UMIN試験ID | UMIN000009003 |
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受付番号 | R000010521 |
科学的試験名 | 進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/28 |
最終更新日 | 2018/10/03 16:04:06 |
日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析
英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib
日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析
英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib
日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析
英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib
日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析
英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib
日本/Japan |
日本語
進行膵癌
英語
advanced pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
進行膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法中の間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型を解析する。
英語
Analyse genetic polymorphism relating interstitial lung disease events in advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib.
その他/Others
日本語
進行膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法
の全生存期間(Overall Survival:OS)、無増悪生存期間(Progression Free
Survival:PFS)、有効性、毒性を評価する。
英語
assesment of overall survival and progression free
survival,validity,toxicity in advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法中の間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型
英語
genetic polymorphism relating interstitial lung disease events in patients receiving gemcitabine plus erlotinib
日本語
塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法中の全生存期間(Overall Survival:OS)、無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)、有効性、毒性
英語
overall survival and progression free
survival,validity,toxicity inpatients receiving gemcitabine plus erlotinib
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に膵癌(神経内分泌腫瘍を除く)と診断されている。
又は、細胞診がclassⅣで、臨床的に膵癌と診断されている。
2) 切除不能膵癌(局所進行または転移性)。(UICC TNM第7版でのStage IIB-IV)
3) 年齢:20歳以上80歳以下。
4) ECOG Performance Status分類:0-1。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 下記の前治療歴を有する場合、2週間以上が経過している。
・化学療法:最終投与日
・放射線:最終照射日(胸部への照射は不可)
・手術:最終施術日(PTCDは除く)
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。
a) 好中球数:1,500/mm3以上。
b) ヘモグロビン:9.0g/dl以上。
c) 血小板数:100,000/mm3以上。
d) ALT/AST:施設正常値上限の2.5倍以下(肝転移、閉塞性黄疸に対する減黄処置を有する場合、施設正常値上限の5.0倍以下)。
e) T-Bil:2.0mg/dl以下。
f) sCr:施設基準値上限の1.5倍以下。
8) 4週間以内の胸部単純CTにて、間質性肺疾患を認めない。
9) 少なくとも2カ月以上の生存が期待される。
10) 投与開始後、少なくとも4週間の入院又はそれに準ずる管理が可能である。
11) 本試験への参加について文書による同意が得られる。
英語
1)Patinents with histological or cytological evidence of pancreactic cancer(exclude of neuroendocrine tumor).
Or,cytology is class 4,but clinically diagnosed pancreactic cancer.
2)Unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
3)Patients aged more than 20 and less than 80.
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1
5)That's ok there is not measurable lesion.
6)If patients who had a history of the following medications, more than 2 weeks have passed.
chemotherapy:the last receiving day
radiation:tha last radiation day. (We exclude radiation to the chest.)
operation:tha last receiving day.(We exclude percutaneous transhepatic cholangio drainage.)
7)Patiens who have adequate hematological,renal and respiratory, heart function.
a)Neutrophil count is more than 1500/mm3.
b)Hemoglobin is more than 9.0g/dl
c)Platlet is more than 100000/mm3
d)ALT/AST is less than 2.5 times upper limits of normal.In case of drainage of obstructive jaundice,less than 5 times upper limits of normal.
e)T-Bil is less than 2.0mg/dl.
f)sCr is less than 1.5 times upper limits of normal.
8)There is no interstitial lung disease on chest plain CT within 4 weeks.
9)Patients who have a life expectancy of at least 2 months.
10)Patinets who can hospitalization at least 4 weeks.
11)Informed consent can obtain from patients.
日本語
1) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
2) 間質性肺炎、特発性肺線維症、じん肺症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、又はその既往を有する。
3) 肺気腫又はCOPDを合併している、又はその既往歴がある。
4) 片肺切除後である。
5) 胸部への放射線照射歴がある。
6) 3ヶ月以内のゲムシタビンの治療経験がある。
7) 過去にEGFR阻害剤の投与を受けたことがある。
8) 登録前4週間以内に輸血を受けている。
9) 以下の消化管障害を有する。
・経口薬の服用ができない。
・活動性の消化性潰瘍を有する。
10) 臨床的に問題となる眼科疾患(重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎等)を合併している。
11) 症状を伴う脳転移を有する。
12) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
13) 臨床的に問題となる心疾患(コントロール不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、薬物治療を要する高度の不整脈、登録前12か月以内の心筋梗塞の既往等)を有する。
14) コントロール不能な糖尿病を有する。
15) 著明な体腔液貯留、浮腫を有する。
16) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
17) その他、担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した場合。
英語
1)Pregnancy,lactational woman.Man hope who's partner's pregnancy.
2)Patients who have a concurrent or previous interstitial lung disease, idiopathic pulmonary fibrosis,
pneumoconiosis,drug-induced pneumonia.
3)Patients who have a concurrent or previous pulmonary emphysema or chronic obstructive pulmonary disease.
4)Patients who are after resection one lung.
5)Patients who have a history of
radiation to the chest.
6)Patients who have received gemcitabine within 3 months.
7)Patients who had previously been exposed to EGFR inhibitor.
8)Patients who received transfusion within 4 weeks before registry.
9)Patients who have the follows digestive tract damage.
patients who can't take a pill.
patients wfo have active ulcer.
10)Patients who have clinically problematical oculus disease(serious xerosis,keratoconjunctivitis sicca,
keratitis).
11)Patients who have symptomatic metastatic brain tumor.
12)Patients who have active bacterium or fungus infections.
13)Patients who have a concurrent clinically problematical heart disease(uncontroled hypertension,unstable angina, congestive heart failure,severe arrhythmia,myocarcial infraction within 12 months before registry).
14)Patients who have a current uncontroled diabetes
mellitus.
15)Patients who have massive humor pool or edema.
16)Patiens who have previous severe drug-induced allergy.
17)In cases of doctor judged inappropriate for this protocol.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 博信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Minami |
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神戸大学医学部付属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Department of Medical Oncology and Hematology
日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
078-382-5111
hminami@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西村 明子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Meiko Nishimura |
日本語
神戸大学医学部付属病院
英語
Kobe University Hospital
日本語
腫瘍・血液内科
英語
Department of Medical Oncology and Hematology
日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
078-382-5111
meinishi@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部付属病院
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英語
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その他
英語
Kobe University Hospital
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神戸大学医学部付属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
HLA-B*1501とHLA-DRB1*1501の組み合わせが、ゲムシタビンとエルロチニブによる併用療法を行った日本人の進行膵癌患者のILDと関連している事が示唆された。
英語
The combination of HLA-B*15:01 and DRB1*15:01 suggested to be associated with ILD in Japanese patients with advanced pancreatic cancer receiving gemcitabine plus erlotinib.
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
前向き研究。
登録された全患者の血清を採取し、ILD発症に関与する遺伝子多型を解析する。
その他、PFS、OS、有効性、毒性を観察する。
英語
prospective study.
we get serum from patients and
analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events.
we also observe progression free survival,overall survival,validity and toxicity.
2012 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |