UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Trabecular Metal Primary Hip Prosthesisを用いた人工股関節全置換術後のbone remodelingの評価

英語
Evaluation of bone remodeling in THA with Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Trabecular Metal Primary Hip Prosthesisアウトカムスタディ

英語
Outcome study of Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Trabecular Metal Primary Hip Prosthesisを用いた人工股関節全置換術後のbone remodelingの評価

英語
Evaluation of bone remodeling in THA with Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Trabecular Metal Primary Hip Prosthesisアウトカムスタディ

英語
Outcome study of Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発育性股関節形成不全に伴う二次性変形性股関節症

英語
secondary coxarthrosis with developmental dysplasia of the hip (DDH)

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Trabecular Metal Primary Hip Prosthesisを用いた人工股関節全置換術(THA)後のbone remodelingを以下により評価する。
主要目的：
大腿骨ステム周辺の骨密度の変化量を指標にTM Primary Hip Prosthesisの優越性をHA-TCP VerSys FMT Stemを対照に比較検討する
副次目的：
Trabecular Metal コーティングした臼蓋シュル周辺のbone remodelingを経時的に調査する

英語
To evaluate bone remodeling in total hip arthroplasty (THA) with Trabecular Metal Primary Hip Prosthesis as below;
Primary objective:
To compare changes of bone mineral density (BMD) around Trabecular Metal™ Primary Hip Prosthesis to that around VerSys® HA-TCP FMT Stem for proving superiority of Trabecular Metal™ Primary Hip Prosthesis
Secondary objective:
To explore bone remodeling around shell covered with Trabecular Metal™

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度評価：
術後1週以内、退院時、術後12週、術後24週、術後52週および術後104週に、Stem側はGruen分類を用いZone1からZone7、Cup側は4分割したROIの骨密度をDEXAにて測定し、術後1週以内からの変化を評価する。

英語
Bone mineral density (BMD) assessments:
BMD around stem with Gruen classification and around cup with 4 ROIs will be measured within 1 week after operation, at the time of discharge, 12, 24, 52 and 104 weeks postoperatively. The change of BMD from immediately post-operation will be calculated at each visit.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床評価：
術前、退院時、術後12週、術後24週、術後52週および術後104週にJOA Scoreを調査し、術前からの変化を評価する。
X線評価：
術前、術後1週以内、退院時、術後12週、術後24週、術後52週および術後104週にStem側はGruen分類を用いZone1からZone7、Cup側はDeLee&Charenly分類を用いてZone1からZone4におけるstress sheilding、spot weldsなどの有無を調査し、発現率を評価する。なお、Trabecular Metal コーティングした臼蓋シェルと臼蓋との間にgapが生じた場合は、そのgapが埋まる時期を調査する。
アンケート：
術前、退院時、術後12週、術後24週、術後52週および術後104週にEQ5Dを用いて、患者の健康状態を調査する。
安全性評価：
術中および術後に発生した研究対象機器との因果関係が否定できない有害事象および不具合を、「15 被験者の安全確保」の項に従い調査する。

英語
Clinical Assessment:
JOA Score will be evaluated at the time of pre-operation, discharge, 12, 24, 52 and 104 weeks postoperatively.
Radiographic Assessment:
X-ray will be taken before operation, within 1 week after operation, at the time of discharge, 12, 24, 52 and 104 weeks postoperatively. Evaluation of stress shielding, spot welds or others will be performed around stem with Gruen classification and around cup with DeLee & Charenly classification. If there is a gap between shell covered with Trabecular Metal™ and acetabulum, the time will be investigated until the gap is completely filled with bone.
Questionnaire:
Health status will be investigated with EQ-5D at the time of pre-operation, discharge, 12, 24, 52 and 104 weeks postoperatively.
Safety Evaluation:
When an adverse event or a product failure for which a causal relationship to the investigational or comparative device cannot be ruled out occurs, principal investigator or sub-investigator should report the event or the failure in accordance with the procedure outlined in section 14 of the protocol.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Trabecular Metal Primary Hip Prosthesisを用いたTHA

英語
THA with Trabecular Metal™ Primary Hip Prosthesis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
VerSys HA-TCP Fiber Metal Taper Stemを用いたTHA

英語
THA with VerSys HA-TCP Fiber Metal Taper Stem

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初回の人工股関節全置換術
2) 年齢(同意取得時)： 20歳以上75歳以下
3) 性別： 不問
4) 同意能力を有し、自ら同意書へ署名できる患者
5) 研究期間を通じ計画とおりの来院が見込める患者

英語
1) Primary THA
2) Age (at the day of obtainment of the consent): 20 to 75 years old
3) Sex:Both males and females
4) Patient who is able to provide the consent and to sign the consent form
5) Patient who is willing and able to complete the scheduled follow-up evaluations described in the protocol

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 骨格が未成熟な患者
2) 患肢において外転筋の欠損のある患者
3) 骨量の不十分な患者(ステロイド誘発代謝性骨疾患など)
4) 股関節周囲の皮膚被覆の不十分な患者
5) 患肢に神経、筋肉の疾患(シャルコー関節など)のある患者
6) 大腿骨近位部の骨髄炎、股関節の化膿性感染症など、感染様症状が認められる患者
7) ストーブパイプ型大腿骨の患者
8) 寛骨臼の放射線壊死の患者
9) 全身性または局所感染症の患者
10) インプラントの固定に影響を与える血行不全を患肢に有する患者
11) 術前に自立歩行が不可能であった患者
12) 金属アレルギーが疑われる患者
13) 妊娠中の患者、妊娠の可能性のある患者あるいは本研究期間中に妊娠を希望する患者
14) 認知症、統合失調症、うつ病、パニック障害、全般性不安障害などの同意あるいは評価に影響を及ぼす可能性のある疾患を合併する患者
15) 本研究の参加後、6カ月以内に人工股関節全置換術あるいは人工膝関節全置換術を含む下肢の手術が必要と判断される患者
16) 本研究の参加前、6カ月未満に反対側の人工股関節全置換術、人工膝関節全置換術あるいは骨切り術などの下肢の手術を施行された患者
17) その他、本研究の実施に際し、医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patient who is skeletally immature
2) Patient with loss of abductor musculature in the affected limb
3) Patient with poor bone stock (e.g., steroid-induced metabolic bone disease)
4) Patient with poor skin coverage around the hip joint
5) Patient with neuromuscular disease (e.g., Charcot's joint) in the affected limb
6) Patient with infection symptoms (e.g., osteomyelitis in proximal femur, pyrogenetic infection of the hip)
7) Patient with stove pipe Dorr type C femur
8) Patient with osteoradionecrosis of the acetabulum
9) Patient with systematic or local infection
10) Patient with vascular deficiency in the affected limb that may lead to inadequate skeletal fixation
11) Patient who is not able to independently walk before THA
12) Patient who is suspected to have metal allergy
13) Patient who is pregnant, suspected pregnancy or planned to get pregnant during the study period
14) Patient with any comorbidity (e.g. dementia, schizophrenia, depression, panic disorder, generalized anxiety disorder, etc.) which may affect the ability of informed consent or completion of assessments
15) Patient who have planned to undergo THA, TKA, osteotomy or any operation of lower extremities within 6 months after enrollment
16) Patient who underwent THA, TKA, osteotomy or any operation of lower extremities less than 6 months before enrollment
17) Patient having other medical condition who is considered to be inappropriate by the investigator to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　耕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
ジンマー株式会社

英語
Zimmer K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号神谷町プライムプレイス７階

英語
1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

03-6402-6610

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西澤　智恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Nishizawa

組織名/Organization

日本語
ジンマー株式会社

英語
Zimmer K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号神谷町プライムプレイス７階

英語
1-17, Toranomon 4-chome, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

03-6402-6764

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛）、三重大学病院（三重県）、藤田保健衛生大学病院（愛知県）、昭和大学藤が丘病院（神奈川県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）/
Kyushu University Hospital (Fukuoka), Ehime University Hospital (Ehime), Mie University Hospital (Mie), Fujita Health University Hospital (Aichi), Showa University Fujigaoka Hospital (kanagawa), okohama City University Medical Center (kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010543

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