UMIN試験ID | UMIN000009032 |
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受付番号 | R000010598 |
科学的試験名 | 非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/03 |
最終更新日 | 2018/04/08 18:53:40 |
日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討
英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer
日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討
英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer
日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討
英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer
日本語
非扁平上皮肺癌患者に対するPemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用術前術後化学療法の安全性、有効性の検討
英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)
英語
Non-Squamouns Non-small-cell-lung-cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前・術後におけるPemeterexed(PEM)/Carboplatin(CBDCA)/Bevacizumab(BEV)併用療法の認容性と有効性の確認
英語
PhaseII Study of Neoadjuvant and adjuvant Chemotherapy with Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab in patients with non-squamouns non Small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
治療完遂率
英語
Treatment completion rate of the protocol Treatment
日本語
奏功率
DFS
OS
重篤な有害事象の発現率
英語
Response Rate
Disease Free Survival
Overall Survival
Rate of Serious adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
葉酸およびVB12補助下にDay1に術前療法としてPEM 500 mg/m2, CBDCA AUC5, BEV 15mg/kg を投与し、これを3週ごとに繰り返し、原則として3コース投与する。ただし、3コース目には、BEVの投与は行わず、PEMとCBDCAの2剤併用で行う。
術前療法にてSD以上の症例については、術後療法としてPEM 500 mg/m2, CBDCA AUC5を3週ごとに2コース実施する。
英語
PEM 500 mg/m2 as preoperative therapy to aid Day1 under folic acid and VB12, administered, BEV 15mg/kg CBDCA AUC5, 3 weeks*2 cycles. However, the third course, two-drug combination of CBDCA and PEM.
For patients over SD is carried out every two week course 3 PEM 500 mg/m2 as adjuvant therapy, the CBDCA AUC5 at preoperative therapy.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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◆術前療法選択基準
以下の規準をすべて満たすものとする
(1) 組織学的又は病理学的に扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断されている症例。
(2)臨床病期IB/Ⅱ/ⅢAの症例
(3) 年齢20歳以上の症例
(4) ECOG performance status (PS) が0-1の症例。
(5) 主要臓器機能が保持されていること。
・WBC:4,000/mm3以上
・Neu:2,000/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb: 9.5g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の3倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Ccr:60mL/min以上
(6) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている症例。
◆術後療法選択基準
以下のすべての条件を満たすものとする。
(1)術前療法でSD以上の効果が得られた症例。
(2)主要臓器機能が回復していること。
・WBC:4,000/mm3以上
・Neu:2,000/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb: 9.5g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の3倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・Ccr:60mL/min以上
英語
>preoperative therapy
(1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
(2)Stage IB/II/IIIA(UICC-7) NSCLC
(3)Age:20 years
(4)ECOG performance status of 0 or 1
(5)Normal organ function WBC>4,000/mm-3
neutro > 2,000/mm-3, Plt > 100,000/mm-3, Hb > 9.5 g/dL-1, AST(GOT), ALT(GPT)< 3.0x upper normal limit, T-Bil< 1.5x upper normal limit, creatinine clearance > 60 ml/min
(6)Written informed consent
>postoperative therapy
(1)Non-PD after 3 cycles of induction Chemotherapy
(2)Restore organ function
(a)WBC > 4,000/mm-3
(b)neutro > 2,000/mm-3, Plt > 100,000/mm-3, Hb > 9.5 g/dL-1, AST(GOT), ALT(GPT)< 3.0x upper normal limit, T-Bil< 1.5x upper normal limit, creatinine clearance > 60 ml/min
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◆術前療法除外規準
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する
(1) 重度又はコントロールが困難な全身疾患(高血圧や糖尿病等)の合併を有する症例。
(2) 喀血 (目安 ; 1回あたり 2.5 cc 程度以上の呼吸器からの出血)又は以下の血痰の既往・合併を有する。
① 継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往。
② 内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰。
③ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(3) 出血傾向(凝固障害等)が認められる。
(4) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化および大血管への浸潤が認められる。
(5) 症状を有する脳血管障害の合併、あるいは登録1年以内の既往を有する。
(6) 未治療の骨折(骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く)又は高度の創傷を有する。
(7) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。
(8) 登録前10日以内に抗血栓剤(324mg/日以下のアスピリンを除く)の投与を行っている、又は試験期間中に投与が必要な症例。
(9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例。
(10) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。
(11) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(12) 下痢を持続的に有する症例。(登録時点で1日3回以上の水様便がある)
(13) プラチナ製剤あるいは他の抗体製剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。あるいは、他の薬剤に対して重篤な薬物アレルギーを有する症例。
(14) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
(15) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性、もしくは避妊する意思のない症例。
(16) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
◆術後療法除外基準
以下の項目のいずれかに該当する患者は、維持療法を行わず、経過観察を行う。
1) 選択基準又は除外基準に違反して登録されていたことが判明した
2) がんによる病態の明らかな悪化が認められた
英語
>preoperative therapy
(1) severe comorbit disease
(2) history of hemoptysis, coagulation disorder and thrombosis or receive oral/i.v. hemostatic drug
(3) With a clinical bleeding tendency
(4) tumor cavitation and invasion to the major vessel
(5) Patients of Untreated fracture (Such as compression fractures due to osteoporosis are excluded) or High degree of wound
(7)Patients of the merger of infections requiring intravenous administration of anti-viral agents or anti-fungal agents,antibiotics
(8) Patients with therapeutic anticoagulopathy (including Aspirin over 325mg/day)
(9) Patients with uncontrollable gastrointestinal ulceration
(10) Patients with current or previous (within one year) history of gastrointestinal perforation
(11) Patients with Symptomatic congestive heart failure,Unstable angina,Arrhythmia with treatment. Patients With a history of myocardial infarction within one year prior to registration.
(12)In patients with persistent diarrhea. (There is a watery stool more than three times a day at the time of registration)
(13) Patients with previous histories of drug allergy
(14)history of drug induced interstitial pneumonia
(15)regnant or lactating women or those who declined contraception
(16)those judged to be not suitable by the attending physician
>postoperative therapy
(1) It is found that you have been registered in violation of the selection criteria or exclusion criteria
(2) Apparent worsening of the disease due to cancer was observed
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKASHI YOKOI |
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関西医科大学付属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
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血液呼吸器膠原病内科
英語
respiratory medicine
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata-city, OSAKA
072-804-0101
yokoit@hirakata.kmu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井 崇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKASHI YOKOI |
日本語
関西医科大学付属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
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血液呼吸器膠原病内科
英語
respiratory medicine
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大阪府枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1, Shinmachi, Hirakata-city, OSAKA
0728040806
yokoit@hirakata.kmu.ac.jp
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関西医科大学
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Kansai Medical University Hirakata Hospital
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関西医科大学付属枚方病院
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関西医科大学
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Kansai Medical University
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関西医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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関西医科大学附属枚方病院
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010598
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010598
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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