UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009033
受付番号 R000010599
科学的試験名 脳梗塞後の認知機能低下に対するテルミサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/10/05
最終更新日 2016/03/16 13:23:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞後の認知機能低下に対するテルミサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Effect of Telmisartan on the post stroke cognitive decline: a randomized open label study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞後の認知機能低下に対するテルミサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Effect of Telmisartan on the post stroke cognitive decline: a randomized, open label study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞後の認知機能低下に対するテルミサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Effect of Telmisartan on the post stroke cognitive decline: a randomized open label study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞後の認知機能低下に対するテルミサルタンの有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験


英語
Effect of Telmisartan on the post stroke cognitive decline: a randomized, open label study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞


英語
Cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳梗塞後の認知機能低下に対するテルミサルタン投与の有効性について前向きに検討する。


英語
To evaluate the effect of Telmisartan on the post stroke cognitive decline.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始から3、12、24ヶ月後のMoCA-JスコアおよびMMSEスコアの変化


英語
The rate of change in the MoCA-J score
and the MMSE score at 3, 12, 24 months after baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳卒中再発


英語
Stroke recurrence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
テルミサルタン投与群


英語
Telmisartan group: Taking telmisartan

介入2/Interventions/Control_2

日本語
テルミサルタン非投与群(レニンアンジオテンシン系抑制薬以外の降圧剤投与)


英語
Non-Telmisartan group: Taking antihypertensive drug other than renin-angiotensin system supressor)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 14日以内に発症した脳梗塞患者
2) 高血圧患者(収縮期血圧140 mmHg以上 かつ/または 拡張期血圧90 mmHg以上)


英語
1) Patients with a recent ischemic stroke (14 days >=).
2) Hypertensive patients (SBP =>140 mmHg and or DBP =>90 mmHg).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 65歳未満
2) modified Rankin Scale >4
3) NIHSS 最良の言語 >1
4) NIHSS 構音障害 >1
5) 従来より認知症と診断されている患者
6) 意識障害や精神障害により意思の疎通がとれない患者


英語
1) Age <65 years
2) modified Rankin Scale >4
3) NIHSS Best Language (Aphasia) score >1
4) NHISS Dysarthria score >1
5) Patients with pre-existing dementia
6) Patients who are not possible to communicate by mental disorder or disturbance of consciousness

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山城 一雄


英語

ミドルネーム
Kazuo Yamashiro

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kazuo-y@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山城一雄


英語

ミドルネーム
Kazuo Yamashiro

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Kazuo-y@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂医院(東京都)
Juntendo Hospital (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 03

最終更新日/Last modified on

2016 03 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010599


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名