UMIN試験ID | UMIN000009016 |
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受付番号 | R000010581 |
科学的試験名 | 胃癌患者の高度催吐性抗悪性腫瘍剤(シスプラチン)投与における第二世代5HT3受容体拮抗剤(パロノセトロン)の制吐効果に関する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/01 |
最終更新日 | 2016/04/01 18:13:50 |
日本語
胃癌患者の高度催吐性抗悪性腫瘍剤(シスプラチン)投与における第二世代5HT3受容体拮抗剤(パロノセトロン)の制吐効果に関する多施設共同臨床試験
英語
Study of second-generation 5-HT3-receptor antagonist; palonosetron for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本語
胃癌に対するシスプラチン投与におけるパロノセトロンの効果
英語
Effect of palonosetron in patient receiving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本語
胃癌患者の高度催吐性抗悪性腫瘍剤(シスプラチン)投与における第二世代5HT3受容体拮抗剤(パロノセトロン)の制吐効果に関する多施設共同臨床試験
英語
Study of second-generation 5-HT3-receptor antagonist; palonosetron for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本語
胃癌に対するシスプラチン投与におけるパロノセトロンの効果
英語
Effect of palonosetron in patient receiving chemotherapy including cisplatin for gastric cancer.
日本/Japan |
日本語
進行胃癌
英語
Advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌患者に対するシスプラチン投与における第二世代5HT3受容体拮抗剤(パロノセトロン)の制吐効果・安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of palonosetron for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy involving cisplatin for gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
シスプラチン投与開始後0-120時間(急性期;0-24時間、遅発期;24-120時間)までのComplete Response(定義;嘔吐なし、かつ救済治療なし)の患者割合。
英語
Ratio of complete response (defined as no emesis and no rescue treatment). [Time Frame: overall; 0-120hr after chemotherapy, acute phase; 0-24hr, delayed phase; 24-120hr].
日本語
1) 嘔吐なしの患者割合
2) 救済治療なしの患者割合
3) 有意な悪心なし(中等度以上の悪心なし)の患者割合
4) 初回嘔吐発現までの期間
5) 食事の摂取状況(化学療法開始前・シスプラチン投与前・試験期間)
6) QOLの変化
英語
1) ratio of patient without emesis.
2) ratio of patient without rescue treatment.
3) ratio of patient without nausea.
4) time to first emesis.
5) evaluation of volume of meal intake.
6) evaluation of QOL with Functional Living index-Emesis (FLIE) scale.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)初めてCDDPを含む化学療法を開始する胃がん患者
2)年齢:20歳以上
3)これまでに中等度催吐性以上の癌化学療法の実施経験がない患者
4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
1)patients receiving first course of chemotherapy containing cisplatin for gastric cancer.
2) aged 20 years or more.
3) patents had undergone treatment with high emetic risk and moderate emetic risk chemotherapy prior to this study
4) written informed consent from the patients.
日本語
1)重篤な肝障害または腎障害を合併している患者
2)癌化学療法開始前24時間以内に悪心、嘔吐が認められた患者
3)癌化学療法開始前48時間以内に制吐剤を使用した患者
4)癌化学療法以外に悪心・嘔吐が生じる要因(脳腫瘍、消化管の通過障害、活動性の消化性潰瘍、脳転移など)を持つ患者
5)腹部または骨盤への放射線照射を予定している患者
6)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
7)ピモジドを内服中の患者
英語
1) patients with serious hepatic insufficiency or renal failure.
2) patients with emesis within 24 hours before first administrating of cisplatin.
3) patients who were administered antiemetic drugs within 48 hours before first administrating of cisplatin.
4) patients with emetic factor except for chemotherapy
5) patient who was intended radiation therapy
6) patients judged inappropriate for this study by physicians.
7) patients who received Pimozide.
75
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
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消化器病支援機構(DDSO)
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic surgery
日本語
石川県金沢市米丸町35-1
英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan
076-265-2000
oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾山勝信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsunobu Oyama |
日本語
消化器病支援機構(DDSO)
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic surgery
日本語
石川県金沢市米丸町35-1
英語
35-1, Yonemaru-machi, Kanazawa, Ishikawa 921-8004, Japan
076-265-2000
oya-ma@staff.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
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消化器病支援機構(DDSO)
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英語
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その他
英語
Digestive Disease Support Organization (DDSO)
日本語
消化器病支援機構(DDSO)
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その他/Other
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録症例数:72例(症例登録施設:14施設)を対象に検討を行った。年齢は34~81歳(中央値:66歳)、男性58例:女性14例、病期は3期20例:4期 37例:再発 15例であった。Complete Response Rateは91.6%(急性期:97.2%、遅発期:91.6%)、Complete Protection Rate(嘔吐なしかつ救済治療なしかつ有意な悪心なし)は66.7%(急性期:95.8%、遅発期:68.1%)であった。摂食障害については、第4病日をピークとし約半数の症例に認められた。QOL評価に関しては約80%の症例では日常生活への影響はほとんど認められなかった。同グループにて行ったグラニセトロン/アプレピタント/デキサメタゾン併用療法を用いた試験の結果と差は認められなかった。
英語
Complete response rate: 91.6%
Complete protectionrate: 66.7%
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
胃癌患者に対するシスプラチン投与における第二世代5HT3受容体拮抗剤(パロノセトロン)の制吐効果・安全性を検討する観察研究。
英語
To investigate the efficacy and safety of palonosetron for prevention of nausea and emesis in patients receiving chemotherapy involving cisplatin for gastric cancer.
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |