UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術後痛の過小評価を防ぐための検討

英語
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後痛の過小評価を防ぐための検討

英語
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後痛の過小評価を防ぐための検討

英語
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後痛の過小評価を防ぐための検討

英語
Evaluation of the diagnostic accuracy of
nonverbal signs used by medical staff to
assess postoperative pain
A prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術以外の予定手術

英語
elective non-cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	麻酔科学/Anesthesiology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
医療従事者は患者の痛みを過小評価する傾向がある。それは患者の痛みを、疼痛行動を主に評価しているからではないかと考えられる。
疼痛行動と痛みの程度が完全に一致していれば過小評価はしないはずである。しかし現実は異なる。
そこで「我慢できるがつらい痛み」では疼痛行動はみられず、この範囲の痛みはNRSの方が疼痛行動の評価よりも正確に痛みの程度を評価できるという仮説を立てた。
この研究の目的は仮説を検証し、NRSが痛みの過小評価を予防するために有効であると示すことである。

英語
Medical workers tend to underestimate pain in postoperative patients. The reason may be because they evaluate the patient's pain mostly by his/her pain behavior.
If there is a complete correlation between the degree of pain and pain behavior, then there is probably no underestimation of pain. However, the reality may be different and the underestimation of pain may occur.
We hypothesize that pain behaviors do not appear when patients experience 'strong but tolerable pain' and using NRS can evaluate postoperative pain in this range more correctly than using assessment of pain behavior.
The purpose of this study is to demonstrate that validity of NRS to prevent underestimation of actual pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
non verbal signs of pain、verbal sign,NRSの診断正確性
non verbal signs of pain、verbal signに入る項目それぞれの感度・特異度

英語
Diagnostiv accuracy of non verbal signs of pain, verbal complaints and NRS
Sensitivities and Specificities of the each items included in non verbal signs of pain and verbal complaints

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓手術以外の予定手術を受け、術後にsurgical ICUに入室した患者

英語
Patients undergoing elective non-cardiac surgery and patients admitted to ICU after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前からコミュニケーション障害がある患者
評価者が業務の都合上聞けなかった患者
術後の意識障害(せん妄含む)を発症した患者
痛みを数字で答えてもらえなかった患者
途中で退室した患者
術後急変し調査できなかった患者
相関されたままICUに入室した患者

英語
Patients with communication disorder before surgery
Patients in whom evaluators could not rate pain because of the circumstances of their work
Patients with postoperative delirium
Patients anable to understand NRS
Patients who leftICU halfway
Patients with postoperative sudden change in their condition
Patients admitted to the ICU while being intubated

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Sato

所属組織/Organization

日本語
長岡赤十字病院

英語
Nagaoka Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒940-2085　新潟県長岡市千秋2丁目297番地1

英語
2-297-1 Sensyu, Nagaoka, 940-2085, Japan

電話/TEL

0258-28-3600

Email/Email

sakuibuan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡部達範

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsunori Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510　新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsu-w@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagaoka Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長岡赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長岡赤十字病院(新潟県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
「我慢できるがつらい痛み」では疼痛行動はみられず、この範囲の痛みではNRSの方が疼痛行動の評価よりも正確に痛みの程度を評価できるという仮説を立てた。
この研究の目的は仮説を検証し、NRSの有効性を示すことである。

英語
We hypothesize that pain behaviors do not appear when patients experience 'strong but tolerable pain' and using NRS can evaluate postoperative pain in this range more correctly than assessment of pain behavior.
We examine this hypothesis to demonstrate validity of NRS.

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010555

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