UMIN試験ID | UMIN000009012 |
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受付番号 | R000010551 |
科学的試験名 | 成長因子受容体阻害薬の耐性獲得に対して制御性T細胞が及ぼす影響:観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2019/04/12 10:34:56 |
日本語
成長因子受容体阻害薬の耐性獲得に対して制御性T細胞が及ぼす影響:観察研究
英語
Influence of regulatory T cells on resistance mechanisms to epidermal growth factor receptor inhibitors: an observational study
日本語
EGFR阻害薬の耐性へのTregの影響に関する観察研究 (INTREPID-i study)
英語
INTREPID-i (INfluence of Treg on Resistance mechanism to EPIDermal growth factor receptor inhibitors) study
日本語
成長因子受容体阻害薬の耐性獲得に対して制御性T細胞が及ぼす影響:観察研究
英語
Influence of regulatory T cells on resistance mechanisms to epidermal growth factor receptor inhibitors: an observational study
日本語
EGFR阻害薬の耐性へのTregの影響に関する観察研究 (INTREPID-i study)
英語
INTREPID-i (INfluence of Treg on Resistance mechanism to EPIDermal growth factor receptor inhibitors) study
日本/Japan |
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上皮成長因子受容体阻害薬にて治療を行う肺癌および大腸癌
英語
Lung cancer and colon cancer treated with epidermal growth factor receptor inhibitors
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
T細胞(Regulatory T Cell: Treg)が肺癌および大腸癌における上皮成長因子受容体(EGFR)阻害薬の耐性獲得に及ぼす影響を検討する。
英語
To investigate how regulatory T cells influence on resistance to epidermal growth factor receptor inhibitors
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
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皮膚および血中のTreg割合と無増悪生存期間との相関
英語
Relevance between Treg distribution in skin/circulation and progression free survival
日本語
英語
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に腺癌であることが確認された肺癌もしくは大腸癌患者。
2.上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害薬(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)もしくは抗EGFR抗体(セツキシマブ、パニツムマブ)のいずれか単剤にて治療を行う患者。
3.前治療の皮膚障害がCTCAE Grade1まで回復している、もしくは、前治療の皮膚障害と本試験治療中の皮膚障害が区別できる。
4.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~2である。
5.肝、腎、骨髓機能が保持されている。
6.本試験参加について患者本人による文書同意が得られている。
英語
1.The study is initially limited to patients with adenocarcinoma in lung and colon.
2.All patients are required to be treated with a single agent of EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib,afatinib) or EGFR-Ab (cetuximab, panitumumab).
3.Skin damage has to recover to <= Grade 1 or can be distinguish from the adverse effect of prior therapies
4.An Eastern Co- operative Oncology Group performance status of 0, 1 or 2.
5.All patients had adequate hepatic, renal, and bone marrow function.
6.All patients were required to give informed consent.
日本語
1.前治療に、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、セツキシマブ、パニツムマブが含まれる。
2.治療1日目の前21日以内に抗がん剤の全身投与の最終投与を受けた。もしくは、治療1日目の前14日以内に放射線治療を受けた。ただし、疼痛緩和のための照射を含まない。
3.重篤な合併症(感染症、コントロール不能な糖尿病など)を伴う。
4.本試験への参加に問題となると判断される薬物アレルギー歴がある。
5.妊娠している。
6.活動性の重複癌を有する。
7.ステロイド、免疫抑制剤を常用している。(ただし吸入薬、外用薬は可とする)
英語
1.Patients had a medical history of treatment with gefitinib, erlotinib,afatinib, cetuximab, or panitumumab.
2.The patient has received systemic chemotherapy within 21 days or therapeutic radiation therapy within 14 days prior to the first dose of study therapy. Palliative radiation is permitted.
3.Patients have severe complications, as active infection and poorly controlled diabetes.
4.Patients has allergy, which is expected to interrupt the study.
5.Pregnant women
6.Multiple primary cancer.
7.Patients regularly use corticosteroids and immunosuppressive drugs. Inhalation and topical use are permitted.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Nishikawa |
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大分大学医学部
英語
Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍・血液内科学講座
英語
Department of Medical Oncology & Hematology
日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi Yufu-shi, Oita 879-5593 Japan
097-586-6275
nishikawak@oita-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西川和男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Nishikawa |
日本語
大分大学医学部
英語
Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine
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腫瘍・血液内科学講座
英語
Department of Medical Oncology & Hematology
日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1
英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi Yufu-shi, Oita 879-5593 Japan
097-586-6275
nishikawak@oita-u.ac.jp
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その他
英語
Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine
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大分大学医学部
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その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
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科学研究費助成事業
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いいえ/NO
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英語
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大分大学医学部附属病院(大分県)
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
基本デザイン: 単群。
ランダム化: 非ランダム化。
ブラインド化(盲検化): オープン。
コントロール: 無対照。
英語
Basic design: Single arm.
Randomization: Non-randomized.
Blinding: Open -no one is blinded.
Control: Uncontrolled.
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |