UMIN試験ID | UMIN000009045 |
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受付番号 | R000010621 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病合併高血圧の血圧変動,血管機能,腎機能に対するCa拮抗薬/スタチン配合薬による降圧・脂質治療効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/05 |
最終更新日 | 2015/04/06 11:18:54 |
日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧変動,血管機能,腎機能に対するCa拮抗薬/スタチン配合薬による降圧・脂質治療効果についての検討
英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin on blood pressure varaiability, vascular function and renal function in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するカデュエット配合錠の降圧・脂質治療効果についての検討
英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧変動,血管機能,腎機能に対するCa拮抗薬/スタチン配合薬による降圧・脂質治療効果についての検討
英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin on blood pressure varaiability, vascular function and renal function in hypertensive patients with chronic kidney disease
日本語
慢性腎臓病合併高血圧に対するカデュエット配合錠の降圧・脂質治療効果についての検討
英語
Effect of combination therapy with amlodipine and atorvastatin hypertensive patients with chronic kidney disease
日本/Japan |
日本語
慢性腎臓病合併高血圧症(CKD stage 1-4)
英語
Hypertension with chronic kidney disease (CKD stage 1-4)
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CKDガイド2012において「脂質異常症の治療により尿蛋白の減少と腎機能低下作用は期待される」とあるが、その効果はまだはっきりとしたものではない.また,CKD患者における脂質異常症の治療では,CKD診療ガイドなどにおいてLDLC120 mg/dl未満(可能であればLDLC100 mg/dl未満)へのコントロールが推奨されているが,エビデンスは未だ不十分であり,特にLDLC100-120 mg/dlの治療的意義は判然としていない.今回の試験において、CKD患者におけるスタチン投与の血圧変動や腎・血管機能の改善効果に関する重要なエビデンスが得られるとともに,LDLC100-120 mg/dlの治療的意義に関して知見も得られる可能性がある.
英語
We aim to elucidate the effect of combination therapy with Calucium chanel inhibitor and statin in hypertensive patients with chronic kidney desease. Especially, the therapeutic significance of lowering LDL- choresterol level less than 100-120mg/dL may be obtained.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1.体重,肥満度,腹囲径:(0週(併用療法開始), 16週の外来時).
2.診察室血圧:(-2週, 0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週).安静にて座位血圧を3回測定し,3回の平均値を記録する.
3.診察室血圧変動:
(1)各診察時における診察室血圧変動(Within visit BP variability): 0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週の各診察時に安静にて座位血圧を3回測定し血圧の標準偏差を記録する.
(2)試験期間を通じての診察室血圧変動(Visit-to-visit BP variability): 0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週の各診察時に3回測定して得られた血圧平均値についての標準偏差を記録する.
4.末梢血液,生化学:血算,血清カリウム,血清尿酸.AST, ALT, ALP, -GTP,空腹時血糖,HbA1c(0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週).
5.腎機能:尿蛋白(定量)、尿中クレアチニン、尿中アルブミン(微量アルブミン),推算GFR(0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週). シスタチンC(0週(併用療法開始), 16週).
6. 血管機能:中心血圧,血管脈波検査(ABI/PWV),CAVI,FMD, Endo-PAT(0週(併用療法開始), 16週).
7. 脂質代謝:TC,LDL-C、TG、HDL-C(0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週).
8. 炎症酸化ストレスマーカー:血中hs-CRP,血中ペントシジン,(0週(併用療法開始), 16週).
英語
Body weight, abrominal circumference
Office blood pressure and its vriability
Blood examination, Urine examination
Vascular function (ABI/PWV, CAVI, FMD etc...)
日本語
1.体重,肥満度,腹囲径:(0週(併用療法開始), 16週の外来時).
2.診察室血圧:(-2週, 0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週).安静にて座位血圧を3回測定し,3回の平均値を記録する.
3.診察室血圧変動:
(1)各診察時における診察室血圧変動(Within visit BP variability): 0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週の各診察時に安静にて座位血圧を3回測定し血圧の標準偏差を記録する.
(2)試験期間を通じての診察室血圧変動(Visit-to-visit BP variability): 0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週の各診察時に3回測定して得られた血圧平均値についての標準偏差を記録する.
4.末梢血液,生化学:血算,血清カリウム,血清尿酸.AST, ALT, ALP, -GTP,空腹時血糖,HbA1c(0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週).
5.腎機能:尿蛋白(定量)、尿中クレアチニン、尿中アルブミン(微量アルブミン),推算GFR(0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週). シスタチンC(0週(併用療法開始), 16週).
6. 血管機能:中心血圧,血管脈波検査(ABI/PWV),CAVI,FMD, Endo-PAT(0週(併用療法開始), 16週).
7. 脂質代謝:TC,LDL-C、TG、HDL-C(0週(併用療法開始), 4, 8, 12, 16週).
8. 炎症酸化ストレスマーカー:血中hs-CRP,血中ペントシジン,(0週(併用療法開始), 16週).
英語
Body weight, abrominal circumference
Office blood pressure and its vriability
Blood examination, Urine examination
Vascular function (ABI/PWV, CAVI, FMD etc...)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムロジピン/アトルバスタチン配合薬
英語
Amlodipine/atorvastatin combination tablets
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)慢性腎臓病の合併(stage 1 =微量アルブミン尿陽性,あるいはstage2,3, 4=推算GFR 90 ml/min/1.73 m2未満/15 ml/min/1.73 m2以上).
2)降圧療法中(降圧薬の種類は不問).
3)診察室での収縮期血圧130 mmHg以上あるいは拡張期血圧80 mmHg以上.
4)LDL-C 100mg/dl以上(リスクファクター等を考慮し脂質介入が必要であると判断された患者を含む).
英語
1) CKD stage 1-4
2) Under the antihypertensive therapy
3) Office sytolic BP >= 130mmHg
Office diastolc BP >= 80mmHg
4) LDL-cholesterol >= 100mg/dl
日本語
1)CKD stage 5あるいは透析療法を施行されている患者.
2)アムロジピン,アトルバスタチンに過敏症の既往のある患者.
3)妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者.
4)その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者.
英語
1) CKD stage 5 or 5D
2) Patients who have allergy for amlodipine or atorvastatin
3) Patients who are pregnant
4) Patients who are unfit for this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 功一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouichi Tamura |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
循環器腎臓内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
045-787-2635
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
循環器腎臓内科学
英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
045-787-2635
日本語
その他
英語
Yokohama city university hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
横浜市立大学附属病院
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |