UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Nafamostat MesilateによるERCP後膵炎の抑制効果 ―多施設共同による非盲検ランダム化検証的試験―

英語
Nafamostat Mesilate for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis
-A prospective, randomized, controlled, multicenter study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NMによるERCP後膵炎の抑制効果

英語
NM for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Nafamostat MesilateによるERCP後膵炎の抑制効果 ―多施設共同による非盲検ランダム化検証的試験―

英語
Nafamostat Mesilate for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis
-A prospective, randomized, controlled, multicenter study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NMによるERCP後膵炎の抑制効果

英語
NM for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎

英語
Post-ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究ではプロテアーゼ阻害剤の一つであるNafamostat MesilateによるERCP後膵炎発症の抑制効果を多施設で前向きに検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of Nafamostat Mesilate for prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. This study is a prospective, randomized, controlled, multicenter study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Nafamostat Mesilate 投与群と非投与群におけるERCP後膵炎の発症率ならびにその重症度

英語
The incidence and severity of post-ERCP pancreatitis in the non-administration and the administration of Nafamostat Mesilate group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）Nafamostat Mesilate(NM)のERCP前投与、後投与別にみたERCP後膵炎の発症率
２）ERCP後高アミラーゼ血症の頻度、ERCP後膵炎・高アミラーゼ血症に影響する要因、NMの安全性

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Nafamostat Mesilate非投与群

英語
Non-administration of Nafamostat Mesilate group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ERCP前よりNafamostat Mesilateを投与する群

英語
Nafamostat Mesilate administered before ERCP group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ERCP後よりNafamostat Mesilateを投与する群

英語
Nafamostat Mesilate administered after ERCP group.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCP検査当日は入院することを原則とする。
1)診断的、治療的ERCPが妥当とされる症例でかつ同意能力を有する患者を対象とする。
2)年齢が20歳以上。

英語
Patients who are planned ERCP with hospitalization.
1) Patients with agreement of this clinical study.
2) Aged 20 or over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)Informed consentの得られない症例
2) 意識障害や精神障害により意思の疎通が取れない症例
3) 妊娠中あるいは妊娠している可能性が否定できない患者
4) ERCP施行時に急性膵炎を呈している症例（胆石性膵炎例も含む）
5）重篤な心肺疾患を有する症例
6) Nafamostat Mesilateを含むprotease inhibitorを過去１週間以内に使用した症例あるいは使用中の症例
7) ヨード系造影剤ならびにNafamostat Mesilateにアレルギーの既往を有する症例
8) 消化管狭窄などのため十二指腸乳頭部の内視鏡観察が困難であることが予想される症例
9）内視鏡的乳頭切除術時のERCP症例
10) ビルロートⅡ法、胃全摘症例
11) EST、EPBDなどの十二指腸乳頭治療後の症例
12) 研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
1) Patients without informed consent.
2) Patients who are not possible to communicate by mental disorder or disturbance of consciousness.
3) Patients who are pregnant or during pregnancy can not be ruled out.
4) Acute pancreatitis cases.
5) Patients with severe cardiopulmonary disease.
6) Patients who are received protease inhibitor within a week.
7) Patients with a history of allergy to iodine-based contrast agent and Nafamostat Mesilate.
8) Patients who are expected to be difficult to observe duodenal papilla endoscopically.
9) Endoscopic papillectomy cases.
10) Patients with Billroth-II and total gastrectomy.
11) Patients after treatment duodenal papilla EST, such as EPBD.
12) Patients who are judged inappropriate by medical examiner.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木田光広

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Kida

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1,Asamizodai,Minami-Ku

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

m-kida@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今泉　弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Imaizumi

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Dept. of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1,Kitasato,Minami-Ku,Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imaizumi@yhc.att.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Gastroenterology, Kitasato University East Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院（神奈川県）
Kitasato University East hospital (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010596

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