UMIN試験ID | UMIN000009078 |
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受付番号 | R000010650 |
科学的試験名 | 子宮頸癌術後放射線治療における強度変調放射線治療(intensity modulated radiotherapy; IMRT)の安全性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/10 |
最終更新日 | 2018/03/07 09:00:30 |
日本語
子宮頸癌術後放射線治療における強度変調放射線治療(intensity modulated radiotherapy; IMRT)の安全性についての研究
英語
Clinical trial of postoperative IMRT (intensity modulated radiotherapy) for cervical cancer with high risk factors for relapse.
日本語
子宮頸癌術後放射線治療における強度変調放射線治療(intensity modulated radiotherapy; IMRT)の安全性についての研究
英語
Clinical trial of postoperative IMRT (intensity modulated radiotherapy) for cervical cancer with high risk factors for relapse.
日本語
子宮頸癌術後放射線治療における強度変調放射線治療(intensity modulated radiotherapy; IMRT)の安全性についての研究
英語
Clinical trial of postoperative IMRT (intensity modulated radiotherapy) for cervical cancer with high risk factors for relapse.
日本語
子宮頸癌術後放射線治療における強度変調放射線治療(intensity modulated radiotherapy; IMRT)の安全性についての研究
英語
Clinical trial of postoperative IMRT (intensity modulated radiotherapy) for cervical cancer with high risk factors for relapse.
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌術後再発高リスク患者
英語
Postoperative cervical cancer patients with high risk factors for relapse
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸癌術後再発高リスク患者に対する放射線治療をIMRTを用いて施行することでの安全性を評価する
英語
To estimate safety of IMRT for postoperative cervical cancer patients with high risk factors for relapse
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
急性期有害事象の頻度と重篤度
英語
Incidence and severity of acute adverse events
日本語
骨盤内無再発生存期間
無再発生存期間
全生存期間
慢性期有害事象
治療完遂割合
英語
In-pelvis progression free survival
Progression free survival
Overall survival
Incidence and severity of chronic adverse events
Percentage of accomplishment of treatment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
強度変調放射線治療(IMRT)
50Gy/25fr
英語
Intensity modulated radiotherapy(IMRT)
50Gy/25fr
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1)子宮頸癌。組織学的診断は扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌である。
2)広汎子宮全摘術+骨盤内リンパ節廓清が施行されている。
3)子宮頸癌術後病理学的検索で再発高リスク群であること。骨盤内再発高リスク群とは傍子宮組織への浸潤、骨盤内リンパ節転移陽性のうちひとつでも確認された患者。
4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。
5)Performance status (PS)はECOG の規準で0から2である。
6)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、腹部、骨盤への放射線治療のいずれの既往もない。
7)抗癌剤の同時併用は予定されていない。
8)骨髄機能(臨床検査値):
登録前28日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3
② 好中球数≧1,500/mm3
③ ヘモグロビン≧8.0 g/dl
④ 血小板数≧100,000/mm3
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma and adenosquamous cell carcinoma of cervix.
2)underwent radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy.
3)Histologically confirmed parametrium invasion or pelvic lymph node metastasis.
4) Age between 20 and 75 years at registration.
5) Performance status(ECOG) 0-2.
6)No history of radiotherapy or chemotherapy for abdominal region.
7)Not planned to use concurrent chemotherapy during radiotherapy.
8)Sufficient bone marrow functions should be confirmed by the clinical tests within 28 days before registration as follows:
i)WBC:>=2,000/mm3
ii)neutrophil:>=1,500/mm3
iii)hemoglobin:>=8.0g/dL
iv)blood platelet:>=100,000mm3
9)Written consent obtained.
日本語
1)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併。
2)コントロール不良の高血圧症を合併。
3)不安定狭心症を合併、または6ケ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
4)活動性の重複癌。
5)全身的治療を要する感染症を有する。
6)Grade3以上の骨盤内感染を有する。
7)登録時に38℃以上の発熱を有する。
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9)潰瘍性大腸炎、クローン病。
10)SLEや強皮症などの膠原病。
英語
1) Patients with DM using continuous insulin or DM of poor control.
2) Patients with hypertension of poor control.
3) Patients with unstable angina or with myocardial infarction last 6 months.
4) Patients with active concomitant malignancy.
5) Patients with active infection requiring systemic therapy.
6) Pelvic infection of more than grade 3.
7) Patients with fever more than 38.0 degrees C at the registration.
8) Patients with psychological problems and inappropriate for entering this study.
9) Patients with ulcerative colitis or Crohn disease.
10) Patients with collagen disease such as SLE or scleroderma.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊丹純 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Itami |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
〒104-0054 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo 104-0054 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
日本語
放射線治療科
英語
Department of Radiation Oncology
日本語
〒104-0054 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo 104-0054 Japan
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan.
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |