UMIN試験ID | UMIN000009046 |
---|---|
受付番号 | R000010611 |
科学的試験名 | 転移・再発乳癌症例に対するnab-paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/05 |
最終更新日 | 2014/10/20 14:57:30 |
日本語
転移・再発乳癌症例に対するnab-paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
英語
Phase1 Study of nab-paclitaxel plus Cyclophosphamide in Metastatic Breast Cancer
日本語
ABC-BC01
英語
ABC-BC01
日本語
転移・再発乳癌症例に対するnab-paclitaxelとCyclophosphamideの併用第Ⅰ相試験
英語
Phase1 Study of nab-paclitaxel plus Cyclophosphamide in Metastatic Breast Cancer
日本語
ABC-BC01
英語
ABC-BC01
日本/Japan |
日本語
乳がん
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移・再発乳癌症例に対するnab-paclitaxelとCyclophosphamideの併用療法(ABC併用療法)におけるMTD(最大耐容用量)の決定とRD(推奨用量)の推定を目的とする。
英語
To determine the maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD)
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTDの決定およびRDの推定
英語
maximum tolerated dose(MTD) and the recommended dose(RD)
日本語
安全性および奏功率
英語
Safety and Response Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxel 180mg/m2-220mg/m2 Day1
cyclophosphamide 600mg/m2 Day1
英語
nab-paclitaxel 180mg/m2-220mg/m2 Day1
cyclophosphamide 600mg/m2 Day1
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 腺癌であることが組織診または細胞診にて確認されている乳癌症例
2. 転移・再発乳癌であることが臨床的に確認されている症例
3. 転移・再発乳癌に対する化学療法歴がないか、ある場合1レジメンまでの症例
4. IHCもしくはFISHにより、HER2の過剰発現が認められていない症例
5. ECOG PSが0-1の症例
6. 臨床上問題となる心電図異常がない症例
7. 登録前21日以内の臨床検査で適切な臓器機能が維持されている症例
8. 年齢20歳以上の症例
9. 投与開始から3ヶ月以上の生存が期待される症例
10. 本人の同意が文書にて得られている症例
英語
1. Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2. Metastatic breast cancer
3. Prior chemotherapy is up to 1 regimen
4. HER2 negative by IHC or FISH
5. ECOG performance status: 0-1
6. No clinical abnormality by electrocardiography.
7. Adequate organ function
8. Women aged 20 and over
9. Expected survival longer than 3 months
10. Written informed consent to participate
日本語
1. 重篤な薬剤過敏症のある症例
2. nab-paclitaxel、Cyclophosphamideに対して過敏症の既往歴がある症例
3. 活動性の重複癌を有する症例
4. 登録前3週以内に放射線治療、もしくは術前・術後化学療法を受けた症例
5. 過去に造血骨髄の30%以上に放射線治療を受けた症例
6. 活動性の感染症を合併している症例
7. Grade2以上の末梢神経障害を有する症例
8. 症状があるか、治療を要する脳転移のある症例
9. 多量の胸水、腹水が認められる症例
10. 妊婦、または妊娠の可能性のある症例
11. その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
1. Patients with any history of serious drug reactions
2. Anamnesis of hypersensitivity to nab-paclitaxel and Cyclophosphamide
3. Active double cancer
4. Use of radiation or pre-and/or post-surgical cytotoxic drug within 3weeks before registration
5. Past radiotherapy more than 30% of hematopoietic bone marrow
6. Patients with serious complications
7. Serious peripheral neuropathy
8. Brain metastasis with symptom or brain metastasis needs medical treatment
9. Storage of pericardium liquid or storage of pleural effusion or ascites which needs drainage
10. With pregnancy, lactation or the possibility of pregnancy
11. Unsuitable judgement by physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 九冨 五郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Kutomi |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
外科学第一講座
英語
First Department of Surgery
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuou-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 九冨 五郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Kutomi |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
外科学第一講座
英語
First Department of Surgery
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South 1 West 16, Chuou-ku, Sapporo, Hokkaido
011-611-2111
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University
日本語
札幌医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NONE
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌医科大学、札幌ことに乳腺クリニック、札幌乳腺外科クリニック、市立室蘭総合病院、東札幌病院(北海道)
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010611
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |