UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験

英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験

英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験

英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発膵癌に対する新規ペプチドワクチンカクテル療法の継続投与に関する多施設共同臨床試験

英語
Study of continuous vaccination with epitope peptides for unresectable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発膵癌

英語
Unresectable Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は，「進行・再発膵癌に対する新規エピトープペプチドカクテル療法と標準化学療法の併用効果を検討する多施設共同第II相臨床試験(VENUS-PC Study)」に参加し、治験薬の投与が少なくとも1回以上行われた患者に対してペプチドワクチンを継続し、その安全性と有効性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to administrer the peptide vaccine continuously to advanced pancreatic cancer patients who drop out the VENUS-PC study, and to evaluate the clinical efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチンカクテル療法を2週に1回施行する。

英語
multicenter HLA-blinded study:
patients will be vaccinated biweekly with peptide vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) VENUS-PC studyに参加し、治験薬の投与が少なくとも1回以上行われ、本試験治療を希望している患者
(2)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0～3である。
(3)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）ガイドラインによる測定可能病変が1つ以上存在する。
(4)登録前14日以内の測定データによりCommon Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）version 4.0（有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版［CTCAE v4.0-JCOG］日本語訳JCOG版）グレード4以上の血液毒性、グレード3以上の非血液毒性(グレード3の注射部位反応は除く)がない症例
(5)患者本人から文書による同意を得られた症例。

英語
(1) Continuous administration the peptide vaccine for patients who dropped out the VENUS-PC study
(2)ECOG Performance Status must be 0,1,2 or 3
(3)Measureable region evaluable according to the RECIST(ver.1.1)
(4)Patient's condition is keeping within grade 3 hematological toxicity and within grade2 non-hematological toxicity . (CTCAE ver. 4.0)
(5)Patients must have signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複癌（無病期間1年以内）を有する。ただし，上皮内癌及び粘膜内癌の病変は本試験に登録可とする。
(2)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(3)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(4)登録前12ヶ月以内に心筋梗塞，不安定狭心症，冠動脈・末梢動脈バイパス術，うっ血性心不全，脳血管障害，肺塞栓症，深部静脈血栓症，その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(5)過去にこの種のペプチドならびにIFAに対するアレルギー歴を有する症例
(6)治癒に至っていない外傷性病変（外傷性の骨折を含む）を有する。
(7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性症例、妊娠させる可能性（意思）のある男性症例
(8)その他，試験責任(分担)医師が不適当と判断した症例。

英語
(1) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=1 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(3) Severe nervous disorder or mental disorder.
(4)History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months
(5) Allergy for using epitope peptides
(6)Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(7)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment.
(8)The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡　正朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1- 1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

Email/Email

geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 伸明

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Suzuki

組織名/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Department of Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1- 1

英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan

電話/TEL

0836-22-2264

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Hospital Department of Surgery II

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学医学部附属病院　第二外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010626

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