UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU＋ソラフェニブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
非対象探索的臨床試験

英語
A phase II clinical study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Uncontrolled exploratory clinical study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU＋ソラフェニブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
非対象探索的臨床試験

英語
A phase II clinical study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Uncontrolled exploratory clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU＋ソラフェニブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
非対象探索的臨床試験

英語
A phase II clinical study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Uncontrolled exploratory clinical study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌患者を対象とした
5-FU＋ソラフェニブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験
非対象探索的臨床試験

英語
A phase II clinical study of 5-FU and sorafenib combination therapy in patients with hepatocellular carcinoma.
Uncontrolled exploratory clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能の肝細胞癌患者に対する5-FU全身持続静注とソラフェニブの併用療法における有効性および安全性を検討する。

英語
This study is designed to assess the efficasy and safety of combination therapy with continuous systemic 5-fluorouracil(5-FU) infusion and Sorafenib in patients with hepatocellular carcinoma(HCC) unresectable for locoregional therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
One-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）
無増悪期間（TTP）
抗腫瘍効果（RR/DCR）
安全性

英語
OS
TTP
RR/DCR
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-FU持続静注とソラフェニブの併用療法

英語
The combination therapy of continuous intravenous infusion of 5-FU and sorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が２０歳以上の患者
2)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
3)造影CTあるいは造影MRIにて測定可能な病変を有する患者
4)Child-pugh分類 Aの患者
5)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
6)主要臓器の機能が保たれている、以下の条件を満たす患者
登録前14日以内の検査において

・好中球数 1500/μL以上

・血小板数 50000/μL以上

・ヘモグロビン 8.5g/dL 以上

・総ビリルビン 2.0mg/dL未満　

・血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)　施設基準値上限の5倍以下

・血清クレアチニン（Cr）　施設基準値上限の1.5倍以下

7)来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
8)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)At least 20 years old when consent is given
2)Histologically or clinically (imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma found to be ineligible for resection or local treatment
3)Lesions measurable with contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI
4)Child-Pugh class A
5)ECOG performance status (PS) of 0 or 1
6)Major organs functional, satisfying the following: In tests performed 14 or fewer days before enrollment:
Neutrophil count >=1500/microL
Platelet count >=50000/microL
Hemoglobin >= 8.5 g/dL
Total bilirubin < 2.0 mg/dL
Serum aspartate aminotransferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) <= 5 times the upper limit of the study center standard range
Serum creatinine (Cr) <=1.5 times the upper limit of the study center standard range
7)Capable of complying with requirements about visit days, medication, and laboratory tests
8)The patient has been fully informed and has an adequate understanding about the study and has given voluntary written consent before participation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬を使用した既往のある患者

2)全身化学療法の既往のある患者

3)臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水）

4)肝移植の既往がある患者

5)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者

6)本研究組み入れ前12ヵ月以内に以下が認められた患者

心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害

7)肝性脳症の現病歴,既往歴を有する患者

8)脳腫瘍を有する患者

9)透析中の患者

10)1ヵ月以内の消化管出血を認めた患者

11)活動性の重複癌を有する患者

12)CYP3A4誘導薬（リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、デキサメタゾン等）あるいはCYP3A4を誘導する食品（セントジョーンズワート等）を服用中の患者

13)以下の合併症を有する患者

有害事象共通用語規準v4.0 日本語訳JCOG/JSCO 版（NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0) の日本語訳）Grade2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧

14)試験薬の投与禁忌に該当する患者

15)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯等）

16)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者

17)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)History of use of Sorafenib or another molecular targeted drug
2)History of systemic chemotherapy
3)Clinically significant ascites (refractory ascites requiring drainage)
4)History of liver transplantation
5)Esophageal varices with the potential to bleed
6) Any of the following 12 or fewer months before enrollment in this research:
Myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, cerebrovascular disorder
7)Concurrent or prior hepatic encephalopathy
8)Brain tumor
9)On dialysis
10)Gastrointestinal hemorrhage during past month
11)Active multiple cancer
12)On a CYP3A4 inducer (rifampicin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, dexamethasone) or food including St. John's wort.
13) Any of the following concurrent diseases:
Grade 2 or greater arrhythmia or poorly controlled hypertension according to the JCOG/JSCO Japanese translation of the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v 4.0)
14)Contraindicated for any of the study drugs
15)Orally taking an herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., shosaikoto)
16)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) related disease
17) Otherwise found ineligible as a subject by the researcher

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中馬　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Chuma

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterogy and Hematorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14,Nishi 5,Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161(5920)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中馬　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Chuma

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterogy and Hematorogy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14,Nishi 5,Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161(5920)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010572

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