UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009089
受付番号 R000010660
科学的試験名 中等度クローン病患者の腹痛等に対する大建中湯(TJ-100)の臨床効果 ~無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床研究~
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/30
最終更新日 2015/02/17 12:23:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度クローン病患者の腹痛等に対する大建中湯(TJ-100)の臨床効果
~無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床研究~


英語
A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TJ-100) in Subjects with Moderate Crohn's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度クローン病患者に対する大建中湯の臨床効果


英語
A Safety and Efficacy of Daikenchuto in Subjects with Moderate Crohn's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度クローン病患者の腹痛等に対する大建中湯(TJ-100)の臨床効果
~無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床研究~


英語
A Multicenter, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Daikenchuto (TJ-100) in Subjects with Moderate Crohn's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度クローン病患者に対する大建中湯の臨床効果


英語
A Safety and Efficacy of Daikenchuto in Subjects with Moderate Crohn's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中等度クローン病(CDAI:220~300)と診断された患者


英語
Subjects with moderate Crohn's disease (CDAI: 220-300)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度クローン病患者に対しTJ-100を連続8週間投与した時の腹痛等に対する臨床効果を総合的に評価する。


英語
Evaluate the induction of a clinical response of moderate Crohn's disease subjects following a total daily oral dose of TJ-100 administered for 8 consecutive weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン(第2来院日)から第4来院日における有効性(CDAIスコアが100点以上減少と定義)を示した被験者の割合


英語
The proportion of subjects showing a clinical response, as measured by a 100 point reduction in CDAI total score from baseline (Visit 2) to Visit 4.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日3回、1回5gの大建中湯またはプラセボ(1:1で割付け)を連続8週間経口投与する。14日以内のスクリーニング期間(第1来院日)に続いて8週間の研究薬剤投与(第2来院日から第4来院日)を行う


英語
Daikenchuto or placebo (1:1) will be administered orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks. Up to a 14 day screening period (Visit 1) will precede the treatment period (Visits 2 through 4), which lasts 8-weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日3回、1回5gの大建中湯またはプラセボ(1:1で割付け)を連続8週間経口投与する。14日以内のスクリーニング期間(第1来院日)に続いて8週間の研究薬剤投与(第2来院日から第4来院日)を行う


英語
Daikenchuto or placebo (1:1) will be administered orally as 5g three times daily for 8 consecutive weeks. Up to a 14 day screening period (Visit 1) will precede the treatment period (Visits 2 through 4), which lasts 8-weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)X線検査、内視鏡検査、組織学的検査等により、本研究開始の少なくとも3ヵ月前にクローン病であったことが確認されている患者
2)被験薬の経口服用が可能な患者
3)18歳以上75歳以下の患者(同意取得時)。性別不問。
4)クローン病と診断され、スクリーニング時のCDAIスコアが220~300(中等度クローン病)である患者
5)一般的な臨床検査において、血液学的検査値、肝機能検査値および腎機能検査値に臨床的に有意な異常(肝障害、腎障害、心不全、血液障害、代謝障害など)が見られない患者
6)スクリーニングの少なくとも4週前から、次のクローン病治療薬を一定用量で服用している場合は、研究終了まで当該用量での服用を続けることが可能な患者:アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、5-ASA、スルファサラジン、メトロニダゾールやシプロフロキサシンなどのクローン病治療に関連のある抗菌剤(但し、クローン病に関連しない感染に対する抗菌剤の使用は、一般的にクローン病の治療に使用されるものでなければ制限しない。)
7)ランダム化の2週前からプロバイオティクス製剤を一定用量で服用している場合は、研究終了まで当該用量での服用を続けることが可能な患者
8)本人からの同意取得が可能な患者(本人に同意能力のある患者。但し、患者が20歳未満の場合には、代諾者からも同意を取得する。)


