UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血糖コントロールがなされた２型糖尿病患者におけるSU薬投与量維持群とSU薬投与量減量群の安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized control study on effect and safety in patients with type2 diabetes between patients who keep on using current amount of SU and patients who decrease current amount of SU in half : JDDM multi-center study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖コントロールがなされた２型糖尿病患者におけるSU薬投与量維持群とSU薬投与量減量群の安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized control study on effect and safety in patients with type2 diabetes between patients who keep on using current amount of SU and patients who decrease current amount of SU in half : JDDM multi-center study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血糖コントロールがなされた２型糖尿病患者におけるSU薬投与量維持群とSU薬投与量減量群の安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized control study on effect and safety in patients with type2 diabetes between patients who keep on using current amount of SU and patients who decrease current amount of SU in half : JDDM multi-center study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖コントロールがなされた２型糖尿病患者におけるSU薬投与量維持群とSU薬投与量減量群の安全性に関するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized control study on effect and safety in patients with type2 diabetes between patients who keep on using current amount of SU and patients who decrease current amount of SU in half : JDDM multi-center study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SU薬を含む経口血糖降下薬により血糖がコントロールされ、糖毒性が解除されたと思われる患者のうち、そのSU薬を減量できる者がどのくらいいるのかを、さらに多数例での前向き研究で明らかにしたい。また、SU薬減量により体重減少がえられる者がどのくらいいるかを知りたい。

英語
Investigating by conducting a prospective study, how many patients can decrease their amount of SU in half in patients who could have got good glycemic control using OHAs including SU.
Furthermore investigating influence on body weight by conducting this study is important.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖コントロール変化の２群間比較

英語
Changes in glycemic control among two groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重変化の２群間比較

英語
Changes in body weight among two groups

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：そのSU薬を半減してそのほぼ３か月間の経過を検討する。（症例数は100例を予定）

英語
Group 1 : Decreases the amount of SU in half and observes 3 months period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群：そのSU薬はそのまま服用し、そのほぼ３か月間の経過を検討する。（症例数は100例を予定）

英語
Group 2 : Keeps on using the amount of SU and observes 3 months period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時点で、下記の条件を満たしている患者を対象とする。
1.１８歳以上、８０歳未満の２型糖尿病患者
2.SU薬を３か月以上継続して投与している患者
3.HbA1c7.4%未満（NGSP値）を３か月以上継続している患者
4.本研究への参加について、本人より書面による同意が得られる患者

英語
1. Patients with type 2 diabetes who are their age between 18 and 79.
2. Patients who continues to use SU at least three months.
3. Patients who continues their HbA1c below 7.4% at least three months.
4. Patients who can get written informed consent before enrolling the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
1.無自覚低血糖または重大な低血糖を繰り返し発現する傾向のある患者
2.肝機能障害を有する患者（GOT＞８０IU/LまたはGPT＞８０IU/L）
3.腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン1.7mg/dL以上）
4.悪性腫瘍を有する患者または悪性腫瘍の既往があり、再発の可能性が強く疑われる患者
5.同意取得時点でほかの治験に参加している患者
6.過去１２週以内に、インスリン治療を受けたことがある患者
7.ステロイド製剤の全身投与を受けている患者又は導入する可能性のある患者
8.その他、主治医が本試験対象として適切でないと判断した患者

英語
1. Patients having asymptomatic hypoglycemia or serious hypoglycemia.
2. Patients having their GOT higher than 80 IU/L or having their GPT higher than 80 IU/L.
3. Patients having their CRE higher than 1.7mg/dL.
4. Patients having vicious tumor or having a career of vicious tumor and a possibility to act up it.
5. Patients enrolling other
clinical trials.
6. Patients receiving insulin therapy within 12 weeks.
7. Patients receiving steroid therapy entire body or planing to receive it in near future.
8. Patients who identified as improper by Drs

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗原義夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kurihara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団糖友会栗原内科

英語
Kurihara internal medicine

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director of the clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒040-0053 札幌市厚別区厚別中央３条５丁目

英語
Atsubetsu-chuo 3-5, Sapporo city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-892-3522

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗原義夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kurihara

組織名/Organization

日本語
医療法人社団糖友会栗原内科

英語
Kurihara internal medicine

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director of the clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒040-0053 札幌市厚別区厚別中央３条５丁目

英語
Atsubetsu-chuo 3-5, Sapporo city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-892-3522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykuri@yg7.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病財団（JDF）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JDDM

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人糖尿病データマネジメント研究（JDDM）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

栗原内科（北海道）、横山内科クリニック（北海道）、岩崎内科医院（山口県）、岡田内科クリニック（福岡県）、社会保険高岡病院（富山県）、杉本クリニック（福岡県）、高村内科クリニック（東京都）、大石内科クリニック（京都府）、みやざわ循環器内科（北海道）、ともながクリニック（東京都）、川井クリニック（茨城県）、わかまつ内科クリニック（秋田県）、筑紫南ヶ丘病院（福岡県）、奥口内科クリニック（宮城県）、山形県立中央病院（山形県）、ほか

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jddm.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010549

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