UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008990
受付番号 R000010542
科学的試験名 VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/27
最終更新日 2012/09/27 14:43:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果


英語
Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果


英語
Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果


英語
Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VDT作業に伴うドライアイ患者(オフィスワーカー)におけるジクアホソルナトリウム点眼液3%に関する臨床効果


英語
Clinical effects of 3% diquafosol ophthalmic solution in dry eye disease patients using VDT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
Dry Eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近の研究でVDT作業時間が長いと涙液中のMUC5ACの量が少ないことが報告されている。
3%ジクアホソルナトリウム点眼液は杯細胞からMUC5ACを分泌促進することが非臨床・臨床でも報告されており、オフィスワーカードライアイにおける本薬剤の効果が期待される。
VDT作業従事者のドライアイに対するジクアホソルナトリウム点眼液3%の効果の検討


英語
It has been recently reported that the MUC5AC concentration in tears of long-term VDT users tends to decrease.
Clinical and non-clinical reports have shown that 3%diquafosol ophthalmic solution induces the secretion of MUC5AC. The drug is expected to be effective in the treatment of dry eye disease in office workers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状


英語
Changes in subjective symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
フルオレセイン染色スコア、BUTの変化値


英語
Changes in fluorescein staining scores and BUT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクアホソルナトリウム点眼液3%


英語
3% diquafosol ophthalmic solutions

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2006年ドライアイ診断基準で確定例および疑い例の患者
2)試験への参加に同意した患者
3)全ての観察期間に受診できる患者


英語
1)Definite and probable dry eye disease patients diagnosed according to the criteria of dry eye disease
2)Patients who gave consent to participation in this trial
3)Patients who will be able to consult a physician throughout the observation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)次の眼疾患がある患者(アレルギー性結膜炎、ぶどう膜炎、糖尿病角膜症)
2)現状のドライアイ治療に満足している患者
3)担当医が不適切と判断した患者


英語
1) Patients who had allergic conjunctivitis, uveitis or diabetic keratopathy
2)Patients who are satisfied with the current treatment for dry eye
3)Patients determined as ineligible for the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
内野 裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Uchino

所属組織/Organization

日本語
東京電力病院


英語
Tokyo Electric Power hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町9-2


英語
9-2 SHINANOMACHI SHINJYUKU-KU TOKYO, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内野 裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Uchino

組織名/Organization

日本語
東京電力病院


英語
Tokyo Electric Power hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町9-2


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Electric Power hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京電力病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 09 27

最終更新日/Last modified on

2012 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010542


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010542


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名