UMIN試験ID | UMIN000009088 |
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受付番号 | R000010662 |
科学的試験名 | インフリキシマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトTM 臨床性能試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/10/12 |
最終更新日 | 2017/05/09 11:25:53 |
日本語
インフリキシマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトTM 臨床性能試験
英語
Bio Logic MateTM clinical performance test for IFX Efficacy prediction
日本語
インフリキシマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトTM 臨床性能試験
英語
Bio Logic MateTM clinical performance test for IFX Efficacy prediction
日本語
インフリキシマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトTM 臨床性能試験
英語
Bio Logic MateTM clinical performance test for IFX Efficacy prediction
日本語
インフリキシマブ薬効予測に関するバイオロジックメイトTM 臨床性能試験
英語
Bio Logic MateTM clinical performance test for IFX Efficacy prediction
日本/Japan |
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関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
バイオロジックメイトTM によるIFX有効性予測の性能を多施設で検討する事を本試験の目的とする。
英語
Bio Logic MateTM clinical performance test for IFX Efficacy prediction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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0週時ADAMTS5mRNA量とIFX投与14週時点でのDAS28-ESR及びCRPにおける評価
英語
ADAMTS5mRNA dose at 0W estimation at 14W(DAS28).
日本語
治療14週時点でのCDAI,SDAI,Boolean
Definitionの評価
治療52週時点でのDAS28-ESR及び、CRP
,CDAI,SDAI,Boolean Definitionの評価
英語
CDAI,SDAI,Boolean Definition estimation at 14W(CDAI,SDAI,Boolean Definition)estimation at 52W(CDAI,SDAI,Boolean Definition).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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インフリキシマブおよびメトトレキサート併用
英語
IFX plus methotrexate
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. アメリカリウマチ学会の1987年分類基準または2010ACR/EULAR分類基準によってRAと診断されIFXを投与する患者。
2. 登録時(IFX投与開始2週間以内)に年齢20歳以上75歳以下の患者。
3. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由医師による文章同意が得られている患者。
4. 登録時(IFX投与開始前2週間以内)のDAS28-ESR≧3.2を満たす患者。
英語
1. Patients with RA diagnosed according to the criteria of 1987 ACR and 2010ACR/EULAR.
2. Aged 20 to 75 years at registration.
3. Written informed consent.
4. DAS28-ESR score>=3.2 at the time of entry.
日本語
1. IFX及びMTX添付文書の禁忌事項に該当する患者。
2. その他研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者。
英語
1. Be against the guideline of IFX and MTX.
2. Paitient is otherwise ineligible to participate in this study in the investigator's opinion.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津坂 憲政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kensei Tsuzaka |
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東京歯科大学市川総合病院
英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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内科
英語
Department of Internal Medicine
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千葉県市川市菅野5-11-13
英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
047-322-0151
biologic-mate@npo-acro.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 先端医療研究支援機構 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ACRO |
日本語
特定非営利活動法人 先端医療研究支援機構
英語
NPO Advanced Clinical Research Organization
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先端医療研究支援機構
英語
ACRO
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東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F
英語
4F Hoei Fuchu Building, 2-10-3 Kotobukicyo, Fucyu-shi, Toyo, Japan
042-352-7676
biologic-mate@npo-acro.jp
日本語
その他
英語
Bio Logic Mate Study Group
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バイオロジックメイト研究会
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英語
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その他
英語
Bio Logic Mate Study Group
日本語
バイオロジックメイト研究会
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その他/Other
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いいえ/NO
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埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、松戸市立病院(千葉県)、済世会習志野病院(千葉県)、順天堂浦安病院(千葉県)、千葉大学(千葉県)、国府台病院(千葉県)、下志津病院(千葉県)、旭中央病院(千葉県)、鎌ヶ谷総合病院(千葉県)、千葉西総合病院(千葉県)、埼玉医科大学病院(埼玉県)、千葉東病院(千葉県)、ツチダクリニック(千葉県)、入間ハート病院(埼玉県)、せきぐちクリニック(千葉県)、たかはしクリニック(千葉県)、東京歯科大学市川総合病院(千葉県)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、みつかリウマチクリニック(千葉県)、かない内科(千葉県)
2012 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000010662
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000010662
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |