UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するGemcitabine・nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for metastatic breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するGemcitabine・nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for metastatic breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するGemcitabine・nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for metastatic breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陰性転移再発乳癌に対するGemcitabine・nab-Paclitaxel併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Gemcitabine plus nab-Paclitaxel for metastatic breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性の転移・再発乳癌に対するGemcitabine・nab-Paclitaxel併用療法(GA
療法)におけるMTD（最大耐用量）の決定とRD（推奨用量）の推定。

英語
To evaluate tolerared dose and recommended dose of Gemcitabine and nab-Paclitaxel combination chemotherapy for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTDおよびRDの決定

英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物動態検査と安全性

英語
To determinate pharmacokinetics of nab-Paclitaxel and to validate feasibility

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine:1250mg/m2 day1,8
nab-Paclitaxel:180mg/m2-260mg/m2 day1
3週を1コースとする

英語
Gemcitabine:1250mg/m2 day1,8
nab-Paclitaxel:180mg/m2-260mg/m2 day1
every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された女性の症例
2)転移性乳癌であることが臨床的に確認されている症例
3)IHCもしくはFISHにより、HER2の過剰発現(IHC：30%以上、もしくは
FISH：2.2以上)が認められていない症例
4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
5)Paclitaxel・Gemcitabineの投与歴がない症例
※術前・術後補助化学療法として投与された場合は、最終投与日より6ヶ月(24週)以上経過している。
6)先行治療について以下の全てを満たす
・外科手術：終了後4週間以上経過している
・放射線療法・ホルモン療法：終了後2週間以上経過している
7)PS(ECOG)が0～1の症例
8)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数：4,000 /mm3以上、かつ12,000 /mm3未満
・好中球数：2,000 /mm3以上
・血小板数：100,000 /mm3以上
・ヘモグロビン量：9.0 g/dL以上
・血清ALT(GPT)およびAST(GOT)：施設正常上限×2.5以下
・血清総ビリルビン：1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン：1.5mg/dL以下
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1)Histrogical confirmed primary breast cancer
2)Clinically confirmed metastatic breast cancer
3)HER2 negative confirmed by IHC or FISH
4)Age are 20-75 years old
5)None primary treatment with Paclitaxel and Gemcitabine
*More than 6 months from Neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy by paclitaxel or Gemcitabine
6)Required baseline primary treastment
More than 4 weeks from surgery
More than 2weeks from radiotherapy or endocrine therapy
7)Performance status of 0 or 1
8)Required baseline laboratory date
WBC:4000/mm3-12000/mm3
Neu:>=4000/mm3
Plt:>=100000/mm3
Hb:>=9.0g/dL
ALT and AST:<2.5 times of nomal range in institute
T-Bil:<=1.5mg/dL
Cr:<=1.5mg/dL
9)Expected survival time:more than 3 months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏症の既往歴がある症例
2)プロトコール治療の薬剤の添付文書における投与禁忌の症例
3)重篤な合併症を有する症例
　ex.) コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・精神症状
4)妊娠または授乳中の症例、妊娠の可能性がある症例
5)広汎な肝転移、または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある症例
6)活動性の重複癌を有する症例
7)症状のある脳転移が確認されている症例
8)HBs抗原が陽性の症例
9)コントロール不良の高血圧、狭心症、うっ血性心不全および過去1年以内に
発症している心筋梗塞症例、治療を要する不整脈、弁膜症の合併を持つ症例
10)肺線維症または間質性肺炎の症例またはその既往がある症例
11)安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある症例
12)処置を要する胸水、腹水、または心嚢液を有する症例
13)末梢神経障害(Grade2以上)を有する症例
14)その他、主治医が不適当と判断した症例

英語
1)Allergy of the Gemcitabine or nab-Paclitaxel
2)Contraindication to treatment with Gemcitabine or nab-Paclitaxel
3)With sever complications
ex.)with incontrollable diabetes,with infection,mental disorder which become problem on clinical practice
4)During pregnancy or lactation
5)With extensive liver metastases, or lymphatic vessel-related metastases to lung with dyspnea
6)With active double cancer
7)With symptomatic brain cancer
8)HBs antigen is positive
9)With uncontrollable hypertension, angina, congestive heart failure, myocardial infection within 1 year, arrhythmia, valvular heart disease
10)With pulmonary fibrosis or pneumonitis
11)With dyspnea at rest
12)With uncontrolled pleural effusion, peritoneal effusion, pericardial effusion
13)With grade 2 or grater peripheral neuropathy
14)Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naruto Taira

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and endocrical surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-machi Kita-ku Okaya-shi

電話/TEL

086-235-7265

Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　成人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naruto Taira

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Breast and endocrical surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-machi Kita-ku Okaya-shi

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntaira@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama Univesity Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27316438

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
The initial recommend dose in GA therapy is
1250 mg/m2 Gem and 260 mg/m2 nab-Pac. It is well known that nab-Pac has cumulative toxicities, and thus the efficacy and safety of GA therapy require validation in a phase 2 study.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

05

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

05

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

05

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010642

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010642