UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
混合アミノ酸投与によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized trial of mixed amino acid medication to prevent post-ERCP pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
混合アミノ酸投与によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized trial of mixed amino acid medication to prevent post-ERCP pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
混合アミノ酸投与によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized trial of mixed amino acid medication to prevent post-ERCP pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
混合アミノ酸投与によるERCP後膵炎予防に関するランダム化比較試験

英語
The randomized trial of mixed amino acid medication to prevent post-ERCP pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
post-ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎の危険群と考えられる患者に対して検査前の食事を混合アミノ酸製剤に変更し、ERCP後膵炎の発症頻度を検討し、食事およびアミノ酸による膵炎発症予防を検証する。

英語
We evaluate the frequency of post-ERCP pancreatitis (PEP) of the high risk patients of PEP by changing the meal to mixed amino acid nutrition before ERCP, and vlidate the efficacy of a dietary factor and amino acid nutrition to prevent PEP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ERCP後の新たな腹痛
2) ERCP24時間後3倍以上の膵酵素上昇
3) 2日以上の入院延長または治療の遅れ

英語
1) new abdominal pain.
2) eleuation in pancreatic enzymes to at least three times the upper limit of the normal range 24 hours after ERCP.
3) extension of hospitalization or medical treatment at least two days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の合併症

英語
adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
混合アミノ酸製剤投与群

英語
mixed amino acid medication

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の食事群

英語
regular diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「患者因子」
1）50歳以下
2）女性　
3）乳頭機能不全の疑いがある
　*原因不明の右側腹部痛や心窩部痛で病院の受診歴がある
4）再発性膵炎の既往
5）ERCP後膵炎の既往
6）肝門部症例
「手技関連因子」
1）膵管挿入・膵管造影
2）膵管乳頭切開　
3）Pre-cut
4）手技難渋（＞30分）
5）カニュレーション困難（＞6回）
6）膵組織採取
7）EPBD（endoscopic balloon dilatation）
8）Endoscopic papillectomy
9）Traineeが施行
10）SEMS留置

英語
"Patient-related risk factors"
1) age younger than 60 years old, 2) female sex, 3) suspected bilialy sphincter of Oddi dysfunction (SOD), 4) history of recurrent pancreatitis, and 5) history of PEP.
"Procedure-related risk factors"1) pancreatography, 2) endoscopic pancreatic sphincterotomy (EST), 3) pre-cut sphincteroromy, 4) difficulty of procerure (> 30 min), 5) dificulty of cannulation (> 6 times or > 15 min), 6) pancreatic tissue sampling, 7) biliary biopsy or brushing cytology, 8) intraductal ultrasonography (IDUS), 9) endoscopic balloon dilatation (EPBD), 10) endoscopic papillectomy (EP), 11) Self-expandable metallic stent (SEMS) placement and 12) trainee involvement in the ERCP.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インフォームド・コンセントの得られない症例
2) 研究分担医師が本研究に不適切と判断
3) Performance Status(PS)4の症例
4) 20歳未満
5) 内視鏡的アプローチ困難例
6) 急性膵炎がある　
7) ERCP後膵炎低リスク群
　a. 慢性膵炎
　b. 定期ステント交換
　c. divisumのERC
　d. 経乳頭処置（EST,EPBD）の既往

英語
1) who we could not achieve informed concent, 2) who we evaluated inappropriate for thos trial, 3) who had poor performance status, 4) were under 20 years old, 5) to who ERCP was not completed, 6) who had acute or active pancreatitis, and 7) who had low risk factors of PEP: a) choronic pancreatitis, b) periodical stent exchange, c) ERC to pancreas divisum, and d) the past history of papilla disposal (ex. EST, EPBD and EP).

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　高光

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamitsu Sato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81-45-787-2640

Email/Email

tasatou-ykh@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　高光

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamitsu Sato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

+81-45-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tasatou-ykh@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010571

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