UMIN試験ID | UMIN000010150 |
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受付番号 | R000010559 |
科学的試験名 | 切除不能進行膵癌患者に対する単純ヘルペスウイルスI型(HSV-1) 自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与Phase I試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/03/04 |
最終更新日 | 2016/04/11 17:24:15 |
日本語
切除不能進行膵癌患者に対する単純ヘルペスウイルスI型(HSV-1) 自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与Phase I試験
英語
Phase I Study of Intratumoral Administration of HF10, Oncolytic Herpes Simplex Virus Type 1, in Patients with Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
日本語
切除不能進行膵癌に対するHF10臨床研究
英語
Clinical Study using HF10 against Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
日本語
切除不能進行膵癌患者に対する単純ヘルペスウイルスI型(HSV-1) 自然変異株HF10を用いた腫瘍内投与Phase I試験
英語
Phase I Study of Intratumoral Administration of HF10, Oncolytic Herpes Simplex Virus Type 1, in Patients with Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
日本語
切除不能進行膵癌に対するHF10臨床研究
英語
Clinical Study using HF10 against Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
日本/Japan |
日本語
切除不能進行膵癌
英語
Advanced Unresectable Pancreatic Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行膵癌患者を対象に、単純ヘルペスウイルスⅠ型(HSV-1)自然変異株HF10とゲムシタビン+エルロチニブとの併用時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of HF10 in combination with conventional chemotherapy (Gemcitabine + Erlotinib).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety and tolerability
日本語
抗腫瘍効果
免疫学的評価
ウイルス動態
英語
anti-tumor activity
Immune response
Viral replication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤名称: HF10
(用量)/コホート:
コホート1:1x10(6) pfu/日
コホート2:3x10(6) pfu/日
コホート3:1x10(7) pfu/日
投与期間:1回/2週間 合計4回投与
Erlotinib and Gemcitabine 併用療法
英語
Drug : HF10
Dose/cohort :
Cohort1 : 1x10(6) pfu/day
Cohort2 : 3x10(6) pfu/day
Cohort3 : 1x10(7) pfu/day
Method : 1 injection/2 weeks. Total 4 injections
in combination with Erlotinib and Gemcitabine
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
手術適応がなく内科的治療が選択される切除不能進行膵癌患者のうちEUS下でHF10の局所注入が可能で、全身療法としての抗癌剤の適応がある患者。
明らかな遠隔転移及び腹水、リンパ節転移がない局所進行膵癌であること。但し、膵外神経叢(PL)への転移は局所に含むこととする。
英語
-Non-resectable locally advanced pancreatic cancer.
-Tumor lesion accessible by EUS.
-No systemic metastasis.
(PL invasion to be included in the locally advanced cancer.)
日本語
1) 緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留症例。
2) 活動性の感染症を合併している症例。
3) 無病期間が5年未満の重複癌を有する症例。
4) 脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移症例。
5) 生ワクチン接種による過敏症の既往歴のある症例 。
6) 妊婦、授乳中である症例。
英語
Patient with:
-Ascites. pleural infusion.
-Infectious disease.
-Any other cancer.
-Brain metastasis.
-hypersensitivity to live-virus vaccine.
Pregnant or breast feeding patient.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 粕谷英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Kasuya |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University School of Medicine
日本語
国際交流室
英語
Office of International affair
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65Tusrumai-cho, Showa-ku Nagoya Japan
81-52-744-2507
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
名古屋大学医学部
英語
Nagoya University School of Medicine
日本語
国際交流室
英語
Office of International Affair
日本語
英語
kasuya@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya University School of Medicine
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名古屋大学 医学部
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英語
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その他
英語
Takara Bio. Inc
日本語
タカラバイオ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010559
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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