UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009003
受付番号 R000010521
科学的試験名 進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/28
最終更新日 2018/10/03 16:04:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析


英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析


英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析


英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析


英語
Analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events in with advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行膵癌


英語
advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法中の間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型を解析する。


英語
Analyse genetic polymorphism relating interstitial lung disease events in advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行膵癌に対する塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法
の全生存期間(Overall Survival:OS)、無増悪生存期間(Progression Free
Survival:PFS)、有効性、毒性を評価する。


英語
assesment of overall survival and progression free
survival,validity,toxicity in advanced pancreatic cancer patients receiving gemcitabine plus erlotinib.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法中の間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型


英語
genetic polymorphism relating interstitial lung disease events in patients receiving gemcitabine plus erlotinib

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
塩酸ゲムシタビン(GEM)+エルロチニブ(Erlotinib)併用療法中の全生存期間(Overall Survival:OS)、無増悪生存期間(Progression Free Survival:PFS)、有効性、毒性


英語
overall survival and progression free
survival,validity,toxicity inpatients receiving gemcitabine plus erlotinib


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に膵癌(神経内分泌腫瘍を除く)と診断されている。
又は、細胞診がclassⅣで、臨床的に膵癌と診断されている。
2) 切除不能膵癌(局所進行または転移性)。(UICC TNM第7版でのStage IIB-IV)
3) 年齢:20歳以上80歳以下。
4) ECOG Performance Status分類:0-1。
5) 測定可能病変の有無は問わない。
6) 下記の前治療歴を有する場合、2週間以上が経過している。
  ・化学療法:最終投与日 
  ・放射線:最終照射日(胸部への照射は不可)
  ・手術:最終施術日(PTCDは除く)
7) 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。
a) 好中球数:1,500/mm3以上。
b) ヘモグロビン:9.0g/dl以上。
c) 血小板数:100,000/mm3以上。
d) ALT/AST:施設正常値上限の2.5倍以下(肝転移、閉塞性黄疸に対する減黄処置を有する場合、施設正常値上限の5.0倍以下)。
e) T-Bil:2.0mg/dl以下。
f) sCr:施設基準値上限の1.5倍以下。
8) 4週間以内の胸部単純CTにて、間質性肺疾患を認めない。
9) 少なくとも2カ月以上の生存が期待される。
10) 投与開始後、少なくとも4週間の入院又はそれに準ずる管理が可能である。
11) 本試験への参加について文書による同意が得られる。


英語
1)Patinents with histological or cytological evidence of pancreactic cancer(exclude of neuroendocrine tumor).
Or,cytology is class 4,but clinically diagnosed pancreactic cancer.
2)Unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
3)Patients aged more than 20 and less than 80.
4)Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0,1
5)That's ok there is not measurable lesion.
6)If patients who had a history of the following medications, more than 2 weeks have passed.
chemotherapy:the last receiving day
radiation:tha last radiation day. (We exclude radiation to the chest.)
operation:tha last receiving day.(We exclude percutaneous transhepatic cholangio drainage.)
7)Patiens who have adequate hematological,renal and respiratory, heart function.
a)Neutrophil count is more than 1500/mm3.
b)Hemoglobin is more than 9.0g/dl
c)Platlet is more than 100000/mm3
d)ALT/AST is less than 2.5 times upper limits of normal.In case of drainage of obstructive jaundice,less than 5 times upper limits of normal.
e)T-Bil is less than 2.0mg/dl.
f)sCr is less than 1.5 times upper limits of normal.
8)There is no interstitial lung disease on chest plain CT within 4 weeks.
9)Patients who have a life expectancy of at least 2 months.
10)Patinets who can hospitalization at least 4 weeks.
11)Informed consent can obtain from patients.








除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
2) 間質性肺炎、特発性肺線維症、じん肺症、薬剤性肺炎等の肺障害を合併している、又はその既往を有する。
3) 肺気腫又はCOPDを合併している、又はその既往歴がある。
4) 片肺切除後である。
5) 胸部への放射線照射歴がある。
6) 3ヶ月以内のゲムシタビンの治療経験がある。
7) 過去にEGFR阻害剤の投与を受けたことがある。
8) 登録前4週間以内に輸血を受けている。
9) 以下の消化管障害を有する。
・経口薬の服用ができない。 
・活動性の消化性潰瘍を有する。
10) 臨床的に問題となる眼科疾患(重度の眼乾燥症候群(シェーグレン症候群を含む)、乾性角結膜炎、角膜炎等)を合併している。
11) 症状を伴う脳転移を有する。
12) 活動性の細菌および真菌感染症を有する。
13) 臨床的に問題となる心疾患(コントロール不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、薬物治療を要する高度の不整脈、登録前12か月以内の心筋梗塞の既往等)を有する。
14) コントロール不能な糖尿病を有する。
15) 著明な体腔液貯留、浮腫を有する。
16) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
17) その他、担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した場合。


英語
1)Pregnancy,lactational woman.Man hope who's partner's pregnancy.
2)Patients who have a concurrent or previous interstitial lung disease, idiopathic pulmonary fibrosis,
pneumoconiosis,drug-induced pneumonia.
3)Patients who have a concurrent or previous pulmonary emphysema or chronic obstructive pulmonary disease.
4)Patients who are after resection one lung.
5)Patients who have a history of
radiation to the chest.
6)Patients who have received gemcitabine within 3 months.
7)Patients who had previously been exposed to EGFR inhibitor.
8)Patients who received transfusion within 4 weeks before registry.
9)Patients who have the follows digestive tract damage.
patients who can't take a pill.
patients wfo have active ulcer.
10)Patients who have clinically problematical oculus disease(serious xerosis,keratoconjunctivitis sicca,
keratitis).
11)Patients who have symptomatic metastatic brain tumor.
12)Patients who have active bacterium or fungus infections.
13)Patients who have a concurrent clinically problematical heart disease(uncontroled hypertension,unstable angina, congestive heart failure,severe arrhythmia,myocarcial infraction within 12 months before registry).
14)Patients who have a current uncontroled diabetes
mellitus.
15)Patients who have massive humor pool or edema.
16)Patiens who have previous severe drug-induced allergy.
17)In cases of doctor judged inappropriate for this protocol.


目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 博信


英語

ミドルネーム
Hironobu Minami

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院


英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

hminami@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西村 明子


英語

ミドルネーム
Meiko Nishimura

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部付属病院


英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科


英語
Department of Medical Oncology and Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠木町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

meinishi@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学医学部付属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
HLA-B*1501とHLA-DRB1*1501の組み合わせが、ゲムシタビンとエルロチニブによる併用療法を行った日本人の進行膵癌患者のILDと関連している事が示唆された。


英語
The combination of HLA-B*15:01 and DRB1*15:01 suggested to be associated with ILD in Japanese patients with advanced pancreatic cancer receiving gemcitabine plus erlotinib.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究。
登録された全患者の血清を採取し、ILD発症に関与する遺伝子多型を解析する。
その他、PFS、OS、有効性、毒性を観察する。


英語
prospective study.
we get serum from patients and
analysis of genetic polymorphism relating to interstitial lung disease events.
we also observe progression free survival,overall survival,validity and toxicity.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 28

最終更新日/Last modified on

2018 10 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010521


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010521


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名