UMIN試験ID | UMIN000009391 |
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受付番号 | R000010590 |
科学的試験名 | 治療抵抗性・再発性多発性骨髄腫に対する新規化学療法(RCd療法)の第I / II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/11/24 |
最終更新日 | 2019/06/03 17:48:52 |
日本語
治療抵抗性・再発性多発性骨髄腫に対する新規化学療法(RCd療法)の第I / II相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide cyclophosphamide and dexamethasone (RCd) therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase I/II study
日本語
RefLEX-study
英語
RefLEX-study
Therapy for Refractory or relapsed elderly myeloma with Lenalidomide, cyclophosphamide (Endoxan) and deXamethasone.
日本語
治療抵抗性・再発性多発性骨髄腫に対する新規化学療法(RCd療法)の第I / II相試験
英語
Safety and efficacy of lenalidomide cyclophosphamide and dexamethasone (RCd) therapy in Japanese elderly patients with multiple myeloma, a phase I/II study
日本語
RefLEX-study
英語
RefLEX-study
Therapy for Refractory or relapsed elderly myeloma with Lenalidomide, cyclophosphamide (Endoxan) and deXamethasone.
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治療抵抗性・再発性の高齢者多発性骨髄腫症例を対象として、シクロホスファミド、レナリドミド、デキサメタゾンによる寛解導入療法の安全性と有効性を検討する
英語
To investigate the safety and efficacy of the combination therapy with lenalidomide, cyclophosphamide, and dexamethasone as induction therapy for relapsed or refractory geriatric multiple myeloma patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
最大耐用容量, 有害事象発現率, 治療継続期間
英語
Maximum tolerated dose, incidence of adverse events, duration of therapy
日本語
最大奏効率、治療反応期間、無進行生存期間、全生存期間
英語
Best response rate, duration of response, progression free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
寛解導入療法として
コホート1;lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 200mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
コホート2;lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 300mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
コホート3;lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 400mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
上記を5週間、2-6サイクル
英語
Phase I dose-escalation trial of cyclophosphamide which involves three cohorts.
Cohort1:lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 200mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
Cohort2: lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 300mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
Cohort3: lenalidomide 15mg/day (Days 1-21), dexamethasone 40mg/day (Days 1, 8, 15(or 22), cyclophosphamide 400mg/day (Days 1, 8, 15, 22))
every five weeks, two to six cycles
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された患者
2) 少なくとも1レジメ以上の化学療法を施行し、再発もしくは治療抵抗性と考えられること
3) 年齢が70歳以上の患者
4) Karnofsky performance status ≧70%(ECOG PS0~1)
5) 以下の臓器機能を有する患者(UNLは施設基準値の上限値)
A. 骨髄機能
a) 好中球数 ≧ 1,000 /mm3
b) 血小板数 ≧ 50,000 /mm3
c) ヘモグロビン ≧ 7.0 g/dL
B. 肝機能
a) AST、ALTともにUNLの2倍以下
b) 総ビリルビン≦2.0mg/dL
C. 腎機能
a) 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
D. 心機能
a) 十に誘導心電図にてQTc延長(QTc>450msec)、虚血性変化・心房細動、治療を有する心室性不整脈のいずれも認めないこと
b) 左心駆出率≧50%
E. 呼吸機能
a) 胸部レントゲン検査にて肺野異常所見を認めないこと
6) 末梢性ニューロパシー/神経因性疼痛-疼痛または、機能消失を伴わない患者
(NCI-CTCv4.0でGrade 0 or 1)
7) 告知を受けている患者で、試験責任(分担)医師から本試験の内容について所定の同意書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られた患者
8) 男性の場合は治療中,適切な方法による避妊に合意した患者
英語
1) Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG)
2) Relapsed and refractory myeloma after at least 1 treatment regimen.
3) Aged more than 70 years old
4) Karnofsky performance status more than 70%,(ECOG PS:0-1)
5) Coexisting conditions are eligible as follows:
A.bone marrow function;
a) neutrophil count; more than 1,000/mm3,
b) platelet count; more than 50,000/mm3, c) hemoglobin count; more than 7.0g/dL,
B.liver function;
a) less than two times of maximum normal value in AST and ALT,
b) less than two times of maximum normal value in total bilirubin
C.renal function;
a) less than two times of maximum normal value in serum creatinine,
D.cardiac function;
a) no ECG abnormalities (more than 450msec in QTc elongation, any cardiac ischemia and atrial fibrillation and ventricular arrhythmias.
b) more than 50% in ejection fraction of left ventricle.
E.respiratory function;
a) no abnormalities in chest X-ray
6) no severe peripheral neuropathy, neuropathic pain and functional loss (Gr 0, or 1 in NCI-CTCv4.0).
7) In the patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained
8) Male patients who agree to contraception by contraceptive operation or other appropriate method
日本語
1)多発性骨髄腫に対して過去に化学療法の治療歴がない症例
2)プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
3)多発性骨髄腫に対してレナリドミド使用歴のある症例
4)登録の時点で、症状緩和あるいは限局病変などに対し、プロトコール期間中に放射線療法が必要と予想される症例
5)アミロイドーシスを合併する症例
6)糖尿病がある場合、ステロイド投与時に血糖コントロールが困難と予想される症例
7)狭心症・心筋梗塞の既往、抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する症例
8)脳梗塞の既往のある症例
9)動静脈血栓症の既往のある症例
10)重篤な活動性感染症の合併又はその疑いのある症例
11)透析療法が必要な腎機能障害を有する症例
12)過去に肝硬変であることが肝生検または臨床的に診断されている症例
13)過去5年以内に活動性の重複癌※を合併している患者(* 皮膚の基底細胞癌,扁平上皮癌並びに局所治療により治癒と判断される上皮Carcinoma in situもしくは粘膜内癌相当の病変(FIGO StageⅠの子宮頚癌等)を除く)
14)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性の患者
15)メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中の症例
16)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
17)その他,本試験に参加することが不適当と担当医によって判断された患者
英語
1) untreated patients without a history of pretreatment
2) patients with a past history of allergy to the drugs described in the protocol
3) patients with a past history of using lenalidomide
4) patients who are expected to be need radiation against local disease or for palliative therapy, at registration.
5) patients who have any amyloidosis
6) patients who have uncontrollable diabetes mellitus
7) patients with a past history of angina or myocardial infarction and who have arrhythmia treated with anti-arrhythmic.
8) patients with a past history of cerebral infarction.
9) patients with a past history of venous or arterial thrombosis.
10) patients who have or suspected of having a serious active infection
11) patients who have renal failure, requiring hemodialysis.
12) patients who have liver cirrhosis, diagnosed biopsy or clinical data.
13) patients who have had a complication of active double cancer* within the past 5 years * Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma, epithelial carcinoma in situ considered to have been cured by topical treatment or lesions corresponding to intramucosal carcinoma (excluding cervical carcinoma presenting in FIGO Stage I)
14) positive test for HBs antigen or HCV antibody or HIV antibody.
15) patients who use major tranquilizer, antidepressant, or antimanic drugs.
16) patients who have serious mental disorders such as schizophrenia
17) other patients who are in the opinion of the caring investigator, unfit for enrollment in the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Sasaki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo Univ.
日本語
血液学講座
英語
Division of Hematology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
msasaki@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Sasaki |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo Univ.
日本語
血液学講座
英語
Division of Hematology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
msasaki@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
KT-MM
日本語
関東東北骨髄腫カンファレンス
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英語
日本語
その他
英語
Ibaraki Hematology, Oncology & Palliation Expert Meeting(IB-HOPE)
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NPO法人いばらき血液・腫瘍・緩和研究会(IB-HOPE)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010590
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010590
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |