UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ASL(Arterial Spin Labeling)を用いた甲状腺機能低下状態における脳血流の検討

英語
Cerebral blood flow in hypothyroidism: ASL(Arterial Spin Labeling) study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
甲状腺機能低下状態の脳血流

英語
CBF in hypothyroidism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ASL(Arterial Spin Labeling)を用いた甲状腺機能低下状態における脳血流の検討

英語
Cerebral blood flow in hypothyroidism: ASL(Arterial Spin Labeling) study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
甲状腺機能低下状態の脳血流

英語
CBF in hypothyroidism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
甲状腺摘出後の一過性甲状腺機能低下状態

英語
transient hypothyroidism in induced by post-thyroidectomy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASL(Arterial Spin Labeling)を用いてI-131内服治療前の甲状腺ホルモン制限に伴う一過性甲状腺機能低下状態における局所脳血流を検討すること。

英語
To investigate of alterations in regional cerebral blood flow(rCBF) distribution in patients with transient hypothyroidism after thyroidectomy and before I-131 therapy. .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者と健常者、患者の甲状腺ホルモン補充前後で局所脳血流の比較をする。

英語
We compare differences in regional rCBF of the patients and control groups. In addition, the effects of thyroxine treatment on rCBF changes are studied.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常者と甲状腺機能低下患者の局所脳血流の差

英語
A comparison of rCBF of the patients and control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 甲状腺ホルモン補充前後での脳血流の評価
2. 抑うつのスコア（BDI、HAMD）と脳血流との相関
3. 甲状腺ホルモン（FT3、FT4）と脳血流との相関

英語
1. The effects of thyroxine treatment on rCBF changes
2. The association between Hamilton Rating Scale for Depression(HAMD)/Beck Depression Index(BDI) and rCBF.
3. The association between FT3/FT4 and rCBF.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者1. 甲状腺全摘出術後でI-131内服治療を受ける患者。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
3. I-131内服治療後も広島大学病院に通院が可能な者。
4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
対照 1. 精神疾患の既往の無い者。
2. 甲状腺疾患の無い者。
3. その他、重篤な疾患の無い者。
4. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。

英語
Patients:1.After thyroidectomy and before I-131 therapy. 2. People twenty years old and over at the time of the consent. 3. People who see a doctor regularly in Hiroshima University Hospital after I-131 therapy. 4. People who can consent to this study in writing.
Control: 1. People who don't have any metal disorders. 2. People who don't have thyroidal disorders. 3. People who don't have any other seriously ill. 4. People who can consent to this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MRI検査が禁忌の者(心臓ペースメーカー、移植蝸牛刺激装置、除細動器、神経刺激装置、骨成長刺激装置、注入ポンプ、深部脳刺激装置埋め込み者、 Poppen Blaylockの頸動脈クランプを装着している者、目、脳、内臓、肺縦隔等に強磁性体の破片を有する者、2ヶ月以内に大動脈フィルタ、血管内コイル、血管内ステントを装着した者。）
2. 研究責任者または担当医師が不適当と判断した者。

英語
1. Contraindication to MRI(cardiac pacemaker; cochlear implantation device; defibrillator; neurostimulator; bone growth stimulation device; infusion pump; deep brain stimulation; cervical artery crump(Poppen-Blaylock); chip of ferromagnetic substance in eyeball, brain, internal organs, lung, mediastinum; intraaortic filter, intravascular coil or stent within 2 months)
2. People who were unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	粟井　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Awai

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院　医歯薬保健学研究院

英語
Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5257

Email/Email

awai@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	海地　陽子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoko Kaichi

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院　医歯薬保健学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
放射線診断学

英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5257

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaichi@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院　医歯薬保健学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

12

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究。

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2012

年

12

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010583

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010583