UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009012
受付番号 R000010551
科学的試験名 成長因子受容体阻害薬の耐性獲得に対して制御性T細胞が及ぼす影響:観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/01
最終更新日 2019/04/12 10:34:56

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成長因子受容体阻害薬の耐性獲得に対して制御性T細胞が及ぼす影響:観察研究


英語
Influence of regulatory T cells on resistance mechanisms to epidermal growth factor receptor inhibitors: an observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR阻害薬の耐性へのTregの影響に関する観察研究 (INTREPID-i study)


英語
INTREPID-i (INfluence of Treg on Resistance mechanism to EPIDermal growth factor receptor inhibitors) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成長因子受容体阻害薬の耐性獲得に対して制御性T細胞が及ぼす影響:観察研究


英語
Influence of regulatory T cells on resistance mechanisms to epidermal growth factor receptor inhibitors: an observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR阻害薬の耐性へのTregの影響に関する観察研究 (INTREPID-i study)


英語
INTREPID-i (INfluence of Treg on Resistance mechanism to EPIDermal growth factor receptor inhibitors) study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上皮成長因子受容体阻害薬にて治療を行う肺癌および大腸癌


英語
Lung cancer and colon cancer treated with epidermal growth factor receptor inhibitors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
T細胞(Regulatory T Cell: Treg)が肺癌および大腸癌における上皮成長因子受容体(EGFR)阻害薬の耐性獲得に及ぼす影響を検討する。


英語
To investigate how regulatory T cells influence on resistance to epidermal growth factor receptor inhibitors

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚および血中のTreg割合と無増悪生存期間との相関


英語
Relevance between Treg distribution in skin/circulation and progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に腺癌であることが確認された肺癌もしくは大腸癌患者。
2.上皮成長因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害薬(ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ)もしくは抗EGFR抗体(セツキシマブ、パニツムマブ)のいずれか単剤にて治療を行う患者。
3.前治療の皮膚障害がCTCAE Grade1まで回復している、もしくは、前治療の皮膚障害と本試験治療中の皮膚障害が区別できる。
4.The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~2である。
5.肝、腎、骨髓機能が保持されている。
6.本試験参加について患者本人による文書同意が得られている。


英語
1.The study is initially limited to patients with adenocarcinoma in lung and colon.
2.All patients are required to be treated with a single agent of EGFR-TKI (gefitinib, erlotinib,afatinib) or EGFR-Ab (cetuximab, panitumumab).
3.Skin damage has to recover to <= Grade 1 or can be distinguish from the adverse effect of prior therapies
4.An Eastern Co- operative Oncology Group performance status of 0, 1 or 2.
5.All patients had adequate hepatic, renal, and bone marrow function.
6.All patients were required to give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.前治療に、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、セツキシマブ、パニツムマブが含まれる。
2.治療1日目の前21日以内に抗がん剤の全身投与の最終投与を受けた。もしくは、治療1日目の前14日以内に放射線治療を受けた。ただし、疼痛緩和のための照射を含まない。
3.重篤な合併症(感染症、コントロール不能な糖尿病など)を伴う。
4.本試験への参加に問題となると判断される薬物アレルギー歴がある。
5.妊娠している。
6.活動性の重複癌を有する。
7.ステロイド、免疫抑制剤を常用している。(ただし吸入薬、外用薬は可とする)


英語
1.Patients had a medical history of treatment with gefitinib, erlotinib,afatinib, cetuximab, or panitumumab.
2.The patient has received systemic chemotherapy within 21 days or therapeutic radiation therapy within 14 days prior to the first dose of study therapy. Palliative radiation is permitted.
3.Patients have severe complications, as active infection and poorly controlled diabetes.
4.Patients has allergy, which is expected to interrupt the study.
5.Pregnant women
6.Multiple primary cancer.
7.Patients regularly use corticosteroids and immunosuppressive drugs. Inhalation and topical use are permitted.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西川和男


英語

ミドルネーム
Kazuo Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座


英語
Department of Medical Oncology & Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi Yufu-shi, Oita 879-5593 Japan

電話/TEL

097-586-6275

Email/Email

nishikawak@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西川和男


英語

ミドルネーム
Kazuo Nishikawa

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科学講座


英語
Department of Medical Oncology & Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1


英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi Yufu-shi, Oita 879-5593 Japan

電話/TEL

097-586-6275

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishikawak@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oita University Faculty Of Medicine Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科学研究費助成事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院(大分県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
基本デザイン: 単群。
ランダム化: 非ランダム化。
ブラインド化(盲検化): オープン。
コントロール: 無対照。


英語
Basic design: Single arm.
Randomization: Non-randomized.
Blinding: Open -no one is blinded.
Control: Uncontrolled.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 01

最終更新日/Last modified on

2019 04 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010551


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010551


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名