UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人におけるエソメプラゾールの有効性 －内視鏡的ガストリン刺激試験（EGT）による検討－

英語
The effect of esomeprazole on acid suppression in Japanese-evaluation with the endoscopic gastrin test, EGT-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エソメプラゾール投与後の酸分泌抑制率の検討

英語
The rate of acid suppression of administration of esomeprazole.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人におけるエソメプラゾールの有効性 －内視鏡的ガストリン刺激試験（EGT）による検討－

英語
The effect of esomeprazole on acid suppression in Japanese-evaluation with the endoscopic gastrin test, EGT-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エソメプラゾール投与後の酸分泌抑制率の検討

英語
The rate of acid suppression of administration of esomeprazole.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人におけるエソメプラゾールの酸分泌抑制率を用法用量別に比較する

英語
To compare the rate of acid suppression of esomeprazole administration in various dosage and timing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定常状態：被験薬投与7日目（14時）のエソメプラゾールの用法用量毎の酸分泌抑制率

英語
To compare the rate of acid suppression at the steady state(at 14:00 on day7) among each group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・被験薬投与期間終了翌日（15日目8時）のエソメプラゾールの用法用量毎の酸分泌抑制率
・酸分泌抑制効果に与える被験者の背景因子（H.pylori感染の有無、CYP2C19遺伝子多型）の検討

英語
To compare the rate of acid suppression of esomeprazole at 8:00 on day15* among each group.
*at 8:00 on day15: Twenty-four hours after last administration for once daily and 10 hours after last administration for twice daily
To evaluate the background factors that affect the acid suppression, such as H.pylori infecton, CYP2C19 polymophism in three groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エソメプラゾール 20mg 1日2回食前内服（8時、22時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 20mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 10mg 1日1回食前内服（8時）

英語
esomeprazole20mg before meal twice a day at 08:00 and 22:00-wash out 2-4week-esomeprazole20mg before meal once a day at 08:00.-wash out 2-4week esomeprazole10mg before meal once a day at 08:00

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エソメプラゾール 20mg 1日2回食前内服（8時、22時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール10mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間エソメプラゾール 20mg 1日1回食前内服（8時）

英語
esomeprazole20mg before meal twice a day at 08:00 and 22:00-wash out 2-4week-esomeprazole10mg before meal once a day at 08:00-wash out 2-4week-esomeprazole20mg before meal once a day at 08:00

介入3/Interventions/Control_3

日本語
エソメプラゾール20mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 20mg 1日2回食前内服（8時、22時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 10mg 1日1回食前内服（8時）

英語
esomeprazole20mg before meal once a day at 08:00-wash out 2-4week-esomeprazole20mg before meal twice a day at 08:00 and 22:00-wash out 2-4week esomeprazole10mg bofore meal once a day at 08:00

介入4/Interventions/Control_4

日本語
エソメプラゾール 20mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール10mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 20mg 1日2回食前内服（8時、22時）

英語
esomeprazole20mg before meal once a day at 08:00-wash out 2-4week- esomeprazole10mg before meal once a day at 08:00-wash out 2-4week-esomeprazole20mg before meal twice a day at 08:00 and 22:00

介入5/Interventions/Control_5

日本語
エソメプラゾール 10mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 20mg 1日2回食前内服（8時、22時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 20mg 1日1回食前内服（8時）

英語
esomeprazole10mg before meal once a day at 08:00-wash out 2-4week-esomeprazole20mg before meal twice a day at 08:00 and 22:00-wash out 2-4week-esomeprazole20mg before meal once a day at 08:00

介入6/Interventions/Control_6

日本語
エソメプラゾール10mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 20mg 1日1回食前内服（8時）→休薬2-4週間→エソメプラゾール 20mg 1日2回食前内服（8時、22時）

英語
esomeprazole10mg before meal once a day at 08:00-wah out 2-4wek-esomeprazole20mg before meal once a day at 08:00-wash out 2-4week-esomeprazole20mg before meal twice a day at 08:00 and 22:00

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）健康成人
２）文書により研究参加の同意が得られた者

英語
1. healthy volunteer
1. Subjects provide written voluntary consent to participate in the study after sufficient written and oral explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）薬物過敏症の既往歴のある者
（２）肝、腎、心疾患のある者
（３）消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある者
（４）何らかの疾病により現在治療を受けている者
（５）研究期間中被験薬以外の薬剤の投与が必要と考えられる者
（６）その他研究責任医師または分担医師が研究参加を不適と判断した者

英語
1. Subjects with past history of drug allergy
2. Subjects with hepatic, renal, or cardiac disorder
3. Subjects with a history of gastrectomy and/or vagotomy
4. Subjects who are on any treatment
5. Subjects who need to receive any drugs other thanthe study drug during the study.
6. Others as judged inappropriate by the investigator(s)

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池智幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Koike

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院　

英語
Tohoku University Graduate Schooi of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Snedai

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池智幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyuki Koike

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate Schooi of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学分野

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Snedai

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Gastroenterology, Tohoku University Graduate Schooi of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院　消化器病態学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-profit Organization for Promotion of Gastrointestinal Disease Treatment Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人消化器疾患治療研究推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院　消化器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010639

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