英語
1) Must have Crohn's disease for at least 3 months before the study, confirmed by radiographic, endoscopic, or histological methods.
2) Must have the ability to orally ingest study medication.
3) Be male or female between 18 to 75 years of age.
4) Be diagnosed with Crohn's disease and have a CDAI score of 220-300 points at the time of screening for moderate Crohn's disease.
5) Has no clinically significant deviations in hematologic, hepatic, or renal function parameters as determined by standard laboratory tests, such as liver disorders, kidney disorders, heart failure, blood disorders, or metabolic disorders.
6) If stable doses of the follow medications are taken for at least 4 weeks before screening, the dose must continue through the end of the study: azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate, 5-aminosalicylates, sulfasalazine, or Crohn's disease -related antibiotics including ciprofloxacin or metronidazole.
Antibiotics for non-Crohn's disease related infections are allowed as long as they are not antibiotics commonly used to treat Crohn's disease.
7) Any probiotics must be taken at a stable dose for 2 weeks prior to randomization and throughout the course of the study.
8) Patients who were explained the study schedule and agreed to participate by their own will, accompanied by written informed consent. When patients are under the age of 20, written informed consent must be obtained by their legal guardians as well as by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)TJ-100の評価の妨げとなるような腸疾患の既往:例えば、スクリーニング前6ヵ月以内の腸管切除術、100 cmを超える広範な腸管切除術、短腸症候群、機械的または未治療の腸閉塞(mechanical or uncorrected anatomical bowel obstruction)、人工肛門造設、閉塞症状のある狭窄(symptomatic obstructive strictures)、Clostridium difficile等の便培養検査陽性、スクリーニング前2週以内の注腸療法
2)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、又は本研究期間中に妊娠を希望している患者
3)スクリーニング前1年以内にアルコール乱用歴または薬物乱用歴のある患者
4)過去5年以内における悪性腫瘍の既往患者(但し、治癒していると考えられる基底細胞癌もしくは扁平上皮細癌は除く)
5)現在の診断所見として、潰瘍性大腸炎、強皮症、ヒルシュスプルング病、シャガス病、多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、対麻痺、四肢麻痺、インスリン依存性糖尿病、未治療の甲状腺機能低下症、その他評価の妨げとなる全身性もしくは精神性疾患のある患者
6)次の薬物のいずれかを現在使用中である患者:抗コリン作用を有する薬物(抗うつ剤は症状が安定しており研究期間中に用量を変更しない場合は許容する)、ワルファリン、消化管運動促進薬、抗精神病薬、麻薬性鎮痛剤
(他14基準)


英語
1) History of any bowel condition that may interfere with evaluation of TJ-100, including any bowel resection within 6 months of screening, an extensive bowel resection (>100 cm), short-bowel syndrome, mechanical or uncorrected anatomical bowel obstruction, an ostomy, symptomatic obstructive strictures, a positive stool culture including Clostridium difficile stool assay, or enema therapy within 2-weeks of screening.
2) Female subjects who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant.
3) History of clinically significant alcohol or drug abuse within a year of screening.
4) Medical history of malignancy within the past 5 years (except for basal or squamous cell carcinoma if the subject is considered recovered).
5) Current diagnosis of ulcerative colitis, scleroderma, Hirschsprung's disease, Chagas disease, multiple sclerosis, Parkinson's disease, stroke, paraplegia, quadriplegia, insulin -dependent diabetes mellitus, untreated hypothyroidism, or any other systemic or psychiatric disorder which may, in the opinion of the investigator, interfere with the evaluation.
6) Current use of any of the following medications: agents with anticholinergic effect; antidepressants are permissible if the subject's symptoms are stable and the doses are not changed during the course of the study, warfarin, prokinetics, antipsychotic agents or narcotic analgesics. etc.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日比 紀文


英語

ミドルネーム
Toshifumi Hibi M.D., Ph.D

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato Institute Hospital Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター


英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒108-8642 東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo 108-8642

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

toiawase@insti.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡 克善


英語

ミドルネーム
Katsuyoshi Matsuoka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35


英語
Shinanomachi 35, shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuoka@z2.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsumura & Co.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院(東京都)
社会保険中央総合病院 (東京都)
東京医科歯科大学(東京都)
東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)
兵庫医科大学(兵庫県)
福岡大学筑紫病院 (福岡県)
琉球大学医学部附属病院 (沖縄県)
札幌厚生病院 IBDセンター(北海道)
横浜市立大学附属市民総合医療センター 炎症性腸疾患(IBD)センター(神奈川県)
北里大学東病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 11 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本試験では組み入れ症例数が2群全体で5例であったため、各種指標の実測値による評価を行った。組み入れ症例の内訳は、TJ-100群3例、プラセボ群2例であった。

主要評価項目であるCDAIの100点以上の低下を満たした症例は両群ともにいなかった。また副次評価項目である臨床的寛解(CDAIが150点未満)を満たした症例もいなかった。

副次評価項目であるCDAI変化量が-70点以下かつ変化率が-30%未満の症例はそれぞれ1/3例と0/2例であった。
IBDQ合計スコアに関しては、TJ-100群では投与前後で、ほとんど変化を認めなかった。
臨床検査項目である血清CRP値および便中カルプロテクチン値についても、TJ-100群での投与前後での低下は認めなかった。
有害事象としては、TJ-100群の被験者番号T05-001に発生した頸椎ヘルニアの1件のみであった。この事象の転帰は未回復、中等度の非重篤な事象であった。因果関係は不明であったが、試験への参加は継続された。

以上の結果より、本試験でTJ-100の中等症クローン病に対する有効性・安全性を評価するのは困難であると考える。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 10 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 10 11

最終更新日/Last modified on

2015 02 17



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名