UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008969
受付番号 R000010519
科学的試験名 エピネフリン添加によるリドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/24
最終更新日 2014/09/22 22:45:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エピネフリン添加によるリドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討


英語
Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine with epinephrine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討


英語
Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エピネフリン添加によるリドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討


英語
Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine with epinephrine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リドカインの局所麻酔作用時間と作用範囲に関する検討


英語
Study of the local-anesthetic-effect time and the range of a lidocaine

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疾患のない健康なボランティア


英語
A healthy volunteer without a sickness

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
8万倍および20万倍エピネフリンを添加したリドカインに対し、エピネフリンを添加しないリドカインの間で、麻酔の作用時間および作用範囲を比較検討し、薬剤分布の観点からエピネフリン添加による作用時間延長と作用範囲との関連を明らかにして、歯科治療においてより適切な局所麻酔薬の施行の実現を目的としている。


英語
The purpose of this study is realization of an operation of a more suitable local anesthetic in dental treatment.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
左側上下顎犬歯(神経の有無は問わない)の根尖相当部歯肉に各試験溶液1 mLを傍骨膜麻酔法で注入.6 mmの2点識別が可能かどうかによって、施行から10分ごとの作用範囲を記録.ピンプリック法で口唇の痛覚が回復するまでの時間を記録.2時間30分もしくは知覚が検討前と同様なレベルに回復するまで、記録を行い終了.終了時に正面顔貌写真を撮影し、各測定時のマーキングを元に作用範囲の変化を評価.


英語
It is each test solution 1 mL to the root-tip equivalent part gingival of a left-side up-and-down jaw fang.Until it recovers the range in every 10 minutes from an operation using the 2-point-discrimination method of transfusion .6 mm on the same level as record . 2-hour and 30 minutes, or perception's time until sense of pain of labia oris is recovered by record . Pinprick method study-before by a side periosteum narcosis,It recorded, the front masque photography was taken at the time of the termination of termination ., and the variation of the range was evaluated based on marking at the time of each measure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・8万倍エピネフリン添加2%リドカイン
・2%リドカイン;市販のアンプル
・20万倍エピネフリン添加2%リドカイン;体積比にして市販の8万倍エピネフリン添加2%リドカインカートリッジ:市販の2%リドカイン(エピネフリンなし)アンプルを2:3の割合で混合して作製する


英語
2%lidocaine, 2%lidocaine with 1/80000epinehrine, 2%lidocaine with 1/200000epinehrine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢:20~40歳までの上記の健康なボランティアを対象に行う。
 


英語
The healthy volunteer up to 20-40 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①局所麻酔薬等にアレルギーがある者
②循環器系の疾患を有する者
③糖尿病を有する者
④甲状腺機能亢進症を有する者
⑤重度の肝機能障害・腎機能障害を有する者
⑥その他試験担当医師が不適と判断した者


英語
(1) Those who have an allergy in a local anesthetic

(2) Those who have a sickness of the circulatory system

(3) Those who have a sugar diabetes

(4) Those who have a toxic goiter

(5) Those who have serious hepatic function disorder and renal impairment

(6) In addition, those who judged that a test doctor in attendance was unsuitable

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
横山武志


英語

ミドルネーム
Takeshi Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu university

所属部署/Division name

日本語
大学院歯学研究院口腔顎顔面病態学講座歯科麻酔学分野


英語
Department of Dental Anesthesiology Faculty of Dental Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6480

Email/Email

yokoyama@dent.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原茂樹


英語

ミドルネーム
Shigeki Fujiwara

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu university

部署名/Division name

日本語
大学院歯学研究院口腔顎顔面病態学講座歯科麻酔学分野


英語
Department of Dental Anesthesiology Faculty of Dental Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-6480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujiwara@dent.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dental Anesthesiology Faculty of Dental Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大学院歯学研究院口腔顎顔面病態学講座歯科麻酔学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyushu university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 24

最終更新日/Last modified on

2014 09 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010519


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010519


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名