except intramucosal cancer
2)with a history of severe allergy
3)with active infectious disease(over 38 degrees C)
4)Women in pregnancy, at risk of pregnancy, or hoping to become pregnant.
5)Men who want their partners to become
pregnant
6)with a history of cardiac infarction in recent 6 months
7) with a continuous administration of steroids
8)patient who needs continuous administration of
Flucytosine, fenitoin or walfarin karium
9)with ulceration on digestive tract and/or
bleeding from the ulcer
10)with uncontrollable diarrhea or watery stool
11) with active hepatitis B Ag and/or hepatitis C Ab
12) with serious complication as followings,
-Interstitial pneumonia
-Pulmonary fibrosis
-paralysis on bowel
-ischemic heart diseases
13)Any patients judged by the investigator to be
unfit to participate in the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Furukawa |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
hiroshi.furukawa@tokushukai.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今野 元博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Imano |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
77-2, Ohnohigashi , Osakasayama, Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
imano-m@surg.med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Gastrointestinal cancer chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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自己調達
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
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NPO臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
OGSG参加施設
近畿大学医学部 外科(大阪府)、市立東大阪医療センター(大阪府)、大阪医科大学(大阪府)
2012 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
https://academic.oup.com/jjco/article/43/4/431/974739
未公表/Unpublished
20
日本語
英語
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文執筆中
英語
manuscript in preparation
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010513
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010513
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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