UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線照射を併用した
低線量全脳照射：多施設共同第II相臨床試験（JROSG13-1）

英語
Low-dose Whole Brain Radiation Therapy combined with Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases: Multi-institutional Phase II study (JROSG13-1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線照射を併用した
低線量全脳照射：多施設共同第II相臨床試験（JROSG13-1）

英語
Low-dose Whole Brain Radiation Therapy combined with Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases: Multi-institutional Phase II study (JROSG13-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線照射を併用した
低線量全脳照射：多施設共同第II相臨床試験（JROSG13-1）

英語
Low-dose Whole Brain Radiation Therapy combined with Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases: Multi-institutional Phase II study (JROSG13-1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性脳腫瘍に対する定位放射線照射を併用した
低線量全脳照射：多施設共同第II相臨床試験（JROSG13-1）

英語
Low-dose Whole Brain Radiation Therapy combined with Stereotactic Radiosurgery for Brain Metastases: Multi-institutional Phase II study (JROSG13-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
Brain metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的：4個以下転移性脳腫瘍患者に対する定位照射併用時の全脳照射線量分割様式の最適化をすることで、頭蓋内腫瘍再発率を低下させることなく、晩期放射線性認知機能低下を最小限に抑える。
仮説：可視化されている脳転移を定位照射で制御し、未可視的微小転移は予防的全脳照射で用いられる低線量全脳照射（25Gy/10分割）で制御可能である。また全脳照射を併用することで可視的転移の局所制御率向上効果も期待できる。本治療戦略を用いることで、定位照射単独治療で問題となる高い頭蓋内腫瘍再発率が改善され、さらに全脳照射後の長期生存者で問題となる認知機能低下の危険性を低減可能とする。

英語
To investigate the feasibility of low-dose whole brain radiotherapy (25 Gy in 10 fractions) combined with stereotactic irradiation for 1-4 brain metastatic patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月時点での頭蓋内新転移発生率

英語
Development rate of distant brain metastases at 6-month after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　4か月時点での認知機能変化割合
2)　12か月時点での認知機能変化割合　　
3)　頭蓋内局所制御率　　
4)　全生存率　　　　
5)　死亡原因

英語
1) Neurocognitive function at 4-month
2) Neurocognitive function at 12-month
3) Local tumor control of brain metastases
4) Overall survival
5) Cause of death

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低線量全脳照射 (25 Gy in 10 fractions)

英語
Low-dose whole brain radiotherapy (25 Gy in 10 fractions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳から80歳
2）全身状態：Karnofsky Performance Status (KPS) 70以上
3)頭蓋外病変から病理組織診断がついている
4）定位放射線照射の対象となる転移性脳腫瘍症例（脳転移個数4個以下、最大直径3.0cm以下）
5）認知機能検査及びQOL検査への同意及び協力が得られる
6）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意の得られた

英語
1) Age: 20-80 years old
2) Systemic status: KPS >= 70
3) Histopathologically confirmed
3) Indication for stereotactic irradiation (number of brain metastases, 4 or less, maximum tumor diameter, 3 cm of less)
5) Consent to neurocognitive fuctional tests and QOL questionnaire
6) Consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）検査に支障をきたすような機能障害や言語障害を有する
2）脳への放射線治療の既往がある
3）脳転移摘出術の既往がある
4)脳幹部転移がある
5）原発巣の病理組織診断が小細胞癌、胚種、リンパ腫である
6）その他、担当医師が本研究への参加に適切ではないと判断した場合

英語
1) severe decline in neurocognitive function or language ability at baseline
2) history of brain radiation therapy
3) history of brain surgery of brain metastases
4) small cell carcinoma, germinoma, lymphoma
5) any other reasons not to fit to this study

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英史
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科　

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, 9518510

電話/TEL

025-227-2315

Email/Email

jrosg13-1@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英史
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Hidefumi
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata Univerisity Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
放射線医学分野

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

9518510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, 9518510

電話/TEL

025-227-2315

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jrosg.jp/protocol/protocol_list.html

Email/Email

jrosg13-1@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University, Dept of Radiology,

Japanese Radiation Oncology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学,
日本放射線腫瘍学研究機構

部署名/Department

日本語
放射線医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSJP

Niigata University Funding for Support for Clinical Study

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学臨床研究サポート事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Hospital

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahimachi-dori, Niigata

電話/Tel

025-227-0730

Email/Email

smaru@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JROSG 13-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本放射線腫瘍学研究機構

英語
Japanese Radiation Oncology Study Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合研究科（新潟県）、県立がんセンター新潟病院（新潟県）、琉球大学附属病院（沖縄県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、国立がん研究センター中央病院（東京）、熊本大学、北海道大学（北海道）、北海道がんセンター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jrosg.jp/protocol/file/JROSG13-1_20150630-2.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010628

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