UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討

英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討

英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討

英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児自閉性障害におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討

英語
Effects of long-term administration of intranasal oxytocin on autism spectrum disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症
広汎性発達障害

英語
Autism
Pervasive developmental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ASD小児患者を対象として、オキシトシンを長期点鼻投与し、その行動面への効果と、副作用を判定する。

英語
To determine the effects on the behavior and side effects of long-term,daily administration of oxytocin on children with autism spectrum disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始前、プラセボ及びオキシトシンそれぞれの投与期間の終了時に、子どもの行動チェックリスト(CBCL)、異常行動チェックリスト(ABC)、対人応答性尺度(SRS)を保護者に記載してもらい、アイトラッカーのテストを行う。さらに、CD38遺伝子の変異の検査を行う。

英語
The outcome measures are Abberant Behavior Checklist(ABC),Child Behavior Checklist(CBCL),Social Responsiveness Scale(SRS) completed by the caregivers and eye tracking tested before the administration of nasal oxytocin and at the end of each term(placebo or oxytocin).
In addition,we will analyze mutations of CD38.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
外来受診時に、血圧、早朝第2尿の、尿浸透圧、尿中ナトリウム濃度、尿中オキシトシン濃度を行う。

英語
The second outocome measures are blood pressure,urine osmolarity,urine sodium concentration and oxytocin concentration of his second urine in the morning.They are measured every time the participant comes to the hospital during the trial.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第1群では、被験者は1カ月間、1日2回、24IU/doseのオキシトシン製剤（Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS）を点鼻し、1週間の洗い出し期間をおく。続いて、同一形状の容器に入ったプラセポを、1カ月間、1日2回点鼻する。

英語
In Arm 1, the subjects will receive 24IU/dose of intranasal oxytocin (Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS) administration twice daily for one month followed by one week washout period.Then they will receive the placebo (in the same type of containers that are used for oxytocin) twice daily for one month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第2群では、被験者は1カ月間、1日2回オキシトシンと同一形状の容器に入ったプラセボを点鼻し、1週間の洗い出し期間をおく。続いて、24IU/doseのオキシトシン製剤（Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS）を1カ月間、1日2回点鼻する。

英語
In Arm 2, the subjects will receive placebo (in the same type of containers that are used for oxytocin) twice daily for one month followed by one week washout period. Then they will receive 24IU/dose of intranasal oxytocin (Syntocinon Nasal Spray, NOVARTIS) administration twice daily for one month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学附属病院小児科発達障害外来に通院中で、DSM-Ⅳ-TRの自閉症スペクトラム障害のクライテリアに合致し、IQが35-75である患者。
研究に参加する前に、自閉症診断観察スケジュール（ADOS）またはChildhood Autism Rating Scale(CARS)を用いて診断を確定する。

英語
All participants will be recruited from the outpatients of Osaka Univercity hospital if they meet the inclusion criteria as follows;1) having clinical diagnosis for autism spectrum disorders as assessed by use of DSM-4-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,4th edition),and 2) having IQ between 35-75.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
循環器系疾患をもつもの。

英語
We will exclude patients with cardio vascular disease.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷池　雅子

英語

名
ミドルネーム
姓	Masako Taniike

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科

英語
Osaka University United Graduate School of Child Development

所属部署/Division name

日本語
小児発達学

英語
Department of Child Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka,Suita City,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平田　郁子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuko Hirata

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka,Suita City,Osaka,Japan

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masako@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010649

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