UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価

英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価

英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価

英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保存期慢性腎臓病患者の心血管病に対するAST-120/マグネシウム投与の有用性評価

英語
The therapeutic effects of AST-120 and/or magnesium on coronary artery calcification in chronic kidney disease: A Randomized

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
保存期慢性腎臓病

英語
Non-dialysis chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保存期慢性腎臓病患者において、クレメジンやマグラックスが心血管合併症・血管石灰化を抑制し得るか否かを明らかにするとともに、心血管合併症・血管石灰化の程度および進展に関わる新規血液・尿バイオマーカーの探索を行う。

英語
To clarify whether treatment with AST-120 and/or magnesium prevent cardiovascular disease and the progression of vascular calcification and to explore new biomarkers associated with the severity and progression of cardiovascular disease and vascular calcification in patients with non-dialysis chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「同意時点」と「同意から2年後もしくは透析導入時（透析導入された場合）」の冠状動脈石灰化指数の変化量、および1年あたりの冠状動脈石灰化スコアの平均変化量が15%以上増加した患者の割合

英語
The change in coronary artery calcification score (CACS) and a proportion of patients with more than 15 percent annualized increases in CACS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院を要する心血管合併症（脳出血、脳梗塞、心疾患、末梢動脈疾患）の発症、動脈硬化に関する測定項目の変化量、便秘・腹部膨満感などの消化器症状の出現、腎アウトカム（eGFR slope)、以下の部位の石灰化スコアの変化率；心外膜、心筋、大動脈、僧房弁、大動脈弁

英語
An incident cardiovascular event requiring hospitalization, the change in several biomarkers associated with vascular calcification, and gastrointestinal adverse events such as constipation and abdominal distension, renal outcome (eGFR slope), the change in calcification score in the following lesion; pericardium, myocardium, aorta, mitral valve, aortic valve

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AST-120内服ありと酸化マグネシウム内服あり

英語
Oral administration of AST-120 and magnesium oxide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AST-120内服ありと酸化マグネシウム内服なし

英語
Oral administration of only AST-120

介入3/Interventions/Control_3

日本語
AST-120内服なしと酸化マグネシウム内服あり

英語
Oral administration of only magnesium oxide

介入4/Interventions/Control_4

日本語
AST-120内服なしと酸化マグネシウム内服なし

英語
Oral administration of neither AST-120 nor magnesium

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大阪大学医学部附属病院外来通院中
2)保存期慢性腎臓病（CKD）患者（CKDステージG3（a,b）～G4：推算糸球体濾過量15～59 mL/min/1.73m2）
3)以下のいずれかに当てはまるもの;
a.糖尿病
b.心血管病既往
c.高LDL血症(血中LDL濃度140 mg/dL以上またはスタチン系薬剤内服者)
d.現在喫煙中
4)試験参加の同意が書面で得られている

英語
1) Outpatients of Osaka University hospital
2) Patient with chronic kidney disease stages 3 and 4: estimated glomerular filtration rate 15-59mL/min/1.73m2
3) Patients with either of the following conditions;
a) diabetes
b) prior cardiovascular disease
c) hyper-LDL cholesterolemia (LDL cholesterol levels >= 140 mg/dL or those prescribed statins)
d) current smoking
4) Written consent to participation in this study has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時にAST-120もしくはMg製剤内服中の患者
2)AST-120もしくはMg製剤に過敏症の既往がある患者
3)冠動脈にステントが留置されている患者
4)1年以内に透析導入されると予想される患者

英語
1) Patients already treated with AST-120 or magnesium at enrollment
2) Patients with prior allergies to AST-120 or magnesium
3) Patients with coronary stent
4) Patients expected to initiate dialysis within 1 year

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	猪阪　善隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Isaka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科学

英語
Geriatric Medicine and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2B6

英語
2-2 B6, Yamada-oka Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3857

Email/Email

isaka@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口悠介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科学

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2B6

英語
2-2 B6, Yamada-oka Suita, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3857

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusuke7771@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Geriatric Medicine and Nephrology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　老年・腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Geriatric Medicine and Nephrology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科　老年・腎臓内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

12

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【中間解析】
　本試験では、全体の半分の症例(125例目)が試験終了した時点で、試験薬の有効性が試験計画段階の予想よりも優れているかどうかを評価し、試験中止の判断を行うことを目的に中間解析を1度実施する。中間解析の結果、AST-120内服群と非内服群、Mg内服群と非内服群のいずれかで、Pocock型のα消費関数による優越性が認められた場合、独立データ解析委員の判断を仰ぎ、試験を早期中止する。

英語
[Sample size analysis and Interim Analysis]
We estimated that a sample size of 222 patients (111 in each group) would provide a power of 90% at an overall two-sided alpha error level of 0.05 to detect a 30% relative reduction in the percent change in CAC scores in the magnesium oxide group compared to the control group, given that an annual percent change in CAC score among pre-dialysis diabetic CKD patients was 14% according to a previous study. Assuming a dropout rate of approximately 10%, we planned to enroll a total of 250 patients.
An interim analysis for efficacy was to be performed after a half of the planned number of patients (i.e., 125 patients) reached the end of the study, with use of the Lan-DeMets alpha-spending-function approach (Pocock type).
According to a result of the interim analysis, an independent data monitoring committee determines whether the study should be continued or prematurely terminated.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010546

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