UMIN試験ID | UMIN000008994 |
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受付番号 | R000010550 |
科学的試験名 | イベルメクチン全身浴法の安全性を確認する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/09/27 |
最終更新日 | 2016/08/07 15:06:41 |
日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性を確認する試験
英語
Clinical trial for identifying the safety of the Ivermectin bath method.
日本語
イベルメクチン全身浴法
英語
The Ivermectin bath method
日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性を確認する試験
英語
Clinical trial for identifying the safety of the Ivermectin bath method.
日本語
イベルメクチン全身浴法
英語
The Ivermectin bath method
日本/Japan |
日本語
疥癬
英語
scabies
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
イベルメクチン全身浴法の安全性を検証し、疥癬の新しい治療法の提案につなげることを目的とする。
英語
Verifying the safety of Ivermectin bath method as a new treatment for scabies.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
副作用・有害事象の初期症状について観察し、イベルメクチン全身浴法の安全性を評価する。
英語
Monitoring the early symptoms of adverse effects of the Ivermectin bath method as its safety assessment.
日本語
イベルメクチン全身浴法における角層中・血中のイベルメクチン濃度の解析を行う。
英語
Analysis of Ivermectin concentration in stratum corneum and blood after the use of Ivermectin bath method.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
ベビー沐浴料を入れたお湯150Lあたりストロメクトール錠 3mgを4錠程度の割合で溶かしイベルメクチン全身浴液を調製し、これを用いて入浴してもらう。その7日後、2回目の全身浴を同様に行い、さらに観察期間を22日間設ける。
英語
As a preparation for the use of Ivermectin bath method, 4 tablets of Stromectol Tablets 3mg is dissolved in baby bath powder contained hot tub water of 150L. Then, one takes a bath in the prepared tub water.
The second trial (same preparation as the first trial) is carried out after 7days. 22days of blank period for observation is implemented after the second trial.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・疥癬と診断された患者
・病院の入院、外来患者、及び研究担当医師が医学的管理を行っている在宅施設の入所者
・本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人または代諾者の自由意志による文書同意が得られた者
英語
- Patient diagnosed as scabies
- Patient who belongs in a care service facility of a medical monitoring by specialized physician
- Patient who signed, based on his/her free will, to the clinical trial agreement with full understanding of the purpose of this conducted trial and its insights.
日本語
1) 皮膚疾患により、皮膚のバリアに障害がある患者
2) 過去若しくは現在において以下の疾患を持つ者
・肝疾患
・その他、担当医師により試験結果に影響を与えると考えられる疾患、又は、イベルメクチンの投与が不利益をもたらすと考えられる疾患
3) カフェイン入りのコーヒーや飲み物の過剰摂取者(>8カップ/日)
4) 薬や酒の乱用者
5) 違法薬物の常用者
6) 試験前4週間以内に200mLの血液を提供した男女、または12週間以内に400mLの血液を提供した男性及び16週間以内に400mLの血液を提供した女性
7) 当試験開始前4週間に他の治験薬を用いた臨床試験へ参加した者
8) ストロメクトール錠またはベビー沐浴料(ピジョン株式会社)の成分に過敏症の既往歴のある者
9) 妊娠している女性、授乳婦、15キロ未満の小児
10) 試験担当医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Patient diagnosed with a skin disorder and thus has skin barrier problem
2) One who has had the experience of the following;
- Hepatic disease
- The disease considered to affect the test results by doctor in attendance.
- The disease considered that use of Ivermectin results detrimental to the patient.
3) one with excessive consumption of caffeine contained coffee or drink (>8 cups / day)
4) abuser of medication or alcohol
5) The addict of an illegal drug
6) One who has contributed 200mL blood within 4 weeks before the trial, or male contributed 400mL blood within 12 weeks and female contributed 400mL blood within 16 weeks
7) One who participated in other clinical trials with the use of study medication within 4 weeks before the trial
8) One who has an anamnesis of hypersensitivity for the ingredients contained in Stromectol Tablets or in the baby bath powder (Pigeon, Inc.)
9) Pregnant female or lactating woman or child under 15kg weight
10) One whom the doctor considered to be unsuitable for this clinical trial
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小茂田昌代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayo Komoda |
日本語
東京理科大学
英語
Tokyo University of Science
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
千葉県野田市山崎2641番地
英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
04-7121-4134
komo1207@rs.noda.tus.ac.jp
日本語
その他
英語
Laboratory of medical safety
management, Tokyo University of Science
日本語
東京理科大学薬学部医療安全学研究室
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
つばさ在宅クリニック
英語
Tsubasa clinic
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |