UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周術期プロポフォール使用が、食道癌術後のエネルギー消費量、脂質代謝、蛋白異化および術後経過に及ぼす影響の検討

英語
Effects of perioperative propofol infusion on energy expenditure, fat metabolism, protein catabolism and clinical courses following esophageal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌手術に対するプロポフォール麻酔/プロポフォール鎮静とセボフルラン麻酔/ミダゾラム鎮静との比較試験

英語
Comparison of two different anaesthesia/sedation techniques in esophageal cancer surgery : propofol anaesthesia/propofol sedation and sevoflurane anaesthesia/midazolam sedation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周術期プロポフォール使用が、食道癌術後のエネルギー消費量、脂質代謝、蛋白異化および術後経過に及ぼす影響の検討

英語
Effects of perioperative propofol infusion on energy expenditure, fat metabolism, protein catabolism and clinical courses following esophageal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌手術に対するプロポフォール麻酔/プロポフォール鎮静とセボフルラン麻酔/ミダゾラム鎮静との比較試験

英語
Comparison of two different anaesthesia/sedation techniques in esophageal cancer surgery : propofol anaesthesia/propofol sedation and sevoflurane anaesthesia/midazolam sedation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	麻酔科学/Anesthesiology
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期プロポフォール使用が、食道癌術後のエネルギー消費量、脂質代謝、蛋白異化および術後経過に及ぼす影響を検討すること。

英語
To Investigate the effects of perioperative propofol infusion on energy expenditure, fat metabolism, protein catabolism and clinical courses following esophageal cancer surgery

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロポフォールがエネルギー消費量、脂質代謝、蛋白異化へ有意な影響を示すこと。

英語
The primary outcome is set to demonstrate that propofol has significant effects on energy expenditure, fat metabolism and protein catabolism.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロポフォールが、術後経過を改善させること。

英語
Secondary outcome includes improvement in postoperative clinical courses by propofol.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象を術中麻酔，術後鎮静にpropofolを用いる群（Group PP）とpropofolを用いずsevoflurane, midazolamを用いる群（Group SM）に分ける。Group PPではpropofolとfentanylで麻酔導入を行い，propofolとfentanylで維持をする。術後鎮静はpropofolを用いる。

英語
The patients are devided into two groups: propofol anaesthesia/propofol sedation group (Group PP, n = 10) or sevoflurane anaesthesia/midazolam sedation group (Group SM, n = 10).
In Group PP, anaesthesia is induced with propofol and fentanyl, and maintained with propofol and fentanyl. Sedation is maintained with propofol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
propofolを用いない群（Group SM）ではthiamylalとfentanylで麻酔導入を行い， sevofluraneとfentanylで維持をする。術後鎮静はpropofolを用いた。

英語
In Group SM, anaesthesia is induced with thiamylal and fentanyl, and maintained with sevoflurane and fentanyl. Sedation is maintained with midazolam.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
朝9時に執刀予定の開胸開腹食道癌手術（胃管再建術）を受けるperformance status 0の男性患者。

英語
Male patients who undergo elective thoracoabdominal esophagectomy with gastric tube reconstruction starting at 9:00 a.m. and had performance status 0 are entered .

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前の除外症例は，肥満（Body Mass Index > 30），糖尿病，脂質代謝異常，肝機能低下，腎機能低下（Cr 1.0以上），高カロリー輸液管理，βブロッカー内服，ステロイド内服，非ステロイド性抗炎症薬の内服，化学療法または放射線療法後1ヶ月以内の患者とする。術後の除外症例は集中治療管理中に，吸入酸素濃度 > 0.6，呼気終末陽圧 > 5 cmH2O ドパミン > 3μg/kg/min，インスリン, 利尿薬，非ステロイド性抗炎症薬，βブロッカーの使用が必要な患者とする。

英語
Preoperative exclusion criteria includes the patients who are obese (Body Mass Index > 30), have histories of diabetic mellitus, hyperlipidemia, liver dysfunction, renal dysfunction(Cr > 1.0), high-calorie infusion administration or chemoradiotherapy within 1 month before the day of surgery, or take medications of beta-adrenergic blocking agents, steroid agents or non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Postoperative exclusion criteria includes the patients who are in need of inspiratory oxygen fraction > 0.6 or positive end-expiratory pressure > 5 cmH2O during mechanical ventilation, dopamine > 3 microgram/kg/min, insulin, diuretic drugs, NSAIDs or beta-adrenergic blocking agents during intensive care unit stay.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中布龍一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Nakanuno

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

Email/Email

nakanuno@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中布龍一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Nakanuno

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞一丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakanuno@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care, Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Hiroshima University Support Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語
広島大学後援会

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
プロポフォールによる麻酔と術後鎮静を行った群では、プロポフォールを使用しない群（セボフルランによる麻酔とミダゾラムによる鎮静を行った群）と比較して、術後の体温上昇とC反応蛋白上昇が減弱していた。しかし、エネルギー消費量、脂質代謝、蛋白異化、術後経過において両群間で有意差を認めなかった。

英語
Propofol anesthesia and postoperative propofol sedation resulted in a reduced peak postoperative bladder temperature and lower postoperative C-reactive protein levels than sevoflurane anesthesia followed by midazolam sedation. However, propofol infusion did not show significant effect on energy expenditure, fat metabolism, protein catabolism and clinical courses.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010588

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