UMIN試験ID | UMIN000009014 |
---|---|
受付番号 | R000010578 |
科学的試験名 | 高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOX)+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/01 |
最終更新日 | 2012/12/20 16:11:12 |
日本語
高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOX)+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 / oxaliplatin(G-SOX) plus bevacizumab treatment for elderly advanced colorectal cancer patients.(GIANTS study)
日本語
GIANTS study
英語
GIANTS study
日本語
高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOX)+Bevacizumab療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of TS-1 / oxaliplatin(G-SOX) plus bevacizumab treatment for elderly advanced colorectal cancer patients.(GIANTS study)
日本語
GIANTS study
英語
GIANTS study
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者切除不能大腸癌に対するTS-1+Oxaliplatin(G-SOXレジメン)+Bevacizumab療法の有効性と安全性を評価する。
主要評価項目:無増悪生存期間
副次的評価項目:全生存期間、奏効率、
有害事象の発現と程度
英語
Evaluate the efficacy and safety of TS-1 / oxaliplatin(G-SOX) plus bevacizumab treatment for elderly advanced colorectal cancer patients.
Primary endpoint is to evaluate the progression-free survival.
Secondary endpoint is to evaluate the overall survival, response rate, and safety.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
progression-free survival(PFS)
日本語
全生存期間(OS)、奏効率(RR)、有害事象の発現頻度と程度
英語
overall survival(OS), response rate(RR), and safety.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
【TS-1+Oxaliplatin(G-SOXレジメン)+Bevacizumab療法】
Day1にBevacizumabを90分かけて点滴静注した後、Oxaliplatinを2時間かけて点滴静注する。
投与量は、Oxaliplatinを100mg/㎡、TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回(80-120mg/day)、Bevacizumabは7.5mg/kgとする。
TS-1はday1からday15まで1日2回(朝・夕食後)経口投与し、その後7日間休薬する。
21日を1コースとして投与を繰り返す。
英語
TS-1 administered for 14 days followed by 7 days rest according to body surface area.
L-OHP is administered intravenously in 100 mg/m2 at day 1.
Bevacizumab is administered intravenously in 7.5 mg/kg at day 1
Cycles are repeated every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
2.登録時年齢が70歳以上の症例
3.PS(ECOG)が0-2の症例
4.登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例
5.前治療(化学療法や放射線療法等)のない症例
*ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例は登録可とする。
6.経口摂取可能な症例
7.登録前14日以内の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例
・白血球数:3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
・好中球数:1,500 /mm3以上
・血小板数:100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
・総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
・AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
・ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL未満
・クレアチニンクリアランス(Ccr)またはeGFR:50 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値=[(140-年齢)×体重]/[72×血清クレアチニン値](女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
・尿蛋白:2+以下
・INR:1.5以下
*Ccr又はeGFRが50-60 mL/minの場合、医師の判断でTS-1の初回投与量を1段階減量する
8.3ヶ月以上の生存が期待される症例
9.患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1. Untreated recurrent or advanced colorectal cancer
2. Age 70=<
3. ECOG performance status of 0 to 2
4. The presence of evaluable disease based on the recist criterion. (within 30 days before registration)
5. No prior chemotherapy
6. Sufficient oral intake
7. Sufficient function of important organs
Leu: >=4,000 /mm3, <=12,000 /mm3
Neu: >= 1,500 /mm3
Plt: >= 100,000 /mm3
Hemoglobin: >= 9.0 g/dL
Total.bil: =< 2.0 mg/dL
ALT<=100IU/L(ALT<=200IU/L with liver metastases)
AST<=100IU/L(AST<=200IU/L with liver metastases)
creatinine<=1.5mg/dL
Ccr or eGFR: >= 50 ml/min
proteinuria: =<2+
INR: =<1.5
8. Expected more than 3 months survival
9. With written informed consent
日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2.活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
3.消化管潰瘍又は出血のある症例
4.高度な腹膜転移を有する症例
5.重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6.著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
7.喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
8.感覚性の神経障害を有する症例
9.重篤な下痢のある症例
10.治療を必要とする腹水や胸水のある症例
11.脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
12.登録前6ヶ月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)
13.血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
14.登録前28日以内に手術を受けた症例(埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする。人工肛門増設のみは下記参照)
15.登録前14日以内に人工肛門増設を受けた症例
16.先天性出血素因、凝固系異常のある症例
17.抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)
18.無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
19.フルシトシンを投与中の症例
20.TS-1、L-OHP、Bevacizumabの投与禁忌である症例
21.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
22.内視鏡を通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例(原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を実施した症例は登録可能とする)
23.妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
24.担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1. History of the severe hypersensitivity
2. Active infection and inflammation
3. Patients have gastrointestinal perforation or bleeding
4. High grade peritoneal metastasis
5. Severe complications
6. Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease
7. Patients have hemoptysis
8. Patients have peripheral sensory neuropathy
9. Watery stools or diarrhea
10. Massive pleural or abdominal effusion
11. Metastasis to CNS
12. History of the perforation of the digestive tract within 6 months before registration
13. History of the thromboembolism, brain infarction, lung infarction, brain infarction or pneumonitis
14. operation within 28 days
15. artificial anus within 14 days
16. congenital bleeding predisponency or abnormality of hemostasis
17. Patients have anticoagulant agent
18. synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy other than carcinoma in situ
19. Patients under treatment with flucytosine
20. With contraindicate TS-1, L-OHP, Bevacizumab
21. Patients under treatment with steroid
22. High-grade stricture
23. Pregnant or lactating woman or no birth-control
24. Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲津 東彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko Inatsu |
日本語
宮崎大学医学部附属病院
英語
University of Miyazaki Hospital.
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine
日本語
宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-1510
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島孝治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Nakashima |
日本語
宮崎大学医学部附属病院
英語
University of Miyazaki Hospital.
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine
日本語
宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-1510
日本語
その他
英語
University of Miyazaki Hospital.
日本語
宮崎大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
University of Miyazaki Hospital.
日本語
宮崎大学医学部附属病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010578
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010578
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |